Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniell temporal interferensstimulering på kognitiv funktion ved let kognitiv svækkelse (TIS-MCI)

4. april 2026 opdateret af: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport

Effekterne af transkraniel temporal interferens elektrisk stimulering på kognitiv funktion, dobbeltopgavepræstation og neuroplasticitet hos personer med mild kognitiv svækkelse

At undersøge virkningerne af transkraniel temporal interferensstimulering (tTIS) på kognitiv funktion og dobbeltopgave-gangpræstation, samt dens underliggende neuroimaging-mekanismer, hos personer med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, crossover-studie. Deltagere i alderen 60-80 år med mild kognitiv svækkelse (MoCA < 26, CDR = 0,5) vil modtage en enkelt 20-minutters session af individuel 5 Hz transkraniell temporal interferensstimulering (tTIS) rettet mod venstre hippocampus (2 mA, 2000/2005 Hz bærere) og en sham-session i tilfældig rækkefølge med en 7-dages udvasningsperiode. De primære resultater er ændring i MoCA-score, dobbeltopgave-gang-/balanceomkostninger og arbejdshukommelsespræstation. Sekundære resultater inkluderer ændring i hjernens funktion og hjernens struktur. Studiet har til formål at rekruttere 40 deltagere. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet via strukturerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Shanghai University of Sport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-80 år
  • Bofællesskabsboende
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score = 0,5
  • Activities of Daily Living (ADL) score < 26 (i høj grad intakt daglig funktion)
  • Opfylder ikke kriterier for demensdiagnose (baseret på DSM-5 eller NIA-AA kriterier)
  • Ingen kontraindikationer for MR-undersøgelse (ingen metallimplantater, ingen klaustrofobi)
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske tilstande, der kan forårsage kognitiv nedgang (f.eks. cerebrovaskulær sygdom, encephalitis, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom)
  • Alvorlige syns-, høre- eller sprogforstyrrelser, der forhindrer gennemførelse af neuropsykologiske vurderinger
  • Alvorlig depression (Geriatric Depression Scale > 10) eller andre større psykiatriske lidelser
  • Historie med krampeanfald eller epilepsi
  • Tidligere dyb hjerne-stimulation eller elektrokonvulsiv terapi inden for de sidste 6 måneder
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Kontraindikationer for ikke-invasiv hjerne-stimulation: elektroniske eller ferromagnetiske implantater, ikke-MR-kompatible metallimplantater, historie med krampeanfald, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TIS efterfulgt af Placebo TIS
Deltagerne modtager først en enkelt session med aktiv TIS rettet mod hippocampus i ca. 20 minutter. Efter en washout-periode modtager de placebo (sham) TIS.
Enhed: Aktiv Temporal Interferensstimulering (TIS)
Aktiv tTIS leveret via overfladeelektroder rettet mod hippocampus. Parametre: 2 mA baseline-til-top intensitet, 20-minutters varighed med 30-sekunders op- og nedkørsel. Stimulationsprotokollen er individuel baseret på hver deltagers T1-vægtet strukturel MRI ved brug af finit elementmodellering for at optimere det elektriske felt til hippocampalmålet.
Enhed: Placebo / Sham TIS
Sham-stimulering leveres ved hjælp af samme elektrodeplacering og parametre som aktiv stimulering. For at efterligne den sensoriske oplevelse uden effektiv neuromodulering leveres aktiv strøm kun under de 30 sekunders op- og nedkøringsperioder. I løbet af den 20-minutters stimuleringsperiode leveres ingen strøm. Deltagerne kan ikke skelne sham- fra aktiv stimulering baseret på fornemmelse.
Eksperimentel: Placebo TIS efterfulgt af Aktiv TIS
Deltagerne modtager først placebo (sham) TIS i et enkelt session på ca.
20 minutter.
Efter en udvaskningsperiode modtager de aktiv TIS, der målretter hippocampus.
Enhed: Aktiv Temporal Interferensstimulering (TIS)
Aktiv tTIS leveret via overfladeelektroder rettet mod hippocampus. Parametre: 2 mA baseline-til-top intensitet, 20-minutters varighed med 30-sekunders op- og nedkørsel. Stimulationsprotokollen er individuel baseret på hver deltagers T1-vægtet strukturel MRI ved brug af finit elementmodellering for at optimere det elektriske felt til hippocampalmålet.
Enhed: Placebo / Sham TIS
Sham-stimulering leveres ved hjælp af samme elektrodeplacering og parametre som aktiv stimulering. For at efterligne den sensoriske oplevelse uden effektiv neuromodulering leveres aktiv strøm kun under de 30 sekunders op- og nedkøringsperioder. I løbet af den 20-minutters stimuleringsperiode leveres ingen strøm. Deltagerne kan ikke skelne sham- fra aktiv stimulering baseret på fornemmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring i gangrelateret og balancerelateret dobbelttask-omkostning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring i arbejdshukommelsespræstation
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Baseline og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring i hjernestrukturen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Baseline og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Sport

Samarbejdspartnere

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102772025RT208
  • ChiCTR2600119709 (Anden identifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede individuelle deltagerdata for primære og sekundære udfaldsmål vil være tilgængelige ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter offentliggørelse af hovedresultaterne.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelig ved rimelig anmodning til den korresponderende forfatter. Data vil blive delt med forskere, der indsender et metodisk fornuftigt forskningsforslag og har til hensigt at bruge dataene til ikke-kommercielle formål. Ansøgere skal underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Aktiv Temporal Interferensstimulering (TIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner