Treningens effekt på smerte, søvn og depresjon ved diabetisk perifer nevropati
Effekten av fot-ankeløvelser på smerte, søvnkvalitet og depresjon hos personer med diabetisk perifer nevropati
Det er kjent at smerten som oppleves av personer med diabetisk nevropati påvirker søvn og livskvalitet negativt, noe som fører til tallrike psykososiale problemer som angst og depresjon. Studier i litteraturen indikerer at trening, en ikke-farmakologisk metode, forbedrer smerter og søvnkvalitet hos personer med diabetisk nevropati. Det er imidlertid ikke funnet studier som har evaluert effekten av fot-ankeløvelser på smerter, søvnkvalitet og depresjon hos personer med diabetisk nevropati.
Denne forskningen har som mål å undersøke effekten av fot-ankeløvelser på smerter, søvnkvalitet og depresjon hos personer med diabetisk perifer nevropati.
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien vil bli gjennomført med 70 personer med diabetes diagnostisert med diabetisk nevropati, registrert i pasientinformasjonssystemene til to offentlige sykehus. Fot-ankeløvelsene vil bli utført av pasientene i sine hjem, to ganger daglig, tre dager i uken, i åtte uker. Forskningsdataene er som følger: Introduksjonsinformasjonsskjemaet vil bli samlet inn ved bruk av S-LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign) smerteskala, VAS-Visual Analog Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Beck Depression Inventory (BDI).
Denne studien er viktig fordi den vil fastslå effekten av fot- og ankeløvelser på smerter, søvnforstyrrelser og depresjon, som er vanlige problemer som oppleves av personer med diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk nevropati rammer omtrent 50% av personer med diabetes i løpet av livet. Diabetisk nevropati utgjør omtrent 30-50% av alle nevropatidiagnoser. Diabetisk nevropati klassifiseres etter det berørte området. Perifer involvering beskriver involvering av nedre eller øvre ekstremiteter. Perifer involvering er mer vanlig enn involvering av andre områder, med en prevalens på 16-87% hos personer med diabetes. Personer med diabetisk perifer nevropati presenterer seg vanligvis på sykehus med nummenhet, prikking, smerte og tap av følelse i ekstremitetene.
Symptomene som oppleves ved diabetisk nevropati påvirker negativt personers livskvalitet, og smerte er et av de vanligste symptomene. Diabetisk nevropatisk smerte kan være spontan, konstant eller intermitterende, og kan beskrives som brennende, stikkende, prikkende, nummenhet eller kulde, og kan være lokalisert til ett eller flere områder. Nevropatisk smerte forverres generelt om natten og er mer vanlig i føttene.
Behandling av diabetisk nevropati inkluderer bruk av farmakologiske midler, glykemisk kontroll, livsstilsendringer, risikofaktorhåndtering, vurdering av fotulcerisiko, fotpleie og ikke-farmakologiske intervensjoner.
Ikke-farmakologiske behandlingsmetoder har vist seg å være effektive for å redusere smerte og forbedre livskvaliteten. Disse inkluderer transkutan elektrisk nervestimulering, ryggmargstimulering, transkraniell magnetisk stimulering, refleksologi, aromaterapimassasje, spabehandlinger og trening.
Øvelser inngår også blant behandlingsmetodene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merve Çayır Yılmaz
- Telefonnummer: +905428042263
- E-post: merve.yilmaz@amasya.edu.tr
Studiesteder
-
-
Amasya
-
Amasya, Amasya, Tyrkia (Türkiye)
- Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Education and Research Hospital-Suluova State Hospital
-
Ta kontakt med:
- Merve Çayır Yılmaz, Phd
- Telefonnummer: +90 542 804 22 63
- E-post: merve.yilmaz@amasya.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Simge Eren, Master's student in internal m
- Telefonnummer: +90 506 135 16 87
- E-post: 1881simge@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med diabetisk perifer nevropati i minst 6 måneder med S-LANSS smertescore ≥ 12
- I stand til å gjennomføre treningsprogrammet
- Frivillig deltakelse og informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Alvorlig hjerte- og karsykdom eller muskelskjelettsykdom
- Kognitiv svikt som hindrer deltakelse
- Får fysioterapi eller et annet strukturert treningsprogram under studien
- Enhver annen tilstand som forskeren anser som upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Denne gruppen vil motta fot-ankeløvelser 3 dager i uken, 2 ganger om dagen i 8 uker.
|
Et strukturert ankel-fot treningsprogram bestående av oppvarming ved å gå, ankel dorsifleksjon og plantar fleksjon, strekking av hamstrings, tå- og hælhevinger, håndklede-tå-øvelse og rullende massasje med pigget rull.
Øvelsene vil bli utført 3 ganger per uke, to ganger per dag, i 8 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli utført i denne gruppen.
Individene vil motta sin rutinemessige pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker.
|
Smertegraden vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale for Smerte, en 10 cm lang linje der deltakerne vurderer sin smerteintensitet fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelige smerte".
Høyere poengsummer representerer mer alvorlig smerte.
|
Utgangspunkt og 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker.
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som inkluderer 19 spørsmål, hvorav 18 bidrar til poengsummering over syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtidssvikt.
Hvert spørsmål blir rangert fra 0 til 3, og komponentpoeng summeres for å gi en global poengsum fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Utgangspunkt og 8 uker.
|
|
Selvrapportert Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker.
|
Neuropatisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av Selvrapporterte Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) smerte skala, som inkluderer 7 punkter.
De første fem punktene vurderer symptomer på neuropatisk smerte, og de to siste punktene vurderer tilstedeværelsen av allodyni og redusert smertesans.
Punktene scores som "ja/nei," og gir en total score mellom 0 og 24.
Score ≥12 støtter neuropatisk smerte, mens score <12 tyder på nociceptiv smerte.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av neuropatisk smerte.
|
Utgangspunkt og 8 uker.
|
|
Beck Depresjonsinventar
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker.
|
Depresjonsalvorlighet vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI), et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter som vurderer kognitive, affektive og somatiske symptomer.
Hvert punkt poenglegges fra 0 til 3, noe som gir en totalsum som varierer fra 0 til 63.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Utgangspunkt og 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Çayır Yılmaz, PhD, Amasya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Atferdssymptomer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Depresjon
- Sukkersyke
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- 2025000073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .