Nutrition+ : Effet d'une formule diabétique riche en protéines sur la composition corporelle chez les patients diabétiques de type 2 traités par des mimétiques des incrétines - Une étude clinique randomisée
27 mai 2026 mis à jour par: Joslin Diabetes Center
Évaluation de l'efficacité d'une formule spécifique pour diabétiques riche en protéines (HP-DSF) sur la composition corporelle chez les patients en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2 traités par des médicaments mimétiques des incrétines : une étude clinique randomisée
Une étude clinique randomisée pour évaluer l'efficacité d'une formule spécifique pour diabétiques riche en protéines (HPDSF) sur la masse musculaire maigre chez les patients en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2 qui initient un traitement avec des médicaments mimétiques des incrétines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwa Al-Badri, MD
- Numéro de téléphone: 6179758258
- E-mail: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Joslin Diabetes Center
-
Contact:
- Marwa Al-Badri, MD
- Numéro de téléphone: 6179758258
- E-mail: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Osama Hamdy, MD., PhD
-
Sous-enquêteur:
- Adham Mottalib, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est âgé de 18 à 75 ans
- Le sujet a reçu un diagnostic de diabète de type 2 au moins 3 mois avant le dépistage
- Le sujet est sur le point de commencer un traitement par un IMD, un agoniste du récepteur du GLP-1 (RA) seul ou un double agoniste GLP-1/GIP RA. Ces traitements incluent soit le sémaglutide (Ozempic®, Wegovy®), le tirzepatide (Mounjaro®, Zepbound®) ou le dulaglutide (Trulicity®)
- L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 25 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Le sujet présente un diabète sucré de type 1
- Sujet avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 millilitres/minute/1,73 m²
- Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) de 300 mg/g ou plus
- Antécédent de lésion rénale aiguë (LRA) au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Intolérance ou allergie à Protality Base ou Ensure Max Protein ou à l'un de ses ingrédients
- Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de l'être pendant la période de l'étude
Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Les participants de ce groupe témoin suivront les soins standards habituels pour le diabète
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Expérimental: Participants will be instructed to drink two HP-DSF shakes
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HP-DSF shakes provided by Abbott Nutrition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la masse musculaire maigre par rapport à la valeur initiale
Délai: Les critères d'évaluation seront analysés à trois mois et à six mois.
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Les critères d'évaluation seront analysés à trois mois et à six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .