Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integreret intervention, der involverer recovery-coaching og kognitiv adfærdsterapi for opioidbrugsforstyrrelser (OVERCOME 2)

20. oktober 2023 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Prisma Health Clemson University

Overcome II-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg blandt voksne, der får sublingualt buprenorphin for at hjælpe med at forhindre eller reducere ulovligt stofbrug. Undersøgelsens resultater vil blive sammenlignet mellem tre behandlingsarme: (1) kun sublingual buprenorphin, som er standardbehandlingen (2) sublingual buprenorphin med en computerbaseret kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrugsforstyrrelser (CBT4CBT), (3) sublingual buprenorphin med CBT4CBT og peer recovery coaching. Det primære resultat af interesse er reduktionen i andelen af ​​positive resultater for spyttoksikologiske screeninger for ethvert lægemiddel i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode. Deltagerne i undersøgelsen vil også blive vurderet for resultaterne af tilbageholdelse til standardbehandling og brug af ulovligt stof ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin har vist sig at være en effektiv farmakologisk strategi til behandling af OUD. Det er dog usandsynligt, at buprenorphin giver større overordnet beskyttelse på grund af den kortere behandlingsvarighed. Der er behov for undersøgelser af interventioner, der kan øge retentionen for buprenorphin, især blandt dem med igangværende ulovligt stof- og polysubstansbrug.

Ved at bruge et randomiseret, kontrolleret forsøgsstudie design, sigter Overcome II undersøgelsen på at undersøge den trinvise fordel i form af reduktion i ulovligt stofbrug og tilbageholdelse i standardbehandling på grund af at give peer recovery coach og/eller CBT4CBT interventioner som et kompliment til standard- af-behandling blandt personer, der får medicin til opioidbrug. Studieresultaterne vil blive sammenlignet mellem tre behandlingsarme: (1) kun sublingual buprenorphin, som er standardbehandlingen (2) sublingual buprenorphin med CBT4CBT, (3) sublingual buprenorphin med CBT4CBT og peer recovery coaching. Det primære resultat af interesse er reduktion i andelen af ​​positive resultater for spyttoksikologiske screeninger for ethvert lægemiddel i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode. Deltagerne i undersøgelsen vil også blive vurderet for resultaterne af tilbageholdelse til standardbehandling og brug af ulovligt stof ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger efter endt behandling. Det institutionelle bedømmelsesudvalg hos Prisma Health vil føre tilsyn med den etiske gennemførelse af undersøgelsen. Potentielle deltagere på Prisma Health vil blive screenet for egnethed, vil gennemgå proceduren med informeret samtykke, og berettigede personer, der giver samtykke til deltagelse, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Deltagerne vil blive randomiseret af en af ​​de tre behandlingsarme i forholdet 1:1:1. Undersøgelsen vil sigte mod at rekruttere 30 deltagere pr. behandlingsarm. Undersøgelsesprocedurer vil blive udført både virtuelt og på forskningsfaciliteter i Prisma Health Addiction Medicine Center i Greenville, SC. Deltagerne vil deltage i forskningsbesøgene en gang om ugen i løbet af de første otte uger (sessioner 1 til 8), og 1-, 3- og 6- måneder efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Irene Pericot-Valverde, PhD
  • Telefonnummer: 854-999-8005

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Greenville Health System
        • Kontakt:
          • Alain Litwin, MD, MPH
          • Telefonnummer: 864-455-6658
          • E-mail: alitwin@ghs.org
        • Ledende efterforsker:
          • Alain Litwin, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år);
  2. DSM-V diagnose af OUD, bekræftet via elektronisk journalgennemgang;
  3. Modtager i øjeblikket SL buprenorphin/naloxon og/eller buprenorphin HCL;
  4. Påbegyndt SL buprenorphin inden for de sidste 30 dage;
  5. Vil gerne acceptere en tilfældig tildeling til begge behandlingsarme:
  6. Tilstrækkelige computerfærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorligt medicinsk eller psykiatrisk handicap, der kan svække evnen til at udføre undersøgelsesrelaterede aktiviteter (bestemt af klinikeren);
  2. Graviditet, planlægning af undfangelse eller amning for kvindelige deltagere;
  3. Manglende evne til selvstændigt at læse og/eller forstå samtykkeerklæringen eller andet studiemateriale;
  4. Manglende evne til at læse/tale engelsk (manglende evne til selvstændigt at læse og forstå samtykkeerklæringen eller andet studiemateriale);
  5. Nuværende selvmordstanker baseret på Patient Health Questionnaire-9
  6. Har taget eller modtaget et ordineret buprenorphinprodukt inden for 30 dage før den aktuelle behandlingsepisode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere i standardbehandlingstilstanden vil modtage standardbehandlingen ved genopretningsprogrammet, som består af ugentlige, to-ugentlige eller månedlige besøg (efter udbyderens skøn) personligt eller virtuelt. Denne betingelse vil blive matchet med de øvrige betingelser med hensyn til antallet af forskningsbesøg.
Adfærdsmæssigt: Sandard af omsorg
Deltagere i standardbehandlingstilstanden vil modtage standardbehandlingen ved genopretningsprogrammet, som består af ugentlige, to-ugentlige eller månedlige besøg (efter udbyderens skøn) personligt eller virtuelt. Denne betingelse vil blive matchet med de øvrige betingelser med hensyn til antallet af forskningsbesøg.
Eksperimentel: Standard for pleje + CBT4CBT
Denne tilstand vil integrere standarden for pleje og CBT4CBT-interventioner. CBT4CBT er et 8-sessions (modul) system til undervisning med ét modul om det grundlæggende i buprenorphin og de andre moduler om de syv CBT kernefærdigheder skræddersyet omkring problemstillinger relateret til buprenorphin og OUD og andre SUD'er: (1) Introduktion til funktionsanalyse af stofbrug; (2) strategier til at genkende og håndtere trangen; (3) afvisningsevner og selvsikkerhed; (4) træning i problemløsningsfærdigheder; (5) strategier til at genkende og ændre tanker; (6) beslutningstagning færdigheder; (7) hvordan man bruger CBT-færdigheder til at reducere HIV/HCV-risikoen. Hvert modul tager 30 minutter at gennemføre og har et format, som inkluderer fortælling på skærmen, animation, quizzer og interaktive øvelser til at undervise og modellere effektiv brug af færdigheder. Modulerne afsluttes med en øvelse.
Adfærdsmæssigt: CBT4CBT
Denne tilstand vil integrere standarden for pleje og CBT4CBT-interventioner. CBT4CBT er et 8-sessions (modul) system til undervisning med ét modul om det grundlæggende i buprenorphin og de andre moduler om de syv CBT kernefærdigheder skræddersyet omkring problemstillinger relateret til buprenorphin og OUD og andre SUD'er: (1) Introduktion til funktionsanalyse af stofbrug; (2) strategier til at genkende og håndtere trangen; (3) afvisningsevner og selvsikkerhed; (4) træning i problemløsningsfærdigheder; (5) strategier til at genkende og ændre tanker; (6) beslutningstagning færdigheder; (7) hvordan man bruger CBT-færdigheder til at reducere HIV/HCV-risikoen. Hvert modul tager 30 minutter at gennemføre og har et format, som inkluderer fortælling på skærmen, animation, quizzer og interaktive øvelser til at undervise og modellere effektiv brug af færdigheder. Modulerne afsluttes med en øvelse.
Andre navne:
  • CBT4CBT-buprenorphin
Eksperimentel: Standard for pleje + CBT4CBT+ RC
Denne tilstand vil integrere standarden for pleje, CBT4CBT og recovery coaching-tjenester med Assertive Community Engagement (ACE) modelinterventioner. CBT4CBT er et 8-sessions (modul) system til undervisning med ét modul om det grundlæggende i buprenorphin og de andre moduler om de syv CBT kernefærdigheder skræddersyet omkring problemstillinger relateret til buprenorphin og OUD og andre SUD'er Peer recovery coaching-tjenester involverer en form for ikke-klinisk, peer-støtte, der har til formål at hjælpe personer med stofbrugsforstyrrelser med at opnå og vedligeholde bedring. Recovery coaches er personer med erfaring med stofbrug og succesfuld recovery. Ud over deres gennemlevede erfaring får recovery-coacher formel træning i stofbrugscoaching og modtager løbende supervision. Restitutionscoacherne bruger en assertiv engagementstilgang til at give holistisk, personcentreret og styrkebaseret støtte.
Adfærdsmæssigt: CBT4CBT
Denne tilstand vil integrere standarden for pleje og CBT4CBT-interventioner. CBT4CBT er et 8-sessions (modul) system til undervisning med ét modul om det grundlæggende i buprenorphin og de andre moduler om de syv CBT kernefærdigheder skræddersyet omkring problemstillinger relateret til buprenorphin og OUD og andre SUD'er: (1) Introduktion til funktionsanalyse af stofbrug; (2) strategier til at genkende og håndtere trangen; (3) afvisningsevner og selvsikkerhed; (4) træning i problemløsningsfærdigheder; (5) strategier til at genkende og ændre tanker; (6) beslutningstagning færdigheder; (7) hvordan man bruger CBT-færdigheder til at reducere HIV/HCV-risikoen. Hvert modul tager 30 minutter at gennemføre og har et format, som inkluderer fortælling på skærmen, animation, quizzer og interaktive øvelser til at undervise og modellere effektiv brug af færdigheder. Modulerne afsluttes med en øvelse.
Andre navne:
  • CBT4CBT-buprenorphin
Adfærdsmæssigt: RC
Peer recovery coaching-tjenester involverer en form for ikke-klinisk peer-støtte, der sigter mod at hjælpe personer med stofmisbrugsforstyrrelser med at opnå og vedligeholde bedring. Recovery coaches er personer med erfaring med stofbrug og succesfuld recovery. Ud over deres gennemlevede erfaring får recovery-coacher formel træning i stofbrugscoaching og modtager løbende supervision. Restitutionscoacherne bruger en assertiv engagementstilgang til at give holistisk, personcentreret og styrkebaseret støtte.
Andre navne:
  • Recovery coaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​spyttoksikologi screener positivt for alle lægemidler i løbet af de 8 indledende undersøgelsesuger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorfinretention ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 20 uger
Retention til buprenorphin
20 uger
Buprenorfinretention ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 32 uger
Retention til buprenorphin
32 uger
Stofbrug
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​spyttoksikologi screener positivt for alle lægemidler ved 1 måneds opfølgning
12 uger
Stofbrug
Tidsramme: 20 uger
Procentdelen af ​​spyttoksikologi screener positivt for alle lægemidler ved 3 måneders opfølgning
20 uger
Stofbrug
Tidsramme: 32 uger
Procentdelen af ​​spyttoksikologiske skærme positive for alle medikamenter ved 6 måneders opfølgning
32 uger
Opioidbrug
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​spyttoksikologi screener positivt for opioider i løbet af de 8 indledende undersøgelsesuger
8 uger
Opioidbrug
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​spyttoksikologi screener positivt for opioider ved 1 måneds opfølgning
12 uger
Opioidbrug
Tidsramme: 20 uger
Procentdelen af ​​spyttoksikologi screener positivt for opioider ved 3-måneders opfølgning
20 uger
Opioidbrug
Tidsramme: 32 uger
Procentdelen af ​​spyttoksikologi screener positivt for opioider ved 6-måneders opfølgning
32 uger
Selvanmeldelse af stofbrug
Tidsramme: 8 uger
Selvrapporter stofbrug inden for de seneste 30 dage (ja/nej)
8 uger
Selvanmeldelse af stofbrug
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporter stofbrug inden for de seneste 30 dage (ja/nej)
12 uger
Selvanmeldelse af stofbrug
Tidsramme: 20 uger
Selvrapporter stofbrug inden for de seneste 30 dage (ja/nej)
20 uger
Selvanmeldelse af stofbrug
Tidsramme: 32 uger
Selvrapporter stofbrug inden for de seneste 30 dage (ja/nej)
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Clemson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1930664-6
  • R34DA057662 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Kliniske forsøg med Sandard af omsorg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner