Nutrition+: Korkeaproteiinisen diabeteksen ravintovalmisteen vaikutus ruumiin koostumukseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan inkretiinimimeettien avulla - Satunnaistettu kliininen tutkimus
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Joslin Diabetes Center
Korkeaproteiinisen diabetesspesifisen ravinnon (HP-DSF) vaikuttavuuden arviointi ruumiin koostumuksen muutoksiin lihavissa/ylipainoisissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan inkretiini-imitaattorilääkkeillä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Satunnaistettu kliininen tutkimus arvioimaan korkeaproteiinisen diabetekselle erityisesti kehitetyn ravintovalmisteen (HPDSF) tehokkuutta laihassa lihasmassassa ylipainoisten ja lihavien tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa, jotka aloittavat hoitoa inkretiini-mimeettisillä lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa Al-Badri, MD
- Puhelinnumero: 6179758258
- Sähköposti: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Joslin Diabetes Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marwa Al-Badri, MD
- Puhelinnumero: 6179758258
- Sähköposti: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Osama Hamdy, MD., PhD
-
Alatutkija:
- Adham Mottalib, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Koehenkilön ikä on 18–75 vuotta
- Koehenkilölle on diagnosoitu 2-tyypin diabetes vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Koehenkilö on aloittamassa hoidon IMD:llä, GLP-1-reseptoriagonistilla (RA) yksin tai kaksois-GLP-1/GIP-RA:lla. Nämä hoidot sisältävät joko semaglutidin (Ozempic®, Wegovy®), tirzepatidin (Mounjaro®, Zepbound®) tai dulaglutidin (Trulicity®)
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 25 kg/m²
Ekskluusiokriteerit:
- Koehenkilöllä on 1-tyypin diabetes
- Koehenkilöllä, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on <60 millilitraa/minuutti/1,73 m²
- Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) on 300 mg/g tai enemmän
- Välitön munuaistrauman (AKI) historia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Yliherkkyys tai allergia Protality Base- tai Ensure Max Protein -tuotteelle tai mihin tahansa niiden ainesosista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka odottavat olevansa raskaana tai imettäviä tutkimusjakson aikana.
Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tämän kontrolliryhmän osallistujat noudattavat säännöllistä diabetes-hoidon standardia
|
|
|
Kokeellinen: Participants will be instructed to drink two HP-DSF shakes
|
HP-DSF shakes provided by Abbott Nutrition
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lihasmassassa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Päätepisteitä analysoidaan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Päätepisteitä analysoidaan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .