- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07287878
Neurale mekanismer for temporal interferensstimulering til forbedring af social belønningsfunktion ved subklinisk depression
Neurale mekanismer ved tidsmæssig interferensstimulering for at forbedre social belønningsfunktion i subklinisk depression
Major depressive disorder (MDD) er en stemningsforstyrrelse, der primært er karakteriseret ved nedtrykthed, reduceret interesse og reduceret energi. Traditionelle opfattelser betragtede depression som en ikke-degenerativ tilstand; dog har nyere epidemiologiske studier afsløret dens betydelige sammenhæng med nedsat social funktionsevne. Data indikerer, at 59,3% af patienter med depression oplever social dysfunktion af varierende sværhedsgrad [1], især manifesteret som vanskeligheder i social interaktion og vedligeholdelse af relationer [2]. Derfor er det af stor betydning at undersøge mekanismerne bag social dysfunktion for at fremme funktionel genopretning i MDD, og dysfunktion inden for det sociale belønningssystem kan repræsentere en kernefaktor, selvom de specifikke neurale mekanismer fortsat er uklare.
Det ultimative mål med at forstå de neurale mekanismer bag social belønningssvigt hos deprimerede patienter er at forbedre behandlingsresultaterne. Temporal Interference (TI) stimulation, som en ikke-invasiv dyb hjerne stimuleringsteknik, anvender højfrekvente strømforskelle til at generere lavfrekvente amplitudemodulerede elektriske felter, hvilket muliggør præcis målretning af dybe hjerneområder. Dette studie anvender multimodal vurderingsmetoder – såsom funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), elektroencefalografi (EEG) og specifikke kognitiv-adfærdsmæssige opgaver – kombineret med TI-stimulation for at observere øjeblikkelige ændringer i funktionel tilslutning, neural aktivitet og relaterede kognitive funktioner (f.eks. beslutningstagning, hukommelse) på tværs af deltagergrupper. Forskningen har til formål at belyse parahippocampale gyrus, orbitofrontale cortex og striatumets roller i social belønningssvigt ved depression og at udforske kredsløbsbaserede interventionsmål, og derved tilbyde nye strategier for genopretning af social funktionsevne i MDD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: daihui Peng, MD. PhD.
- Telefonnummer: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Studiesteder
-
-
China
-
Shanghai, China, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16-60 år gammel;
- Opfylder kriterierne for major depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Scorede 20 eller højere på Hamiltons Depressionsskala med 24 punkter (HAMD-24);
- Har tilstrækkelig audiovisuel evne og forståelsesevne til at gennemføre besøgene;
- Er nødvendig og egnet til at modtage behandling med antidepressiva;
- Scorede mindre end 14 på Hamiltons Angstskala (HAMA) og scorede mindre end 14 på Hypomani Symptom Checklist-32 (HCL-32);
- Har 2 eller flere atypiske symptomer inklusive betydelig vægtøgning eller øget appetit, hypersomni, blylammelse og et langvarigt mønster af følsomhed over for afvisning i mellemmenneskelige forhold, der resulterer i betydelig social eller arbejdsmæssig nedsættelse.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige medicinske eller neurologiske problemer;
- Tidligere mani- eller hypomanieepisoder;
- Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer;
- Aktiv selvmordstanke bekræftet af forskningspsykiater eller 3. punkt på HAMD scoret ≥3 (selvmordstanker);
- Har modtaget ECT, MECT eller rTMS inden for de sidste 6 måneder;
- Har oplevet alvorlig personlighedsforstyrrelse, mental retardering, anorexia/bulimia nervosa.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falsk
|
Sham-stimulation har kun 40 sekunders strømstigning og -fald i begyndelsen og slutningen af stimulationen for at efterligne følelsen af reel stimulation.
|
|
Eksperimentel: orbitofrontal cortex
|
den samlede stimulationsvarighed var 20 minutter, inklusive en 40-sekunders strømopkørsel i begyndelsen og en 40-sekunders strømafkørsel i slutningen.
|
|
Eksperimentel: parahippocampale gyrus
|
den samlede stimulationsvarighed var 20 minutter, inklusive en 40-sekunders strømopkørsel i begyndelsen og en 40-sekunders strømafkørsel i slutningen.
|
|
Eksperimentel: striatum
|
den samlede stimulationsvarighed var 20 minutter, inklusive en 40-sekunders strømopkørsel i begyndelsen og en 40-sekunders strømafkørsel i slutningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
|
HAMD er en klinisk depressionsevaluering og består af 17 elementer med en samlet score på 0 til 54. En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Score
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er en vurdering af deltagernes umiddelbare affektive tilstande og består af 20 emner opdelt i to subskalaer (10 emner for positiv affekt og 10 emner for negativ affekt), hvor hvert emne vurderes på en 5-punkts skala; højere score på positiv affekt subskalaen indikerer mere positive følelsesmæssige tilstande, mens højere score på negativ affekt subskalaen indikerer mere negative følelsesmæssige tilstande.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-målinger
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Den funktionelle forbindelse mellem stimuleret målområde og hele hjernens områder
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22YF1439100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Temporal Interferens Simulering (TIS)
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekrutteringDepressiv lidelse | Temporal interferensstimuleringKina
-
Masaryk UniversityRekrutteringEffekten af Striatal Temporal Interferensstimulering på Sprogbehandling i Neurodegenerative SygdommeMild kognitiv svækkelse (MCI) amnestic | Lewy-legemessygdom med let kognitiv svækkelse | Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelseTjekkiet
-
Shanghai University of SportHuashan HospitalTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse (MCI)Kina
-
Shanghai University of SportRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekrutteringStørre depressiv lidelse | Ikke-suicidal selvskade | Temporal interferensstimuleringKina
-
Shanghai University of SportRekrutteringPARKINSON SYGGE (lidelse) | Motoriske symptomerKina