- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04489329
Diætinterventionsdetektion i tyndtarmen
6. september 2021 opdateret af: Nimble Science Ltd.
Brug af Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) kapsel til at opdage en diætintervention i tyndtarmen
Proof of concept-studie for at validere en kapselanordnings evne til at indsamle prøver fra tyndtarmen til mikrobiomanalyse hos voksne og til at detektere kostændringer fra samtidig indtagelse af et probiotikum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år
- Sund og rask
- På ingen medicin eller på stabile doser af medicin, som ikke vil blive ændret i løbet af undersøgelsen
- Vilje til at opretholde deres sædvanlige kostvaner og fysisk aktivitet
- Villig til at afbryde forbruget af fermenterede fødevarer eller probiotika (såsom kombucha, yoghurt med levende, aktive kulturer eller probiotiske kosttilskud) i hele undersøgelsens varighed.
- Evne til at forstå og give informeret samtykke
- Evne og vilje til at overholde den nødvendige tidsplan og studere opgaver og interventioner
- Villig til at faste i mindst 8 timer før de 2 indtagsbesøg (besøg 1 og besøg 2)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en tyndtarmsobstruktion af symptomer på en intermitterende tyndtarmsobstruktion (dvs. tilbagevendende mavesmerter, udspilning, kvalme og opkastning).
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidslinje.
- Brug af andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen.
- Lider af immunforstyrrelser eller med mulig immundefekt status
- Allergi over for soja eller mælk.
- Tidligere gastrointestinale operationer, som har ændret anatomien i spiserøret, maven eller tynd- eller tyktarmen (undtagelser omfatter blindtarmsoperation eller kolecystektomi mere end 3 måneder før indskrivning).
- Brug af medicin inden for de foregående 7 dage, der væsentligt kunne ændre gastrointestinal motorisk funktion (f. opioider, prokinetik, antikolinergika, afføringsmidler), surhedsgrad (PPI, H2RA) eller integritet (NSAID'er, orale steroider).
- Body Mass Index (BMI) > 38.
- Tidligere historie med gastrisk bezoar eller gastroparese.
- Enhver abdominal- eller bækkenoperation inden for de seneste 3 måneder.
- Kendt historie med inflammatorisk tarmsygdom og/eller Crohns sygdom.
- Anamnese med divertikulitis, divertikulær forsnævring eller andre tarmforsnævringer.
- Anamnese med abdominal eller bækkenstrålebehandling.
- Anamnese med dysfagi, eosinofil esophagitis, esophageal striktur eller anden synkelidelse.
- Kardiovaskulær, endokrin, nyre- eller anden kronisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke motiliteten.
- Forberedelse af tyktarmsrensning i 1 måned før det første besøg eller under undersøgelsen.
- Brug af antibiotika, præbiotika, naturlægemidler eller probiotika i 2 uger før det første besøg eller under undersøgelsen.
- < 2 afføringer om ugen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Deltageren sluger og henter kapsel i afføring før og efter indtagelse af et probiotikum.
Kapsel- og afføringsprøver analyseres for tilstedeværelse af probiotisk stamme og sammenlignes med baseline.
|
Deltagerne vil sluge kapsler og gennemgå røntgenstråler for at etablere transit
Deltagerne vil sluge en probiotisk kapsel og prøveindsamlingskapslen på samme tid for at fastslå koncentrationen af stammen i tyndtarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bakterier tæthed
Tidsramme: 7 dage
|
densitetstal af probiotisk stamme sammenlignet mellem kapsel og afføringsprøve (CFU/ml)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Andrews, MD MSc, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. december 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
28. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 20-1211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proof of Concept
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonAfsluttetProof of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of CalgaryNimble Science Ltd.AfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Proof of ConceptCanada
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay