Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutrition+: Vliv vysoce proteinové diabetické formule na tělesné složení u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulinovými mimetiky - randomizovaná klinická studie

27. května 2026 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Vyhodnocení účinnosti vysokoproteinové diabetické speciální formule (HP-DSF) na tělesné složení u pacientů s nadváhou/obezitou a diabetem 2. typu léčených inkretinovými mimetiky: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti diabetické formule s vysokým obsahem bílkovin (HPDSF) na svalovou hmotu u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu, kteří zahajují léčbu inkretinovými léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Joslin Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama Hamdy, MD., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adham Mottalib, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18–75 let
  2. Subjektu byla diagnostikována cukrovka 2. typu alespoň 3 měsíce před screeningem
  3. Subjekt se chystá zahájit léčbu IMD, agonistem receptoru GLP-1 (RA) samostatně nebo duálním agonistem GLP-1/GIP RA. Tyto léčby zahrnují semaglutid (Ozempic®, Wegovy®), tirzepatid (Mounjaro®, Zepbound®) nebo dulaglutid (Trulicity®)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 25 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diabetes mellitus 1. typu
  2. Subjekt s odhadovanou glomerulární filtrací <60 mililitrů/minutu/1,73 m²
  3. Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) 300 mg/g nebo vyšší
  4. Anamnéza akutního poškození ledvin (AKI) během 6 měsíců před screeningem
  5. Nesnášenlivost nebo alergie na Protality Base nebo Ensure Max Protein nebo na kteroukoli z jejich složek
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo očekávají, že budou těhotné nebo kojit během studie

  7. Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Účastníci v této kontrolní skupině budou dodržovat běžný standard péče o diabetes
Experimentální: Participants will be instructed to drink two HP-DSF shakes
Doplněk stravy: protein supplement
HP-DSF shakes provided by Abbott Nutrition

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna svalové hmoty od výchozí hodnoty
Časové okno: Koncové body budou analyzovány za tři měsíce a za šest měsíců.
Koncové body budou analyzovány za tři měsíce a za šest měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na protein supplement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit