Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation til mild traumatisk hjerneskade (tDCS/PPCS)

29. januar 2024 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

tDCS hos patienter med let traumatisk hjerneskade og vedvarende post-hjernerystelsessyndrom: Randomiseret crossover-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de tidlige virkninger af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med mild traumatisk hjerneskade og vedvarende post-hjernerystelse syndrom (PPCS) med kognitive underskud i langsigtet episodisk hukommelse og eksekutiv funktion (hæmmende kontrol).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret crossover-forsøg med patienter med mild TBI (mTBI), der opretholder PPCS. Det vil blive rekrutteret tyve voksne patienter, som vil modtage tre sessioner med anodal tDCS: venstre dorsolateral præfrontal cortex, venstre temporal cortex (med en intensitet på 1,5 mA i 20 minutter) og simuleret stimulering (intensitet på 1,5 mA i kun 30 sekunder). Sessioner vil blive udført med mindst 7 dages interval (udvaskningsperiode) i en randomiseret rækkefølge. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive vurderet med en neuropsykologisk evaluering - batteritest omfatter Beck Depression Scale, Hopkins Verbal Learning(HVLT), Stroop test og ciffer, bogstaver og tal sekvens. Et nyt batteri af computeriseret neuropsykologisk test vil blive udført før og umiddelbart efter hver stimulering (HVLT, Wechsler memory scale, Inhibitory control test(ICT) og blok-tapping test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
        • HC University of Sao Paulo - Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anamnese med mild traumatisk hjerneskade ved hospitalsindlæggelse
  • subjektiv klage over hukommelse og eksekutiv funktion
  • skal kunne underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • under eller over aldersgrænser
  • ingen specifik klage over hukommelse og eksekutiv funktion
  • historie med svær depression (Beck Inventory>35)
  • stofmisbrug
  • ukontrolleret epilepsi
  • tilstedeværelse af et metalproteseimplantat
  • tilstedeværelse af cochleaimplantat
  • ikke i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frontal stimulation
Venstre dorsolateral præfrontal cortex stimulation
Enhed: Frontal stimulation
Patienten vil modtage anodal tDCS på venstre dorsolateral præfrontal cortex med en intensitet på 1,5 mA i 20 minutter.
Eksperimentel: Temporal stimulering
Stimulering af venstre temporal cortex
Enhed: Temporal stimulering
Patienten vil modtage anodal tDCS på venstre temporal cortex med en intensitet på 1,5 mA i 20 minutter.
Eksperimentel: Sham-stimulering
Sham stimulering
Enhed: Sham-stimulering
Patienten vil kun modtage anodal tDCS over det occipitale område i 30 sekunder, og derefter vil det blive slukket uden patientens viden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på forbedring af patientens episodiske hukommelse og eksekutive funktion målt ved neuropsykologisk test
Tidsramme: umiddelbart efter stimulationen
HVLT, Wechsler memory scale, Inhibitory control test(ICT) og Block-tapping test.
umiddelbart efter stimulationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robson L Amorim, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Anslået)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAHC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Frontal stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner