Effecten van Oefening op Pijn, Slaap en Depressie bij Diabetische Perifere Neuropathie
Het effect van voet-enkel oefeningen op pijn, slaapkwaliteit en depressie bij personen met diabetische perifere neuropathie
Het is bekend dat de pijn die ervaren wordt door personen met diabetische neuropathie een negatieve invloed heeft op slaap en kwaliteit van leven, wat leidt tot tal van psychosociale problemen zoals angst en depressie. Studies in de literatuur geven aan dat lichaamsbeweging, een niet-farmacologische methode, pijn en slaapkwaliteit verbetert bij personen met diabetische neuropathie. Er zijn echter geen studies gevonden die de effecten van voet-enkel oefeningen op pijn, slaapkwaliteit en depressie bij personen met diabetische neuropathie evalueren.
Dit onderzoek heeft als doel de effecten van voet-enkel oefeningen op pijn, slaapkwaliteit en depressie bij personen met diabetische perifere neuropathie te onderzoeken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie zal worden uitgevoerd met 70 personen met diabetes bij wie diabetische neuropathie is vastgesteld, geregistreerd in de patiëntinformatiesystemen van twee openbare ziekenhuizen. De voet-enkel oefeningen zullen door de patiënten thuis worden uitgevoerd, tweemaal per dag, drie dagen per week, gedurende acht weken. De onderzoeksgegevens zijn als volgt: Het Introductie Informatieformulier zal worden verzameld met behulp van de S-LANNS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign) Pijnschaal, VAS-Visuele Analoge Schaal, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Beck Depression Inventory (BDI).
Deze studie is belangrijk omdat het de effecten zal bepalen van voet- en enkel oefeningen op pijn, slaapstoornissen en depressie, welke veelvoorkomende problemen zijn die ervaren worden door personen met diabetische neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische neuropathie treft ongeveer 50% van de mensen met diabetes gedurende hun leven. Diabetische neuropathie vertegenwoordigt ongeveer 30-50% van alle neuropathiediagnoses. Diabetische neuropathie wordt geclassificeerd op basis van het getroffen gebied. Perifere betrokkenheid beschrijft betrokkenheid van de onderste of bovenste ledematen. Perifere betrokkenheid komt vaker voor dan betrokkenheid van andere gebieden, met een prevalentie van 16-87% bij mensen met diabetes. Mensen met diabetische perifere neuropathie komen meestal naar het ziekenhuis met gevoelloosheid, tintelingen, pijn en verlies van gevoel in de ledematen.
De symptomen die bij diabetische neuropathie worden ervaren, hebben een negatieve invloed op de levenskwaliteit van mensen, en pijn is een van de meest voorkomende symptomen. Diabetische neuropathische pijn kan spontaan, constant of intermitterend zijn, en kan worden omschreven als brandend, stekend, tintelend, gevoelloosheid of koude, en kan gelokaliseerd zijn in één of meer gebieden. Neuropathische pijn verergert over het algemeen 's nachts en komt vaker voor in de voeten.
Behandeling van diabetische neuropathie omvat het gebruik van farmacologische middelen, glykemische controle, leefstijlveranderingen, risicofactorenbeheer, beoordeling van het risico op voetzweren, voetverzorging en niet-farmacologische interventies.
Niet-farmacologische behandelingsmethoden zijn effectief gebleken bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de levenskwaliteit. Deze omvatten transcutane elektrische zenuwstimulatie, ruggenmergstimulatie, transcraniële magnetische stimulatie, reflexologie, aromatherapiemassage, spa-behandelingen en lichaamsbeweging.
Oefeningen maken ook deel uit van de behandelingsmethoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve Çayır Yılmaz
- Telefoonnummer: +905428042263
- E-mail: merve.yilmaz@amasya.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Amasya
-
Amasya, Amasya, Turkije (Türkiye)
- Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Education and Research Hospital-Suluova State Hospital
-
Contact:
- Merve Çayır Yılmaz, Phd
- Telefoonnummer: +90 542 804 22 63
- E-mail: merve.yilmaz@amasya.edu.tr
-
Contact:
- Simge Eren, Master's student in internal m
- Telefoonnummer: +90 506 135 16 87
- E-mail: 1881simge@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met diabetische perifere neuropathie gedurende minimaal 6 maanden, S-LANSS-pijnscore ≥ 12
- In staat om het oefenprogramma uit te voeren
- Vrijwillige deelname en geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige hart- en vaatziekten of aandoeningen aan het bewegingsapparaat
- Cognitieve beperking die deelname verhindert
- Fysiotherapie of een ander gestructureerd oefenprogramma ontvangen tijdens de studie
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
Deze groep zal 3 dagen per week, 2 keer per dag gedurende 8 weken voet-enkel oefeningen ontvangen.
|
Een gestructureerd enkel-voet oefenprogramma bestaande uit wandelopwarming, enkel dorsiflexie en plantairflexie, hamstringrekking, teen- en hielheffingen, handdoekgreep teenoefening en rollende massage met een spiky roller.
Oefeningen worden 3 keer per week, twee keer per dag, gedurende 8 weken uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen interventie worden uitgevoerd in deze groep.
Individuen ontvangen hun gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal voor Pijn
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken.
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal voor Pijn, een lijn van 10 cm waarop deelnemers hun pijnintensiteit beoordelen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
|
Baseline en 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken.
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die 19 items omvat, waarvan 18 bijdragen aan de scoring over zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaap-latentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3, en de componentscores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen die varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline en 8 weken.
|
|
Zelfrapportage Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken.
|
Neuropathische pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) Pijnschaal, die 7 items bevat.
De eerste vijf items beoordelen neuropathische pijnsymptomen, en de laatste twee items beoordelen de aanwezigheid van allodynie en verminderde pijnsensatie.
Items worden gescoord als "ja/nee", wat een totaalscore tussen 0 en 24 oplevert.
Scores ≥12 ondersteunen neuropathische pijn, terwijl scores <12 wijzen op nociceptieve pijn.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van neuropathische pijn.
|
Baseline en 8 weken.
|
|
Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken.
|
De ernst van depressie wordt gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), een zelfrapportage-instrument met 21 items dat cognitieve, affectieve en somatische symptomen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline en 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Çayır Yılmaz, PhD, Amasya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Gedragssymptomen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Depressie
- Suikerziekte
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- 2025000073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .