Måling af hydrogenperoxid i udåndingskondensat i HV
Vurdering og validering af en enhed til måling af hydrogenperoxid i udåndingskondensat hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi sigter efter at rekruttere 20 raske frivillige. Vores formål med denne undersøgelse er at evaluere enhedens analytiske ydeevne og databehandlingen og konsistensen af målinger over 3 målinger med en måneds mellemrum.
Deltagerne vil blive screenet for at se, om de er egnede til undersøgelsen. Screeningsproceduren vil tage cirka en time og involverer forskeren, der gennemgår en liste over spørgsmål relateret til deres helbred og enhver medicin, de i øjeblikket tager.
En papirkopi af deltagerinformationsarket vil blive udleveret ved aftalen, og deltagerne vil blive opfordret til at stille spørgsmål. Deltagerne vil derefter blive præsenteret for en samtykkeerklæring.
Efter at samtykkeerklæringen er underskrevet, kan udåndingsindsamlingsprotokollen så begynde.
Det håndholdte åndedrætsopsamlingsapparat tændes af forskeren og får lov til at opnå den korrekte temperatur (1-2 minutter). Et steriliseret engangsplastikmundstykke vil blive monteret. Deltageren vil blive bedt om at holde åndedrættet og åndedrættet normalt ind i plastikmundstykket i op til 5 minutter.
Forskeren vil tage instrumentet og fjerne den kondenserede åndeprøve, placere den i et nummereret hætteglas og fjerne det til analyse i laboratoriet. Ideelt set vil der blive indsamlet tre prøver pr. deltager, men deltageren kan til enhver tid trække sit samtykke tilbage.
Alle prøver vil blive pseudonymiseret for at beskytte deltagernes fortrolighed. De enkelte resultater af analysen vil blive gjort tilgængelige for deltagerne. Hvis det ønskes. Tre på hinanden følgende målinger vil blive foretaget med månedlige intervaller hos hver enkelt rask frivillig, hvilket kræver, at de besøger hospitalet ved tre lejligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ikke-rygere Sunde individer, fri for væsentlig sygdom.
- Afgivet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, herunder alle dens procedurer.
- Overhold de krav og begrænsninger, der er angivet i samtykkeerklæringen.
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år ved screening.
- Kunne gennemføre undersøgelsen og alle målinger.
- Kunne læse, forstå og skrive på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke være kvalificerede, hvis noget af følgende gælder: -
- En historie med rekreativt stofbrug eller allergi, som efter efterforskernes mening kontraindikerer deres deltagelse.
- Deltagelse inden for 3 måneder i enhver anden undersøgelse, der tester en ny molekylær enhed eller lægemiddel eller involverer invasive procedurer.
- Dem, der efter investigatorens mening kan vise sig ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Anamnese med en øvre eller nedre luftvejsinfektion (inklusive forkølelse) inden for 3 uger efter baseline-vurderinger (vurderinger og indtræden kan udskydes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Deltager ånder ind i enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogenperoxid i udåndingskondensat
Tidsramme: 6 måneder ca
|
Frivillig holder apparatet og trækker vejret gennem mundstykket normalt i maksimalt 5 minutter.
|
6 måneder ca
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20IC6380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proof Of Concept undersøgelse
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetProof of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of CalgaryNimble Science Ltd.AfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Proof of ConceptCanada
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige