Nutrition+: Effetto di una Formula Diabetica ad Alto Contenuto Proteico sulla Composizione Corporea in Pazienti con Diabete di Tipo 2 Trattati con Mimetici dell'Incretina - Uno Studio Clinico Randomizzato
27 maggio 2026 aggiornato da: Joslin Diabetes Center
Valutazione dell'Efficacia della Formula Diabetica Specifica ad Alto Contenuto Proteico (HP-DSF) sulla Composizione Corporea in Pazienti Sovrappeso/Obesi con Diabete di Tipo 2 Trattati con Farmaci Incretino-Mimetici: Uno Studio Clinico Randomizzato
Uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di una formula diabetica specifica ad alto contenuto proteico (HPDSF) sulla massa muscolare magra in pazienti sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2 che stanno iniziando il trattamento con farmaci incretino-mimetici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marwa Al-Badri, MD
- Numero di telefono: 6179758258
- Email: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Joslin Diabetes Center
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Contatto:
- Marwa Al-Badri, MD
- Numero di telefono: 6179758258
- Email: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Osama Hamdy, MD., PhD
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Sub-investigatore:
- Adham Mottalib, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni
- Il soggetto è stato diagnosticato con diabete di tipo 2 almeno 3 mesi prima dello screening
- Il soggetto sta per iniziare il trattamento con un IMD, un agonista del recettore del GLP-1 (RA) da solo o un doppio agonista del recettore GLP-1/GIP. Questi trattamenti includono semaglutide (Ozempic®, Wegovy®), tirzepatide (Mounjaro®, Zepbound®) o dulaglutide (Trulicity®)
- L'indice di massa corporea (BMI) è ≥ 25 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1
- Soggetto con velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 millilitri/minuto/1,73 m²
- Rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) di 300 mg/g o superiore
- Storia di danno renale acuto (AKI) durante i 6 mesi precedenti lo screening
- Intolleranza o allergia a Protality Base o Ensure Max Protein o a uno qualsiasi dei loro ingredienti
- Donne in gravidanza o allattamento o che si aspettano di essere in gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: I partecipanti in questo gruppo di controllo seguiranno lo standard regolare di cura del diabete
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Sperimentale: Participants will be instructed to drink two HP-DSF shakes
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HP-DSF shakes provided by Abbott Nutrition
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della massa muscolare magra rispetto al basale
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno analizzati a tre mesi e a sei mesi.
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Gli endpoint saranno analizzati a tre mesi e a sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .