- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07322055
Genetiske og kliniske korrelater til forstyrrende adfærdsforstyrrelse med og uden følelsesløse træk (GENCU 2025)
En korrelationsundersøgelse mellem genetiske profiler og kliniske karakteristika hos personer med diagnose for forstyrrende adfærdsforstyrrelse, med eller uden følelsesløse træk.
Forstyrrende adfærdsforstyrrelser (DBD), såsom adfærdsforstyrrelse (CD) og oppositionel udfordrende forstyrrelse (ODD), påvirker børn og unge på forskellige måder. Forskning har vist, at nogle personer med DBD også udviser følelsesløse (CU) træk, herunder mangel på skyldfølelse, ligeglad adfærd og overfladiske følelser. Denne undergruppe har en tendens til at have mere alvorlige symptomer og en højere risiko for negative udfald.
Tidligere undersøgelser tyder på, at genetiske faktorer kan spille en rolle i udviklingen af DBD med CU-træk. For eksempel er specifikke variationer af MAOA-genet blevet knyttet til vanskeligheder med at genkende og bearbejde følelser såsom sorg og frygt, som ofte er nedsat hos personer med CU-træk.
Denne undersøgelse har til formål at udforske, hvordan bredere genetiske profiler relaterer sig til komplekse adfærdsmæssige træk. Ved at bruge eksisterende genetiske og kliniske data fra allerede indskrevne deltagere vil vi undersøge et større sæt af genetiske variationer end i tidligere forskning. Målet er at forbedre forståelsen af de genetiske faktorer, der bidrager til forskelle i adfærd, hvilket kan hjælpe med at informere strategier til at identificere risiko og modstandskraft hos personer med forstyrrende adfærdsmæssige træk.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italien, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Pisa, Pisa, Italien, 56126
- Universita di Pisa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primær diagnose af adfærdsforstyrrelse eller oppositionel trodsig forstyrrelse, fastsat ved brug af K-SADS-PL; Alder 7-16 år; IQ > 85; Italiensk nationalitet og kaukasisk etnicitet (eksklusiv sardinere af hensyn til etnisk ensartethed); Ingen slægtninge allerede inkluderet i studiet.
Eksklusionskriterier:
Manglende underskrevet informeret samtykke; Diagnose af omfattende udviklingsforstyrrelse ifølge K-SADS-PL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig behandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Følelsesmæssig behandling vurderes ved at optage blikmonster ved hjælp af et binokulært øjensporingssystem, mens børnene præsenteres med følelsesmæssige stimuli på en computerskærm.
|
Ved baseline
|
|
Koldblodige-følelsesløse træk - ICU
Tidsramme: Ved baseline
|
Callous-unemotional (CU) træk vurderes ved hjælp af barnets selvrapportering Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU), et 24-punkts spørgeskema, der måler Callousness, Uncaring og Unemotional træk.
Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke sandt, 3 = Bestemt sandt).
Total score interval er 0 til 72, hvor højere score indikerer mere fremtrædende CU træk.
|
Ved baseline
|
|
Callous-unemotionelle træk - APSD
Tidsramme: Ved baseline
|
Callous-unemotional træk vurderes med Callous-Unemotional (CU) subskalaen af barnets selvrapportering i Antisocial Process Screening Device (APSD).
CU-subskalaen indeholder 6 punkter vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke sandt, 1 = Nogle gange sandt, 2 = Bestemt sandt).
Scoringen spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere CU-træk.
|
Ved baseline
|
|
Psykopatiske træk
Tidsramme: Ved baseline
|
Psykopatiske træk vurderes med Self-Report Psychopathy Scale, Fourth Edition (SRP-4), som giver scorer på fire dimensioner (Interpersonel, Affektiv, Livsstil, Antisocial) og en totalscore, med itemsvar på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere scorer indikerer flere psykopatiske træk.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksternaliserende Problemer
Tidsramme: Ved baseline
|
Eksternaliserende problemer vurderes ved hjælp af selvrapporteringsversionen af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et spørgeskema med 25 spørgsmål.
Den sammensatte score for eksternaliserende problemer er summen af skalaerne for hyperaktivitet-ufølsomhed og adfærdsproblemer.
Spørgsmålene vurderes på en 3-punkts Likert-skala (0 = Ikke sandt, 1 = Til en vis grad sandt, 2 = Bestemt sandt).
Højere score indikerer højere grad af eksternaliserende problemer (interval 0-20).
|
Ved baseline
|
|
Internaliserende problemer
Tidsramme: Ved baseline
|
Internaliserende problemer vurderes ved hjælp af den selvrapporterede version af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et spørgeskema med 25 spørgsmål.
Den samlede score for internaliserende problemer er summen af skalaerne for emotionelle symptomer og problemer med kammerater.
Spørgsmålene vurderes på en 3-punkts Likert-skala (0 = Ikke sandt, 1 = Delvist sandt, 2 = Bestemt sandt).
Højere score indikerer højere grad af internaliserende problemer (0-20).
|
Ved baseline
|
|
Prosocial adfærd
Tidsramme: Ved baseline
|
Prosocial adfærd vurderes ved hjælp af den selvrapporterede version af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et spørgeskema med 25 emner.
Prosocial-skalaen indeholder 5 emner vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0 = Ikke sandt, 1 = Til dels sandt, 2 = Sikkert sandt).
Højere score indikerer mere prosocial adfærd (interval 0-10).
|
Ved baseline
|
|
Forældreskab
Tidsramme: Ved baseline
|
Forældres opdragelsespraksis vurderes ved hjælp af forældrerapporteringsspørgeskemaet Alabama Parenting Questionnaire (APQ), som er et 42-spørgsmålsskema.
APQ indeholder fem subskalaer: Positiv Involvering, Tilsyn/Overvågning, Disciplinpraksis, Konsistens og Korporlig Afstraffelse.
Højere score indikerer højere niveauer af de respektive opdragelsespraksisser.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GENCU 2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .