- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07321457
Effekter af Watsons Human Caring Theory-baseret sygepleje på fødselsangst og fødselsopplevelse
Effekter af Watson's Human Caring Theory-baseret sygepleje på fødselsangst og fødselsoplevelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere effekten af at integrere et sygeplejeprogram baseret på Watsons teori om menneskelig omsorg i fødselsprocessen på mødres fødselsangst og fødselsoplevelse blandt kvinder, der havde ukomplicerede vaginale fødder.
Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om sygepleje struktureret i henhold til Watsons teori om menneskelig omsorg adskilte sig fra rutinemæssig sygepleje med hensyn til fødselsangst og fødselsoplevelse under fødsel.
Forskere sammenlignede en interventionsgruppe, der modtog Watson-teori-baseret sygepleje, med en kontrolgruppe, der modtog rutinemæssig sygepleje, ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer.
Deltagere:
Modtog enten sygepleje baseret på Watsons teori om menneskelig omsorg eller rutinemæssig sygepleje under fødsel
Udfyldte Fear of Childbirth Scale (FOBS) og Questionnaire for Assessing Childbirth Experience (QACE)
Blev overvåget og vurderet gennem hele fødselprocessen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev designet til at evaluere effekten af at integrere et sygeplejeprogram baseret på Watsons teori om menneskelig omsorg i fødselsprocessen på mødres fødselsangst og fødselsoplevelse.
Studiet blev udført på et offentligt hospital i Nordcypern mellem maj 2024 og marts 2025. I alt 30 mødre, der gennemgik ukomplicerede vaginale fødsler, blev inkluderet og tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (n = 15) eller kontrolgruppen (n = 15).
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig sygepleje, mens interventionsgruppen modtog sygepleje struktureret efter Watsons teori om menneskelig omsorg. Studiet anvendte et single-blind design, hvor deltagerne ikke var bekendt med deres gruppetildeling.
Data blev indsamlet ved hjælp af Fear of Childbirth Scale (FOBS) og Questionnaire for Assessing the Childbirth Experience - Short Version (QACE). Disse instrumenter blev anvendt til at vurdere fødselsangst og fødselsoplevelse under fødsel og i postpartumperioden.
Statistiske analyser var planlagt til at sammenligne resultater mellem interventions- og kontrolgrupperne og til at undersøge effekten af teoretisk baseret sygepleje på fødselsangst og fødselsoplevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Burhan Nalbantoglu state hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder ≥18 år, i 37-41. svangerskabsuge, Gravide kvinder i den aktive fase af fødslen (cervixdilatation ≥ 3 cm). Gravide kvinder, der præsenterede sig med spontan fødsel, blev henvist til vaginal fødsel efter lægevurdering.
Gravide kvinder, der bærer en enkelt foster i vertexpræsentation. Gravide kvinder med et estimeret foster vægt mellem 2500 og 4000 gram. Gravide kvinder gennemgår regelmæssige livmodersammentrækninger karakteristiske for den aktive fase.
Gravide kvinder, der kan læse og skrive tyrkisk.
Eksklusionskriterier:
- Gravide kvinder yngre end 18 år. Gravide kvinder ældre end 45 år. Gravide kvinder med flerfoldige graviditeter. Gravide kvinder med en historie om in vitro-fertilisering (IVF). Gravide kvinder i den latente fase med cervixdilatation < 3 cm. Gravide kvinder, der modtog spinal, epidural eller generel anæstesi under fødslen.
Gravide kvinder med en tidligere kejsersnit (C/S). Gravide kvinder med en historie om livmoderoperation. Gravide kvinder, hvis fødsel resulterede i et akut kejsersnit. Gravide kvinder diagnosticeret med en psykisk lidelse. Gravide kvinder, der viser tegn på tokofobi (klinisk fødselsfrygt). Gravide kvinder, der blev adskilt fra deres nyfødte baby af medicinske årsager efter fødslen.
Gravide kvinder med en historie om preeklampsi. Gravide kvinder med for tidlig membranruptur (PROM). Gravide kvinder med placentaanomalier (placenta praevia, placental abruptio, etc.).
Gravide kvinder med kroniske sygdomme (DM, HT, etc.). Gravide kvinder med infektionssygdomme eller aktive infektioner. Gravide kvinder med anæmi. Gravide kvinder med foster makrosomi. Gravide kvinder med vaginal blødning. Gravide kvinder med abnormale vitale tegn. Gravide kvinder med præsentationsanomalier (bækkenendefødsel, tværgående)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Mødre i interventionsgruppen modtog sygepleje baseret på Watsons Human Caring Theory under fødslen.
Denne pleje inkluderede følelsesmæssig støtte, terapeutisk kommunikation og individuelle interventioner med henblik på at reducere fødselsangst og forbedre den samlede fødselsoplevelse.
|
Mødre i interventionsgruppen modtog sygepleje baseret på Watsons Human Caring Theory under fødslen.
Denne pleje omfattede individuel følelsesmæssig støtte, terapeutisk kommunikation og andre sygeplejeinterventioner designet til at reducere fødselsfrygt og forbedre den samlede fødselsoplevelse.
Programmet var specifikt skræddersyet til hver moders behov, hvilket adskilte det fra rutinemæssig sygepleje i standard fødselshåndtering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Mødre i kontrolgruppen modtog rutinemæssig jordemoderhjælp under fødslen.
Ingen yderligere interventioner baseret på Watsons Human Caring Theory blev administreret.
|
Mødre i kontrolgruppen modtog rutinemæssig sygepleje under fødsel.
Ingen yderligere indgreb baseret på Watsons Human Caring Theory blev administreret.
Denne pleje fulgte standard hospital procedurer for fødsel og forløsning, uden nogen individualiserede adfærdsmæssige eller støttende programmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsoplevelse
Tidsramme: 1-1,5 måneder efter fødsel
|
Modres samlede fødselsoplevelse blev vurderet ved hjælp af det validerede Spørgeskema til Vurdering af Fødselsoplevelse - Kort Version (QACE) gennem telefoninterviews, som blev afholdt 1 til 1,5 måneder efter fødslen.
Hver dimension i QACE scores på en skala fra 1 til 4, hvor højere scores indikerer mere negative fødselsoplevelser. |
1-1,5 måneder efter fødsel
|
|
Frygt for Fødsels Skala
Tidsramme: Under den aktive og overgangsfase i første fødselstrin
|
Niveauet af frygt, som mødre oplevede under fødslen, blev vurderet ved hjælp af den validerede Fear of Childbirth Scale (FOBS).
Den samlede score på FOBS spænder fra 0 til 100, hvor højere score angiver højere niveauer af fødselsfrygt.
En afskæringsscore på 50 blev brugt til at klassificere deltagerne som havende fødselsfrygt.
|
Under den aktive og overgangsfase i første fødselstrin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candan Ozturk, Prof. Dr., Near East University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- YTK.1.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for fødsel
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan