Nutrition+: Effekten av en høyproteindiettformel for diabetes på kroppssammensetningen hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med inkretinmimetika - en randomisert klinisk studie
27. mai 2026 oppdatert av: Joslin Diabetes Center
Evaluering av effekten av høyt proteinholdig diabetes-spesifikk formel (HP-DSF) på kroppssammensetning hos overvektige/fedme pasienter med type 2 diabetes behandlet med inkretin-mimetiske legemidler: En randomisert klinisk studie
En randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av en høyproteindiabetes-spesifikk formel (HPDSF) på mager muskelmasse hos overvektige og overvektige pasienter med type 2-diabetes som starter behandling med inkretin-mimetiske legemidler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marwa Al-Badri, MD
- Telefonnummer: 6179758258
- E-post: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Joslin Diabetes Center
-
Ta kontakt med:
- Marwa Al-Badri, MD
- Telefonnummer: 6179758258
- E-post: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Osama Hamdy, MD., PhD
-
Underetterforsker:
- Adham Mottalib, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er mellom 18 og 75 år gammel
- Deltakeren ble diagnostisert med type 2-diabetes minst 3 måneder før screening
- Deltakeren skal begynne behandling med et IMD, en GLP-1-reseptoragonist (RA) alene eller en dobbel GLP-1/GIP RA. Disse behandlingene inkluderer enten semaglutid (Ozempic®, Wegovy®), tirzepatid (Mounjaro®, Zepbound®) eller dulaglutid (Trulicity®)
- Kroppsmasseindeksen (BMI) er ≥ 25 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har type 1-diabetes
- Deltakeren med estimert glomerulær filtreringsrate <60 milliliter/minutt/1,73 m²
- Urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) på 300 mg/g eller høyere
- Historie med akutt nyreskade (AKI) i løpet av de 6 månedene før screening
- Intoleranse eller allergi mot Protality Base eller Ensure Max Protein eller mot noen av ingrediensene
- Kvinner som er gravide eller ammer eller forventer å være gravide eller amme i løpet av studieperioden
Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Deltakerne i denne kontrollgruppen vil følge den vanlige standarden for diabetesbehandling
|
|
|
Eksperimentell: Participants will be instructed to drink two HP-DSF shakes
|
HP-DSF shakes provided by Abbott Nutrition
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i muskelmasse fra utgangspunktet
Tidsramme: Endepunkter vil bli analysert etter tre måneder og seks måneder.
|
Endepunkter vil bli analysert etter tre måneder og seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .