Nutrition+: Влияние высокобелковой диабетической формулы на состав тела у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение инкретин-миметиками - рандомизированное клиническое исследование
27 мая 2026 г. обновлено: Joslin Diabetes Center
Оценка эффективности высокобелковой диабетической специализированной смеси (HP-DSF) на состав тела у пациентов с избыточным весом/ожирением и сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение инкретиномиметиками: рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности высокобелковой диабетической специализированной смеси (ВБДСС) на мышечную массу у пациентов с избыточным весом и ожирением, страдающих сахарным диабетом 2 типа, которые начинают лечение препаратами, имитирующими инкретины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marwa Al-Badri, MD
- Номер телефона: 6179758258
- Электронная почта: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Joslin Diabetes Center
-
Контакт:
- Marwa Al-Badri, MD
- Номер телефона: 6179758258
- Электронная почта: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Osama Hamdy, MD., PhD
-
Младший исследователь:
- Adham Mottalib, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 75 лет
- Пациенту был диагностирован диабет 2 типа не менее чем за 3 месяца до скрининга
- Пациент готовится начать лечение с использованием IMD, агониста рецептора GLP-1 (РА) отдельно или двойного агониста GLP-1/GIP РА. Эти методы лечения включают либо семаглутид (Ozempic®, Wegovy®), тирзепатид (Mounjaro®, Zepbound®), либо дулаглутид (Trulicity®)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м²
Критерии исключения:
- У пациента сахарный диабет 1 типа
- У пациента расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 миллилитров/минуту/1,73 м²
- Соотношение альбумина к креатинину в моче (UACR) 300 мг/г или выше
- Наличие острого повреждения почек (ОПП) в течение 6 месяцев до скрининга
- Непереносимость или аллергия на Protality Base или Ensure Max Protein или на любой из их компонентов
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют беременность или грудное вскармливание в период исследования
Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Участники этой контрольной группы будут следовать обычному стандарту лечения диабета
|
|
|
Экспериментальный: Participants will be instructed to drink two HP-DSF shakes
|
HP-DSF shakes provided by Abbott Nutrition
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение мышечной массы от исходного уровня
Временное ограничение: Конечные точки будут проанализированы через три месяца и шесть месяцев.
|
Конечные точки будут проанализированы через три месяца и шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .