Nutrition+: Wirkung einer hochproteinhaltigen Diabetes-Formel auf die Körperzusammensetzung bei Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Incretin-Mimetika behandelt werden - Eine randomisierte klinische Studie
27. Mai 2026 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center
Bewertung der Wirksamkeit einer hochproteinhaltigen, diabetes-spezifischen Formel (HP-DSF) auf die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen/adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Behandlung mit Incretin-Mimetika: Eine randomisierte klinische Studie
Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer hochproteinhaltigen, diabetes-spezifischen Formel (HPDSF) auf die Muskelmasse bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Behandlung mit Inkretin-Mimetika beginnen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marwa Al-Badri, MD
- Telefonnummer: 6179758258
- E-Mail: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Joslin Diabetes Center
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Kontakt:
- Marwa Al-Badri, MD
- Telefonnummer: 6179758258
- E-Mail: marwa.albadri@joslin.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Osama Hamdy, MD., PhD
-
Unterermittler:
- Adham Mottalib, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Testperson ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
- Bei der Testperson wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Die Testperson steht kurz vor der Behandlung mit einem IMD, einem GLP-1-Rezeptoragonisten (RA) allein oder einem dualen GLP-1/GIP-RA. Diese Behandlungen umfassen entweder Semaglutid (Ozempic®, Wegovy®), Tirzepatid (Mounjaro®, Zepbound®) oder Dulaglutid (Trulicity®)
- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 25 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson hat Diabetes mellitus Typ 1
- Testperson mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <60 Milliliter/Minute/1,73 m²
- Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) von 300 mg/g oder höher
- Vorgeschichte eines akuten Nierenschadens (AKI) während der 6 Monate vor dem Screening
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen Protality Base oder Ensure Max Protein oder gegen einen seiner Bestandteile
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studienzeit schwanger werden oder stillen möchten
Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Teilnehmer in dieser Kontrollgruppe werden dem regulären Standard der Diabetesversorgung folgen
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Experimental: Participants will be instructed to drink two HP-DSF shakes
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HP-DSF shakes provided by Abbott Nutrition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der fettfreien Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Endpunkte werden nach drei Monaten und sechs Monaten analysiert.
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Endpunkte werden nach drei Monaten und sechs Monaten analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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