Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget hjemmebaseret transkraniel temporal interferensstimulering på motorsymptomer ved Parkinsons sygdom

9. april 2026 opdateret af: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Fjernovervåget hjemmebaseret transkraniell temporal interferensstimulering på motorsymptomer ved Parkinsons sygdom: Protokol for en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om hjemmebaseret temporal interferensstimulering (TIS) virker til at forbedre motorsymptomer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Den vil også undersøge sikkerheden af denne behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer hjemmebaseret TIS bevægelsesproblemer såsom langsom bevægelse, stivhed og gangbesvær?
  2. Vedvarer virkningerne efter behandlingen afsluttes?
  3. Hvilke medicinske problemer (bivirkninger) opstår under behandlingen? Forskere vil sammenligne aktiv TIS med en sham-behandling (en lignende procedure, der ikke giver aktiv stimulering) for at se, om TIS virker.

Deltagere vil:

  1. Modtage aktiv TIS eller sham-stimulering en gang dagligt i 4 uger hjemme under fjernovervågning
  2. Besøge klinikken på bestemte tidspunkter for bevægelsesvurderinger
  3. Udfylde online spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til etablerede kliniske kriterier
  • Let til moderat sygdomsgrad, defineret som Hoehn og Yahr-stadie 1,5-3;
  • Alder mellem 40 og 80 år;
  • Stabil anti-parkinson-medicinering;
  • Evne til at gå uden hjælp i mindst 2 minutter.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod TIs (f.eks. metalimplantater, pacemakere osv.);
  • Brug af DBS;
  • Signifikant kognitiv svækkelse defineret ved diagnose af Alzheimers sygdom eller demens, eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore<21, en anbefalet tærskel for demens ved PD;
  • Diagnose af andre neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, tidligere slagtilfælde;
  • Rapportering af svær leddegigt, smerter eller ortopædiske problemer i underkroppen, der påvirker gangen signifikant;
  • Lægediagnosticeret skizofreni eller anden psykisk sygdom;
  • Uvillighed til at samarbejde eller deltage i studiet. Berettigede og interesserede deltagere vil derefter blive inkluderet og gennemføre baseline-vurderinger før randomiseringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIs-Gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage aktiv transkraniel temporal interferensstimulering rettet mod den indre globus pallidus over en fire ugers interventionsperiode.
Enhed: Hjemmebaseret transkraniel temporal interferensstimulering (HB-TIS)

Transkraniell temporal interferensstimulering (TIS) er en ikke-invasiv hjerne-stimuleringsteknik, der leverer to højfrekvente vekselstrømme gennem hovedbundselektroder for at generere et lavfrekvent interferensfelt i dybe hjerneområder. I dette studie retter TIS sig mod den indre globus pallidus (GPi) for at modulere neural aktivitet hos personer med Parkinsons sygdom. Deltagere vil modtage én stimuleringssession om dagen, syv dage om ugen, i fire uger i en hjemmebaseret indstilling under realtids fjernovervågning.

Elektrodeplaceringen er baseret på et standard 10-10 elektroencefalografi (EEG) system. For stimulering rettet mod højre GPi vil elektrodepar blive placeret ved CP3-CP6 og F3-F6; for stimulering rettet mod venstre GPi vil elektrodepar blive placeret ved CP4-CP5 og F4-F5.

Sham TIS-tilstanden bruger det samme setup og procedurer, men leverer ikke effektiv stimulering, hvilket opretholder blinderingen.
Sham-komparator: Sham-TIs-gruppen
Deltagerne i denne arm vil modtage placebo-transkraniel temporal interferensstimulering ved brug af samme elektrodeplacering og eksperimentelt opsætning som den aktive intervention. Placeboproceduren består af 28 sessioner leveret over en fireugers periode uden terapeutisk stimulering.
Enhed: Hjemmebaseret transkraniel temporal interferensstimulering (HB-TIS)

Transkraniell temporal interferensstimulering (TIS) er en ikke-invasiv hjerne-stimuleringsteknik, der leverer to højfrekvente vekselstrømme gennem hovedbundselektroder for at generere et lavfrekvent interferensfelt i dybe hjerneområder. I dette studie retter TIS sig mod den indre globus pallidus (GPi) for at modulere neural aktivitet hos personer med Parkinsons sygdom. Deltagere vil modtage én stimuleringssession om dagen, syv dage om ugen, i fire uger i en hjemmebaseret indstilling under realtids fjernovervågning.

Elektrodeplaceringen er baseret på et standard 10-10 elektroencefalografi (EEG) system. For stimulering rettet mod højre GPi vil elektrodepar blive placeret ved CP3-CP6 og F3-F6; for stimulering rettet mod venstre GPi vil elektrodepar blive placeret ved CP4-CP5 og F4-F5.

Sham TIS-tilstanden bruger det samme setup og procedurer, men leverer ikke effektiv stimulering, hvilket opretholder blinderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
Ændring i motorsymptomer vurderet ved hjælp af Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III). Den samlede score spænder fra 0 til 132, hvor højere score indikerer mere alvorlig motorisk nedsættelse (dårligere udfald).
Baseline, umiddelbart efter 1 og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
Tiden til at fuldføre 3-meter instrumenteret Timed Up and Go (iTUG)-testen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
Deltagerne vil bære seks bærbare sensorer fra Mobility Lab-systemet (Clario, Philadelphia, PA) for at måle de kinematiske data, når de udfører iTUG-testen. I hvert forsøg vil deltagerne blive bedt om at rejse sig fra en stol, gå lige ud i 3 meter, foretage en 180-graders drejning, gå lige tilbage til stolen og sætte sig ned.
Baseline, umiddelbart efter 1 og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til at gennemføre siddende-til-stående og stående-til-siddende overgange i 3m-iTUG
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Tid (i sekunder) krævet for at rejse sig fra en siddende position og vende tilbage til siddende under 3m-iTUG-testen, hvor deltagerne rejser sig fra en stol, går 3 meter, udfører en 180-graders drejning, går tilbage og sætter sig ned.
Lavere værdier indikerer bedre præstation.
Baseline, umiddelbart efter 1 og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Turning time during 3m-iTUG
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
Tid (i sekunder) der kræves for at fuldføre 180-graders drejning under 3m-iTUG-testen, som inkluderer at rejse sig fra en siddeposition, gå 3 meter, dreje, gå tilbage og sætte sig ned.
Lavere værdier indikerer bedre præstation.
Baseline, umiddelbart efter 1 og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
Svarprocent for MDS-UPDRS-III og ganghastighed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 4 ugers intervention
Antallet af deltagere, der oplevede en klinisk meningsfuld forbedring efter stimuleringen inden for hver gruppe. Klinisk meningsfuld forbedring vil blive defineret som en reduktion på ≥ 5 point i den samlede MDS-UPDRS-III-score. For gangresultater vil en stigning i ganghastigheden på ≥ 0,10 m/s eller en forbedring på ≥ 10 % fra udgangspunktet blive betragtet som meningsfuld
Baseline, umiddelbart efter 1 og 4 ugers intervention
MDS-UPDRS-III underpointscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
Absolut ændring fra baseline i fire foruddefinerede MDS-UPDRS-III subscores i medicin- "ON"- og "OFF"-tilstande, inklusive rigiditet, bradykinesi, tremor og aksiale symptomer, hvor højere score angiver mere alvorlig motorisk funktionsnedsættelse (dårligere udfald).
Baseline, umiddelbart efter 1 og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
Geriatrisk Angstinventar (GAI)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger og 4 uger af intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
En 20-punkts selvrapporteringsskala (område: 0-20), hvor højere score indikerer større angstsværhedsgrad; score ≥8-10 tyder på klinisk relevant angst.
Baseline, efter 2 uger og 4 uger af intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
Geriatrisk Depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
En 15-punkts selvrapporteringsskala (område: 0-15), hvor højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer; kategoriseret som normal (0-4), mild (5-8), moderat (9-11) og svær (12-15).
Baseline, efter 2 uger og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
Skalaer for Resultater ved Parkinsons Sygdom - Autonom (SCOPA-AUT)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
en 25-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer autonom dysfunktion ved Parkinsons sygdom (interval: 0-69), hvor højere score indikerer mere alvorlige autonome symptomer.
Baseline, efter 2 uger og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers intervention
et screeningsværktøj på 30 point (interval: 0-30), hvor lavere score indikerer dårligere global kognitiv funktion.
Baseline, efter 4 ugers intervention
Trail Making Test (Del A/B)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers intervention
Trail Making Testen vurderer behandlingshastighed (Del A) og eksekutive funktioner (Del B), hvor længere fuldførelsestider indikerer dårligere kognitiv præstation.
Baseline, efter 4 ugers intervention
Digit Span Testen evaluerer (DST)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers intervention
Digit Span Test (DST) evaluerer opmærksomhed og arbejdshukommelse, hvor højere scores indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline, efter 4 ugers intervention
Parkinsons Sygdoms Sove Skala-2 (PDSS-II)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger og 4 uger af intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
en 15-punkts skala (område: 0-60), hvor højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
Baseline, efter 2 uger og 4 uger af intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
en 8-punkts skala (interval: 0-24), hvor højere score indikerer større døgnsøvnighed; score ≥10 indikerer overdreven døgnsøvnighed.
Baseline, efter 2 uger og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
et spørgeskema med 39 emner (interval: 0-100, skalering), hvor højere score indikerer ringere livskvalitet.
Baseline, efter 2 uger og 4 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention
Hjemmedagbogsundersøgelse af Motoriske Tilstande
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1, 2, 3, 4 ugers intervention
Deltagerne vil registrere daglig information, herunder opfattet medicin- "ON"- og "OFF"-perioder [ref], tid til medicinindtræden, daglig fysisk aktivitet, søvnvarighed og forekomsten af eventuelle bivirkninger.
Baseline, umiddelbart efter 1, 2, 3, 4 ugers intervention
Sikkerhedsrelaterede resultater
Tidsramme: Efter hver interventionssession (28 sessioner over 4 uger).
  1. Bivirkninger: Forekomsten og alvorligheden af bivirkninger registreret gennem interventions- og opfølgningsperioden, hvor højere hyppighed og alvorlighed indikerer lavere sikkerhed.
  2. Udfaldningsrate: Andelen af deltagere, der trækker sig før gennemførelsen af interventionen, hvor højere udfaldning indikerer lavere tolerabilitet og acceptabilitet.
  3. Overholdelsesrate: Andelen af gennemførte stimulationssessioner i forhold til det samlede antal ordinerede sessioner, hvor højere overholdelse indikerer bedre gennemførlighed og tolerabilitet.
Efter hver interventionssession (28 sessioner over 4 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Sport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102772025RT234
  • 11932013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARKINSON SYGGE (lidelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner