- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07321457
Effetti delle Cure Infermieristiche Basate sulla Teoria della Cura Umana di Watson sulla Paura del Parto e sull'Esperienza del Parto
Effetti delle Cure Infermieristiche Basate sulla Teoria della Cura Umana di Watson sulla Paura del Parto e sull'Esperienza del Parto: Uno Studio Randomizzato Controllato
Lo scopo di questo studio clinico era valutare l'effetto dell'integrazione di un programma di assistenza infermieristica basato sulla Teoria della Cura Umana di Watson nel processo del parto sulla paura del parto e sull'esperienza del parto tra le donne che hanno avuto parti vaginali non complicati.
Lo studio mirava a esaminare se l'assistenza infermieristica strutturata secondo la Teoria della Cura Umana di Watson differisse dall'assistenza infermieristica di routine in termini di paura del parto e esperienza del parto durante il travaglio.
I ricercatori hanno confrontato un gruppo di intervento, che ha ricevuto l'assistenza infermieristica basata sulla Teoria di Watson, con un gruppo di controllo, che ha ricevuto l'assistenza infermieristica di routine, utilizzando strumenti di valutazione standardizzati.
Partecipanti:
Hanno ricevuto assistenza infermieristica basata sulla Teoria della Cura Umana di Watson o assistenza infermieristica di routine durante il travaglio
Hanno completato la Scala della Paura del Parto (FOBS) e il Questionario per Valutare l'Esperienza del Parto (QACE)
Sono stati monitorati e valutati durante tutto il processo del travaglio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato è stato progettato per valutare l'effetto dell'integrazione di un programma di assistenza infermieristica basato sulla Teoria della Cura Umana di Watson nel processo del parto sulla paura del parto e sull'esperienza del parto delle madri.
Lo studio è stato condotto in un ospedale pubblico nel Nord di Cipro tra maggio 2024 e marzo 2025. Un totale di 30 madri che hanno avuto parti vaginali non complicati sono state arruolate e assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (n = 15) o al gruppo di controllo (n = 15).
Il gruppo di controllo ha ricevuto l'assistenza infermieristica di routine, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto un'assistenza infermieristica strutturata secondo la Teoria della Cura Umana di Watson. Lo studio ha utilizzato un disegno in singolo cieco, in cui i partecipanti non erano a conoscenza della loro assegnazione al gruppo.
I dati sono stati raccolti utilizzando la Scala della Paura del Parto (FOBS) e il Questionario per la Valutazione dell'Esperienza del Parto - Versione Breve (QACE). Questi strumenti sono stati utilizzati per valutare la paura del parto e l'esperienza del parto durante il travaglio e il periodo postpartum.
Sono state pianificate analisi statistiche per confrontare gli esiti tra i gruppi di intervento e di controllo e per esaminare l'effetto dell'assistenza infermieristica basata sulla teoria sulla paura del parto e sull'esperienza del parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nicosia, Cipro
- Burhan Nalbantoglu state hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza ≥18 anni, a 37-41 settimane di gestazione, donne in gravidanza nella fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥ 3 cm). Le donne in gravidanza che hanno presentato un travaglio spontaneo sono state indirizzate al parto vaginale dopo la valutazione del medico.
Donne in gravidanza con un singolo feto in presentazione cefalica. Donne in gravidanza con un peso fetale stimato tra 2500 e 4000 grammi. Donne in gravidanza che subiscono contrazioni uterine regolari caratteristiche della fase attiva.
Donne in gravidanza che sono alfabetizzate in turco.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni. Donne in gravidanza di età superiore a 45 anni. Donne in gravidanza con gravidanze multiple. Donne in gravidanza con una storia di fecondazione in vitro (FIV). Donne in gravidanza nella fase latente con dilatazione cervicale < 3 cm. Donne in gravidanza che hanno ricevuto anestesia spinale, epidurale o generale durante il travaglio.
Donne in gravidanza con un precedente taglio cesareo (C/S). Donne in gravidanza con una storia di intervento chirurgico uterino. Donne in gravidanza il cui parto è risultato in un taglio cesareo d'emergenza. Donne in gravidanza con diagnosi di disturbo mentale. Donne in gravidanza che mostrano segni di tocofobia (paura clinica del parto). Donne in gravidanza che sono state separate dal loro neonato per motivi medici dopo il parto.
Donne in gravidanza con una storia di preeclampsia. Donne in gravidanza con rottura prematura delle membrane (PROM). Donne in gravidanza con anomalie placentari (placenta previa, distacco di placenta, ecc.).
Donne in gravidanza con malattie croniche (DM, HT, ecc.). Donne in gravidanza con malattie infettive o infezioni attive. Donne in gravidanza con anemia. Donne in gravidanza con macrosomia fetale. Donne in gravidanza con sanguinamento vaginale. Donne in gravidanza con segni vitali anormali. Donne in gravidanza con anomalie di presentazione (podalica, trasversa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
Le madri nel gruppo di intervento hanno ricevuto assistenza infermieristica basata sulla Teoria della Cura Umana di Watson durante il travaglio.
Questa assistenza includeva supporto emotivo, comunicazione terapeutica e interventi individualizzati volti a ridurre la paura del parto e migliorare l'esperienza complessiva della nascita.
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Le madri nel gruppo di intervento hanno ricevuto cure infermieristiche basate sulla Teoria della Cura Umana di Watson durante il parto.
Questa assistenza includeva supporto emotivo personalizzato, comunicazione terapeutica e altri interventi infermieristici progettati per ridurre la paura del parto e migliorare l'esperienza complessiva della nascita.
Il programma è stato specificamente adattato alle esigenze di ogni madre, distinguendolo dalle cure infermieristiche di routine fornite nella gestione standard del travaglio.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Le madri nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure infermieristiche di routine durante il travaglio.
Non sono state somministrate ulteriori interventi basati sulla Teoria della Cura Umana di Watson.
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Le madri nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure infermieristiche di routine durante il travaglio.
Non sono state somministrate ulteriori interventi basati sulla Teoria della Cura Umana di Watson.
Questa assistenza ha seguito le procedure ospedaliere standard per il travaglio e il parto, senza alcun programma comportamentale o di supporto individualizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza di Nascita
Lasso di tempo: 1-1,5 mesi postpartum
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L'esperienza complessiva del parto delle madri è stata valutata utilizzando il Questionario per la Valutazione dell'Esperienza del Parto - Versione Breve (QACE), convalidato, attraverso interviste telefoniche condotte da 1 a 1,5 mesi dopo il parto.
Ogni dimensione del QACE è valutata su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano esperienze di parto più negative. |
1-1,5 mesi postpartum
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Scala della Paura del Parto
Lasso di tempo: Durante le fasi attiva e di transizione del primo stadio del travaglio
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Il livello di paura sperimentato dalle madri durante il parto è stato valutato utilizzando la scala validata Fear of Childbirth Scale (FOBS).
Il punteggio totale della FOBS varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di paura del parto.
È stato utilizzato un punteggio di cut-off di 50 per classificare i partecipanti come affetti da paura del parto.
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Durante le fasi attiva e di transizione del primo stadio del travaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Candan Ozturk, Prof. Dr., Near East University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YTK.1.01
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