Nutrition+: Wpływ wysokobiałkowej formuły dla diabetyków na skład ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych mimetykami inkretyn – randomizowane badanie kliniczne
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center
Ocena skuteczności wysokobiałkowej formuły specyficznej dla cukrzycy (HP-DSF) na skład ciała u pacjentów z nadwagą/otyłością i cukrzycą typu 2 leczonych lekami inkretynomimetycznymi: randomizowane badanie kliniczne
Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność wysokobiałkowej formuły specyficznej dla cukrzycy (HPDSF) na beztłuszczową masę mięśniową u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczynają leczenie lekami inkretynomimetycznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwa Al-Badri, MD
- Numer telefonu: 6179758258
- E-mail: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Joslin Diabetes Center
-
Kontakt:
- Marwa Al-Badri, MD
- Numer telefonu: 6179758258
- E-mail: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Osama Hamdy, MD., PhD
-
Pod-śledczy:
- Adham Mottalib, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba badana ma 18-75 lat
- Osobie badanej zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Osoba badana ma rozpocząć leczenie IMD, samym agonistą receptora GLP-1 (RA) lub podwójnym agonistą GLP-1/GIP RA. Leczenie to obejmuje semaglutyd (Ozempic®, Wegovy®), tirzepatyd (Mounjaro®, Zepbound®) lub dulaglutyd (Trulicity®)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Osoba badana ma cukrzycę typu 1
- Osoba badana ze szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej <60 mililitrów/minutę/1,73 m²
- Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) wynoszący 300 mg/g lub więcej
- W wywiadzie ostre uszkodzenie nerek (AKI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nietolerancja lub alergia na Protality Base lub Ensure Max Protein lub na którykolwiek z ich składników
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią w okresie badania
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Uczestnicy tej grupy kontrolnej będą stosować się do regularnego standardu opieki nad cukrzycą
|
|
|
Eksperymentalny: Participants will be instructed to drink two HP-DSF shakes
|
HP-DSF shakes provided by Abbott Nutrition
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy mięśniowej w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkty końcowe będą analizowane po trzech miesiącach i sześciu miesiącach.
|
Punkty końcowe będą analizowane po trzech miesiącach i sześciu miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .