- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07486804
Effekter af taVNS kombineret med tACS hos unge med ikke-suicidalt selvskadeadfærd
Effekter af kombineret taVNS og tACS på unge med ikke-selvmordstænkende selvskade: Et randomiseret kontrolleret forsøg
NSSI-adfærd er meget udbredt blandt unge, og dens mekanismer er tæt forbundet med opmærksomhedsbias mod selvskadelsesrelateret information og impulsivitet, som begge kan være relateret til reduceret dlPFC-aktiveringsniveauer. Introduktion af taVNS som en priming-stimulus til forudregulering af hjernetilstand og optimering af efterfølgende tACS-behandlingsrespons giver en ny tilgang til at adressere inkonsistente interventionseffekter. Samtidig faciliterer dette et skift i hjernen fra passiv stimulusmodtagelse til aktiv tilstandsregulering, hvilket tilbyder vigtige teoretiske grundlag for udvikling af mere præcise og effektive tve-modalitet neuromodulationsterapier. Dette studie har til formål systematisk at validere effektiviteten af en kombineret protokol, der anvender taVNS som en priming-modalitet efterfulgt af tACS over den venstre dlPFC, gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Forskerne formoder, at:
① Sammenlignet med tACS-intervention alene vil denne kombinerede tilgang ikke blot demonstrere ikke-underlegenhed i den samlede terapeutiske effektivitet, men, endnu vigtigere, signifikant reducere inter-individuel variabilitet i behandlingsrespons til tACS. Dette ville afbøde problemet med høj klinisk responsheterogenitet og forbedre stabiliteten og forudsigeligheden af behandlingsresultater.
② Tidlige adfærdsmæssige biomarkører for interventionsrespons forventes: Umiddelbare forbedringer i opmærksomhedsbias efter en enkelt kombineret interventionssession vil signifikant forudsige reduktioner i hyppigheden og intensiteten af ikke-suicidal selvskade (NSSI) efter et fuldt behandlingsforløb (14 sessioner). Dette antyder, at tidlige positive ændringer i kognitiv funktion kunne tjene som gyldige indikatorer, der forudsiger langvarig klinisk effektivitet, hvilket tilbyder et kritisk tidsvindue for implementering af individuelle behandlingsjusteringer.
③ Studiet vil belyse effekterne af den taVNS-primede kombinerede tACS-behandling på neuroimaging-mekanismer hos unge med NSSI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: 25Hz、300us transkutan aurikular vagusnerve-stimulation og 10Hz transkraniell vekselstrøms-stimulation
- Enhed: sham 25Hz、300us transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation og 10Hz transkraniel vekselstrømsstimulation
- Enhed: aktiv 25Hz、300us transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation og sham 10Hz transkraniel vekselstrømsstimulation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongyan Zhu
- Telefonnummer: + 86 18155313002
- E-mail: 2445011125@stu.ahmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- School of Mental Health and Psychological Sciences
-
Kontakt:
- Lei Zhang
- Telefonnummer: +86 18155313002
- E-mail: anyipsychology@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de foreslåede diagnostiske kriterier for ikke-selvmorderisk selvskade (NSSI) i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), med ≥5 dokumenterede selvskadetilfælde og mindst én hændelse inden for den seneste måned vurderet ved Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ)
- Alder 12-18 år
- Højrehåndet
- Har formel uddannelseserfaring tilstrækkelig til at forstå eksperimentelle protokoller
- Normal eller korrigeret-til-normal binokulær synsskarphed
- Deltager frivilligt med lovlige værgers skriftlige informerede samtykke
Eksklusionskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26
- Tidligere selvmordsforsøg
- Tidligere epilepsi, hjernekirurgi, tumorer eller klinisk signifikant hovedtraume
- Tidligere stofmisbrug eller alvorlige fysiske sygdomme
- Har modtaget fysiske eller psykologiske interventioner inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret Stimuleringsgruppe
udføre 15 minutters taVNS og 20 minutters 10hz tACS-intervention
|
Den aktive taVNS-stimulering blev anvendt på cymba conchae, et område udelukkende innerveret af vagusnervernes aurikulære gren. Aktiv taVNS-stimuleringsprotokol blev indstillet som følger: pulsbredde på 300 μs, frekvens på 25 Hz og strømintensitet justeret baseret på hver deltagers individuelle tærskel, sat til 80 % af den sensoriske tærskel. Stimuleringsvarigheden var 15 minutter. Aktiv 10 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering: 10 Hz tACS leveret gennem en 4×1-ring højopløselig elektrodemontage centreret på venstre DLPFC (F3), 2 mA top-top, 100 % intensitet, gradvist øget over 30 s, opretholdt i 20 min, derefter gradvist reduceret over 30 s; to sessioner pr. dag med mindst 4 timers mellemrum mellem sessioner, gentaget i 7 på hinanden følgende dage (14 sessioner i alt). |
|
Aktiv komparator: tACS-Kun Gruppe
udfør 15 minutter falsk taVNS og 20 minutter 10hz tACS intervention
|
Den falske taVNS-stimulering blev placeret på øreflippen. De to procedurer var umulige at skelne i forhold til udseende, hvilket sikrede effektiv blinding. Stimuleringsvarigheden var 15 minutter. Aktiv 10HZ transkraniel vekselstrømsstimulering: 10 Hz tACS leveret gennem en 4×1-ring højopløsningselektrodemontage centreret på venstre DLPFC (F3), 2 mA top-top, 100 % intensitet, gradvist øget over 30 s, opretholdt i 20 min, derefter gradvist reduceret over 30 s; to sessioner pr. dag med mindst 4 timers mellemrum mellem sessioner, gentaget i 7 på hinanden følgende dage (14 sessioner i alt). |
|
Placebo komparator: taVNS-Kun-Gruppe
aflever 15 minutters taVNS og 20 minutters sham 10Hz tACS sham intervention, men 10 Hz aktiv sham kontrol vil strømmen blive øget til 2 mA og derefter reduceret til 0 mA inden for de første 30 sekunder.
|
Den aktive taVNS-stimulering blev anvendt på cymba conchae, et område, der udelukkende er innerveret af vagusnervens aurikulære gren. Aktiv taVNS-stimuleringsprotokol var indstillet som følger: pulsbredde på 300 µs, frekvens på 25 Hz og strømintensitet justeret baseret på hver deltagers individuelle tærskel, sat til 80 % af den sensoriske tærskel. Stimuleringsvarigheden var 15 minutter. Sham 10Hz transkraniel vekselstrømsstimulering: identisk 4×1-ring højopløsningselektrodemontering centreret på venstre DLPFC (F3), 2 mA spids-til-spids strøm gradvist øget over 30 s og straks gradvist reduceret til 0 mA, efterfulgt af 19,5 min uden stimulering for at matche den 20-minutters sessionstid for aktiv tACS; udført to gange daglig (≥4 timer imellem) i 7 på hinanden følgende dage (14 sessioner i alt). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adolescent Ikke-selvmordstilbøjelig Selvskade Vurderingsspørgeskema (ANSAQ) reduktion i hyppigheden af selvskade
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget ved baseline (før behandling), samt på dag 1, i uge 1 og i måned 1 efter behandlingen.
|
ANSQA er et kort selvrapporteringsværktøj, der specifikt er designet til unge i alderen 12-18 år, til at kvantificere ikke-suicidal selvskade (NSSI) i løbet af det seneste år.
Det bruges både til at screene for klinisk relevant selvskade og til at spore ændringer i frekvensen af selvskade efter en intervention.
Højere frekvenser indikerer mere alvorlig NSSI-adfærd.
|
Vurderinger blev foretaget ved baseline (før behandling), samt på dag 1, i uge 1 og i måned 1 efter behandlingen.
|
|
Kort Barratt Impulsivitets Skala (BBIS)
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
BBIS er en 8-punkts selvrapporteringsunderskæring af den velkendte Barratt Impulsivitetsskala.
Hvert punkt (f.eks. "Jeg handler på stående fod") besvares på en 4-punkts skala: 1 = sjældent/aldrig, 2 = lejlighedsvis, 3 = ofte, 4 = næsten altid/altid.
Samlede score spænder fra 8-32; højere score indikerer større impulsivitet.
Samlet score: 32.
Højere score indikerer større impulsivitet.
|
Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
|
Øjenbevægelsesindeks - fikseringstællinger
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
Et frit-visningsparadigme bestående af 60 billeder blev anvendt, med øjenbevægelser registreret ved hjælp af et SMI-RED øjenregistreringssystem.
Hver prøve omfattede en fire-billede-række: tre neutrale stimuli og en NSSI-relateret stimulus, præsenteret i 4000 ms.
Et dot-probe paradigme bestående af 204 prøver blev anvendt, med øjenbevægelser registreret ved hjælp af et SMI-RED øjenregistreringssystem.
Hver prøve omfattede et par billeder: en neutral stimulus og en NSSI-relateret stimulus, præsenteret i enten 200 ms eller 500 ms. Regionen af interesse (ROI) blev defineret som området indeholdende den NSSI-relaterede cue.
'Opholdstid' blev operationaliseret som den samlede varighed (i millisekunder) hvor øjnene forblev fikseret inden for ROI under billedpræsentationen.
Værdier blev gennemsnittet på tværs af alle NSSI-relaterede cue-billeder ved baseline (dag 0) og efter intervention (dag 8).
En klinisk relevant forbedring i inhibitorisk kontrol blev defineret som en ≥20% reduktion i total opholdstid på NSSI-relaterede cues i forhold til baseline.
|
Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
|
Stop Signal Opgave (SST)
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
Forsøget bestod af 192 forsøg (64 × 3), forudgået af en 20-forsøgs øvefase.
Hvert forsøg startede med et 1,5 sekunders fikseringskors, efterfulgt af en pil, der pegede til venstre eller højre (maksimal varighed: 2 sekunder), som deltagerne skulle svare på så hurtigt og nøjagtigt som muligt.
I cirka 25% af forsøgene blev et auditivt stop-signal præsenteret efter en variabel forsinkelse, hvilket krævede, at deltagerne skulle hæmme deres svar.
Stop-signal-forsinkelsen (SSD) blev dynamisk justeret ved hjælp af en trappeprocedure (indledende forsinkelse: 250 ms; ±50 ms baseret på præstation) for at måle hæmmekontrol.
Intervalsvarigheden mellem forsøg var fastsat til 30 sekunder.
|
Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
|
Delay Discounting Task (DDT)
Tidsramme: Vurderingerne blev foretaget ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
Studiet anvendte en Delay Discounting Task (DDT) til at vurdere individers præference for øjeblikkelige versus udsatte belønninger.
Opgaven omfattede 80 forsøg, genereret ved fuldt krydsning af fire udsatte beløbsstørrelser (£25, £50, £100, £500), fem forsinkelsesvarigheder (7, 14, 30, 90 og 180 dage) og fire diskonteringsrater (70%, 85%, 90% og 95%).
Hvert forsøg startede med et 1,5-sekunders fikseringskors, efterfulgt af en samtidig præsentation af to valgmuligheder: en mindre øjeblikkelig belønning og en større udsat belønning, med deres positioner randomiseret på tværs af forsøg.
Deltagerne valgte deres foretrukne valgmulighed ved hjælp af venstre eller højre piletast, og der blev ikke givet nogen feedback.、
|
Vurderingerne blev foretaget ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressionsskala (HAMD-17) score
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er et spørgeskema, der administreres af en kliniker og er meget udbredt til vurdering af alvorligheden af depressive symptomer.
17-punktsversionen (HAMD-17) er den mest almindeligt anvendte, med totalscore i intervallet 0 til 52.
Højere score indikerer større alvorlighed af depression
|
Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
|
Hamilton Angstskala (HAMA-14) score
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
Hamilton Angstskalaen (HAMA-14) er en klinikeradministreret skala, der vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer.
Den består af 14 punkter, med totalscore fra 0 til 56. Højere score indikerer større angstsværhedsgrad. |
Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
|
scoren fra PANSI
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
14-punkts selvrapportering, der måler både beskyttende (positive) og risikorelaterede (negative) aspekter af selvmordstanker hos unge.
Punkterne vurderes 1-5; højere totaler på den 6-punkts Positive Tanker sub-skala (interval 6-30) indikerer større modstandsdygtighed, mens højere totaler på den 8-punkts Negative Tanker sub-skala (interval 8-40) signalerer øget selvmordsrisiko.
|
Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
|
Scoren for Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
Ruminative Responses Scale (RRS) er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af rumination, defineret som gentagen og passiv tankevirksomhed omkring negative følelser og deres årsager.
Den 22-spørgsmåls version giver totalscorer fra 22 til 88, hvor højere scorer indikerer hyppigere rumination.
|
Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
|
Score for Vanskeligheder i Emotionsregulering Skala - Kort Form (DERS-16)
Tidsramme: Vurderinger blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-16) er en selvrapporteringsmåling med 16 spørgsmål, der vurderer følelsesmæssig dysregulering på tværs af flere dimensioner.
Den vurderer fem dimensioner: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, vanskeligheder med impulskontrol, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed. Samlede point spænder fra 16 til 80, hvor højere point indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Vurderinger blev udført ved baseline (før behandling) og på dag 1 efter behandling.
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling), samt på dag 1, i uge 1 og i måned 1 efter behandling.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en 9-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af depression baseret på DSM-5-kriterier.
Samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Score ≥10 tyder på moderat depression.
|
Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling), samt på dag 1, i uge 1 og i måned 1 efter behandling.
|
|
Den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling), samt på dag 1, i uge 1 og i måned 1 efter behandling.
|
Generaliseret Angststørrelses-7 (GAD-7) er et selvrapporteringsscreeningværktøj med 7 punkter til angstsymptomer.
Samlede scorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer større angstsværhedsgrad.
Scorer ≥10 indikerer moderat angst.
|
Vurderingerne blev udført ved baseline (før behandling), samt på dag 1, i uge 1 og i måned 1 efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81251050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .