Nutrition+: Efecto de una Fórmula para Diabetes Alta en Proteínas sobre la Composición Corporal en Pacientes con Diabetes Tipo 2 Tratados con Miméticos de la Incretina - Un Estudio Clínico Aleatorizado
27 de mayo de 2026 actualizado por: Joslin Diabetes Center
Evaluación de la eficacia de la fórmula específica para diabetes alta en proteínas (HP-DSF) en la composición corporal de pacientes con sobrepeso/obesidad y diabetes tipo 2 tratados con fármacos miméticos de la incretina: un estudio clínico aleatorizado
Un estudio clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de una fórmula específica para diabetes con alto contenido proteico (HPDSF) sobre la masa muscular magra en pacientes con sobrepeso y obesidad con diabetes tipo 2 que inician tratamiento con fármacos miméticos de la incretina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa Al-Badri, MD
- Número de teléfono: 6179758258
- Correo electrónico: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Joslin Diabetes Center
-
Contacto:
- Marwa Al-Badri, MD
- Número de teléfono: 6179758258
- Correo electrónico: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Osama Hamdy, MD., PhD
-
Sub-Investigador:
- Adham Mottalib, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años de edad
- El sujeto fue diagnosticado con diabetes tipo 2 al menos 3 meses antes del cribado
- El sujeto está a punto de comenzar tratamiento con un IMD, un agonista del receptor GLP-1 (RA) solo o un agonista dual GLP-1/GIP RA. Estos tratamientos incluyen semaglutida (Ozempic®, Wegovy®), tirzepatida (Mounjaro®, Zepbound®) o dulaglutida (Trulicity®)
- El índice de masa corporal (IMC) es ≥ 25 kg/m²
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1
- Sujeto con tasa de filtración glomerular estimada <60 mililitros/minuto/1,73 m²
- Relación albúmina/creatinina en orina (UACR) de 300 mg/g o superior
- Antecedentes de lesión renal aguda (AKI) durante los 6 meses previos al cribado
- Intolerancia o alergia a Protality Base o Ensure Max Protein o a cualquiera de sus ingredientes
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que esperen estarlo durante el período del estudio
Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Los participantes en este grupo de control seguirán el estándar regular de atención para la diabetes
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Experimental: Participants will be instructed to drink two HP-DSF shakes
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HP-DSF shakes provided by Abbott Nutrition
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la masa muscular magra desde el inicio
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se analizarán a los tres meses y a los seis meses.
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Los criterios de valoración se analizarán a los tres meses y a los seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .