Bevægelseseffekter på smerter, søvn og depression ved diabetisk perifer neuropati
Effekten af fod-ankeløvelser på smerte, søvnkvalitet og depression hos personer med diabetisk perifer neuropati
Det er kendt, at smerterne oplevet af personer med diabetisk neuropati påvirker søvn og livskvalitet negativt, hvilket fører til adskillige psykosociale problemer som angst og depression. Studier i litteraturen indikerer, at motion, en ikke-farmakologisk metode, forbedrer smerter og søvnkvalitet hos personer med diabetisk neuropati. Imidlertid er der ikke fundet nogen studier, der evaluerer effekterne af fod-ankel-øvelser på smerter, søvnkvalitet og depression hos personer med diabetisk neuropati.
Denne forskning har til formål at undersøge effekterne af fod-ankel-øvelser på smerter, søvnkvalitet og depression hos personer med diabetisk perifer neuropati.
Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse vil blive gennemført med 70 personer med diabetes diagnosticeret med diabetisk neuropati, registreret i patientinformationssystemerne på to offentlige hospitaler. Fod-ankel-øvelserne vil blive udført af patienterne i deres hjem, to gange om dagen, tre dage om ugen i otte uger. Forskningsdataene er som følger: Introduktionsinformationsformularen vil blive indsamlet ved hjælp af S-Lanns (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign) Smerte Skala, VAS-Visuel Analog Skala, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Beck Depression Inventory (BDI).
Denne undersøgelse er vigtig, fordi den vil fastslå effekterne af fod- og ankeltøvelser på smerter, søvnforstyrrelser og depression, som er almindelige problemer oplevet af personer med diabetisk neuropati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk neuropati påvirker omkring 50 % af personer med diabetes i løbet af deres liv. Diabetisk neuropati udgør omkring 30-50 % af alle neuropatidiagnoser. Diabetisk neuropati klassificeres efter det berørte område. Perifer involvering beskriver involvering af de nedre eller øvre ekstremiteter. Perifer involvering er mere almindelig end involvering af andre områder, med en prævalens på 16-87 % hos personer med diabetes. Personer med diabetisk perifer neuropati præsenterer typisk på hospitalet med følelsesløshed, prikken, smerte og tab af følelse i ekstremiteterne.
Symptomerne oplevet ved diabetisk neuropati påvirker personers livskvalitet negativt, og smerte er et af de mest almindelige symptomer. Diabetisk neuropatisk smerte kan være spontan, konstant eller intermitterende og kan beskrives som brændende, stikkende, prikken, følelsesløshed eller kulde og kan være lokaliseret til et eller flere områder. Neuropatisk smerte forværres generelt om natten og er mere almindelig i fødderne.
Håndtering af diabetisk neuropati inkluderer brug af farmakologiske midler, glykæmisk kontrol, livsstilsændringer, risikofaktorhåndtering, vurdering af risiko for fodsår, fodpleje og ikke-farmakologiske indgreb.
Ikke-farmakologiske behandlingsmetoder har vist sig effektive til at reducere smerte og forbedre livskvaliteten. Disse inkluderer transkutan elektrisk nervestimulation, rygmarvsstimulation, transkranial magnetstimulation, refleksologi, aromaterapi massage, spa-behandlinger og motion.
Motion er også inkluderet blandt behandlingsmetoderne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Merve Çayır Yılmaz
- Telefonnummer: +905428042263
- E-mail: merve.yilmaz@amasya.edu.tr
Studiesteder
-
-
Amasya
-
Amasya, Amasya, Tyrkiet (Türkiye)
- Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Education and Research Hospital-Suluova State Hospital
-
Kontakt:
- Merve Çayır Yılmaz, Phd
- Telefonnummer: +90 542 804 22 63
- E-mail: merve.yilmaz@amasya.edu.tr
-
Kontakt:
- Simge Eren, Master's student in internal m
- Telefonnummer: +90 506 135 16 87
- E-mail: 1881simge@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Diagnosticeret med diabetisk perifer neuropati i mindst 6 måneder S-LANSS smerte score ≥ 12
- I stand til at udføre træningsprogrammet
- Frivillig deltagelse og informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
- Alvorlig kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse
- Modtager fysioterapi eller et andet struktureret træningsprogram under undersøgelsen
- Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer er uegnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Denne gruppe vil modtage fods-ankel-øvelser 3 dage om ugen, 2 gange om dagen i 8 uger.
|
Et struktureret ankel-fod-øvelsesprogram bestående af gangopvarmning, ankel-dorsifleksion og plantarafleksion, baglårstrækning, tå- og hælløft, håndklædegreb-tåøvelse og rullemassage med en pigget rulle.
Øvelserne udføres 3 gange om ugen, to gange om dagen, i 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention vil blive udført i denne gruppe.
Enkeltpersoner vil modtage deres rutinemæssige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala for Smerter
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Smerternes sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain, en 10 cm linje, hvor deltagerne vurderer deres smerteintensitet fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "værste tænkelige smerter."
Højere score repræsenterer mere alvorlige smerter.
|
Baseline og 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som omfatter 19 emner, hvoraf 18 bidrager til scoring over syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanemæssig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion.
Hvert emne vurderes fra 0 til 3, og komponent-scorerne summeres for at give en global score fra 0 til 21.
Højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 8 uger.
|
|
Selvrapporteret Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Neuropatisk smerte vil blive evalueret ved hjælp af Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) smerte skalaen, som inkluderer 7 emner.
De første fem emner vurderer neuropatiske smerte symptomer, og de sidste to emner vurderer tilstedeværelsen af allodyni og nedsat smertefornemmelse.
Emnerne scores som "ja/nej", hvilket giver en total score mellem 0 og 24.
Score ≥12 understøtter neuropatisk smerte, mens score <12 indikerer nociceptiv smerte.
Højere scores indikerer større neuropatisk smerte sværhedsgrad.
|
Baseline og 8 uger.
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Depressionssværhedsgraden vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der vurderer kognitive, affektive og somatiske symptomer.
Hvert punkt scores fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore, der spænder fra 0 til 63.
Højere scorer indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
Baseline og 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Çayır Yılmaz, PhD, Amasya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Depression
- Diabetes mellitus
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025000073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .