Nutrition+: Efeito de uma Fórmula Diabetes Rica em Proteínas na Composição Corporal em Doentes com Diabetes Tipo 2 Tratados com Miméticos de Incretina - Um Estudo Clínico Randomizado
27 de maio de 2026 atualizado por: Joslin Diabetes Center
Avaliação da Eficácia da Fórmula Específica para Diabetes com Alto Teor de Proteína (HP-DSF) na Composição Corporal de Pacientes com Excesso de Peso/Obesidade com Diabetes Tipo 2 Tratados com Fármacos Miméticos do Incretina: Um Estudo Clínico Randomizado
Um estudo clínico aleatorizado para avaliar a eficácia de uma fórmula específica para diabetes rica em proteínas (HPDSF) na massa muscular magra em doentes com excesso de peso e obesidade com diabetes tipo 2 que estão a iniciar tratamento com fármacos miméticos da incretina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marwa Al-Badri, MD
- Número de telefone: 6179758258
- E-mail: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Joslin Diabetes Center
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Contato:
- Marwa Al-Badri, MD
- Número de telefone: 6179758258
- E-mail: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
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Investigador principal:
- Osama Hamdy, MD., PhD
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Subinvestigador:
- Adham Mottalib, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante tem entre 18 e 75 anos de idade
- O participante foi diagnosticado com diabetes tipo 2 pelo menos 3 meses antes do rastreio
- O participante está prestes a iniciar tratamento com um IMD, um agonista do recetor GLP-1 (AR) isoladamente ou um duplo AR GLP-1/GIP. Estes tratamentos incluem semaglutida (Ozempic®, Wegovy®), tirzepatida (Mounjaro®, Zepbound®) ou dulaglutida (Trulicity®)
- Índice de massa corporal (IMC) é ≥ 25 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- O participante tem diabetes mellitus tipo 1
- Participante com taxa de filtração glomerular estimada <60 mililitros/minuto/1,73 m²,
- Razão albumina-creatinina urinária (UACR) de 300 mg/g ou superior
- Histórico de lesão renal aguda (LRA) durante os 6 meses anteriores ao rastreio.
- Intolerância ou alergia a Protality Base ou Ensure Max Protein ou a qualquer dos seus ingredientes
- Mulheres que estão grávidas ou a amamentar ou que esperam estar grávidas ou a amamentar durante o período do estudo.
Mulheres com potencial de engravidar que não utilizam métodos contracetivos altamente eficazes.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Os participantes neste grupo de controlo seguirão o padrão regular de cuidados para a diabetes
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Experimental: Participants will be instructed to drink two HP-DSF shakes
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HP-DSF shakes provided by Abbott Nutrition
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na massa muscular magra em relação à linha de base
Prazo: Os endpoints serão analisados aos três meses e aos seis meses.
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Os endpoints serão analisados aos três meses e aos seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .