Effetti dell'Esercizio su Dolore, Sonno e Depressione nella Neuropatia Periferica Diabetica
L'Effetto degli Esercizi Piede-Caviglia sul Dolore, la Qualità del Sonno e la Depressione negli Individui con Neuropatia Periferica Diabetica
È noto che il dolore sperimentato dagli individui con neuropatia diabetica influisce negativamente sul sonno e sulla qualità della vita, portando a numerosi problemi psicosociali come ansia e depressione. Gli studi in letteratura indicano che l'esercizio fisico, un metodo non farmacologico, migliora il dolore e la qualità del sonno negli individui con neuropatia diabetica. Tuttavia, non sono stati trovati studi che valutino gli effetti degli esercizi piede-caviglia sul dolore, sulla qualità del sonno e sulla depressione negli individui con neuropatia diabetica.
Questa ricerca mira a esaminare gli effetti degli esercizi piede-caviglia sul dolore, sulla qualità del sonno e sulla depressione negli individui con neuropatia periferica diabetica.
Questo studio sperimentale controllato randomizzato sarà condotto con 70 individui con diabete diagnosticati con neuropatia diabetica, registrati nei sistemi informativi dei pazienti di due ospedali pubblici. Gli esercizi piede-caviglia saranno eseguiti dai pazienti nelle loro case, due volte al giorno, tre giorni alla settimana, per otto settimane. I dati della ricerca sono i seguenti: il Modulo Informativo Introduttivo sarà raccolto utilizzando la Scala del Dolore S-LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign), la Scala VAS-Visual Analog Scale, l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) e l'Inventario della Depressione di Beck (BDI).
Questo studio è importante perché determinerà gli effetti degli esercizi per piede e caviglia sul dolore, i disturbi del sonno e la depressione, che sono problemi comuni sperimentati dagli individui con neuropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia diabetica colpisce circa il 50% degli individui con diabete nel corso della loro vita. La neuropatia diabetica rappresenta circa il 30-50% di tutte le diagnosi di neuropatia. La neuropatia diabetica è classificata in base all'area interessata. Il coinvolgimento periferico descrive il coinvolgimento degli arti inferiori o superiori. Il coinvolgimento periferico è più comune del coinvolgimento di altre aree, con una prevalenza del 16-87% negli individui con diabete. Gli individui con neuropatia periferica diabetica si presentano tipicamente in ospedale con intorpidimento, formicolio, dolore e perdita di sensibilità agli arti.
I sintomi sperimentati nella neuropatia diabetica influiscono negativamente sulla qualità della vita degli individui, e il dolore è uno dei sintomi più comuni. Il dolore neuropatico diabetico può essere spontaneo, costante o intermittente, e può essere descritto come bruciore, puntura, formicolio, intorpidimento o freddo, e può essere localizzato in una o più aree. Il dolore neuropatico generalmente peggiora di notte ed è più comune nei piedi.
La gestione della neuropatia diabetica include l'uso di agenti farmacologici, il controllo glicemico, i cambiamenti nello stile di vita, la gestione dei fattori di rischio, la valutazione del rischio di ulcera del piede, la cura del piede e gli interventi non farmacologici.
I metodi di trattamento non farmacologici si sono dimostrati efficaci nel ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita. Questi includono la stimolazione elettrica nervosa transcutanea, la stimolazione del midollo spinale, la stimolazione magnetica transcranica, la riflessologia, il massaggio aromaterapico, i trattamenti termali e l'esercizio fisico.
Gli esercizi sono inclusi anche tra i metodi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve Çayır Yılmaz
- Numero di telefono: +905428042263
- Email: merve.yilmaz@amasya.edu.tr
Luoghi di studio
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Amasya
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Amasya, Amasya, Turchia (Türkiye)
- Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Education and Research Hospital-Suluova State Hospital
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Contatto:
- Merve Çayır Yılmaz, Phd
- Numero di telefono: +90 542 804 22 63
- Email: merve.yilmaz@amasya.edu.tr
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Contatto:
- Simge Eren, Master's student in internal m
- Numero di telefono: +90 506 135 16 87
- Email: 1881simge@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di neuropatia periferica diabetica da almeno 6 mesi con punteggio S-LANSS ≥ 12
- Capacità di eseguire il programma di esercizi
- Partecipazione volontaria e consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Grave patologia cardiovascolare o muscolo-scheletrica
- Deficit cognitivo che impedisce la partecipazione
- Ricezione di fisioterapia o un altro programma strutturato di esercizi durante lo studio
- Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Esercizio
Questo gruppo riceverà esercizi piede-caviglia 3 giorni alla settimana, 2 volte al giorno per 8 settimane.
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Un programma strutturato di esercizi per caviglia e piede composto da riscaldamento camminando, dorsiflessione e plantiflessione della caviglia, stretching degli ischiocrurali, sollevamenti sulle punte e sui talloni, esercizio di afferrare l'asciugamano con le dita dei piedi e massaggio rotolante con un rullo spinato.
Gli esercizi verranno eseguiti 3 volte alla settimana, due volte al giorno, per 8 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Non verrà eseguito alcun intervento in questo gruppo.
I partecipanti riceveranno le cure di routine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva per il Dolore
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
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La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva per il Dolore, una linea di 10 cm sulla quale i partecipanti valutano l'intensità del loro dolore da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
Punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
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Baseline e 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che include 19 elementi, di cui 18 contribuiscono al punteggio attraverso sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Ogni elemento è valutato da 0 a 3, e i punteggi dei componenti sono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Baseline e 8 settimane.
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Self-report Scala del Dolore della Valutazione di Leeds dei Sintomi e Segni Neuropatici
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
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Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando la Scala del Dolore dell'Auto-valutazione Leeds per Sintomi e Segni Neuropatici (S-LANSS), che comprende 7 item.
I primi cinque item valutano i sintomi del dolore neuropatico, mentre gli ultimi due valutano la presenza di allodinia e ridotta sensibilità al dolore.
Gli item sono valutati come "sì/no", producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 24.
Punteggi ≥12 supportano la presenza di dolore neuropatico, mentre punteggi <12 suggeriscono dolore nocicettivo.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore neuropatico.
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Baseline e 8 settimane.
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Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
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La gravità della depressione sarà misurata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI), uno strumento di autovalutazione a 21 voci che valuta sintomi cognitivi, affettivi e somatici.
Ogni voce è valutata da 0 a 3, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 63.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Baseline e 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Çayır Yılmaz, PhD, Amasya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Dolore
- Depressione
- Diabete mellito
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025000073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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