- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07322055
Genetiikka ja kliiniset korrelaatiot häiritsevän käyttäytymishäiriön kanssa ja ilman kylmäpiirteisyyttä (GENCU 2025)
Korrelatiivinen tutkimus geneettisten profiilien ja kliinisten ominaisuuksien välillä häiriökäyttäytymishäiriön diagnosoitujen henkilöiden keskuudessa, jotka ilmaisevat kylmä-tunteettomia piirteitä tai eivät.
Häiritsevät käyttäytymishäiriöt (DBD), kuten käyttäytymishäiriö (CD) ja oppositionaalinen uhmahäiriö (ODD), vaikuttavat lapsiin ja nuoriin eri tavoin. Tutkimus on osoittanut, että jotkut DBD:stä kärsivät henkilöt osoittavat myös välinpitämättömiä tunne-ominaisuuksia (CU), mukaan lukien syyllisyyden puutetta, välinpitämätöntä käyttäytymistä ja pinnallisia tunteita. Tällä alaryhmällä on taipumus sairastaa vakavampia oireita ja korkeampi riski negatiivisiin lopputulemiin.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että geneettiset tekijät voivat vaikuttaa DBD:n kehittymiseen CU-ominaisuuksien kanssa. Esimerkiksi MAOA-geenin tietyt variaatiot on yhdistetty vaikeuksiin tunnistaa ja käsitellä tunteita, kuten surua ja pelkoa, jotka ovat usein heikentyneitä henkilöillä, joilla on CU-ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten laajemmat geneettiset profiilit liittyvät monimutkaisiin käyttäytymispiirteisiin. Hyödyntämällä jo rekisteröityneiden osallistujien olemassa olevia geneettisiä ja kliinisiä tietoja tarkastelemme suurempaa joukkoa geneettisiä variaatioita kuin aiemmissa tutkimuksissa. Tavoitteena on parantaa ymmärrystä geneettisistä tekijöistä, jotka vaikuttavat käyttäytymiseroihin, mikä voi auttaa kehittämään strategioita riskin ja resilienssin tunnistamiseksi henkilöillä, joilla on häiritseviä käyttäytymispiirteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Pisa, Pisa, Italia, 56126
- Universita di Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ensisijainen diagnoosi käyttäytymishäiriöstä tai vastahakoisuushäiriöstä, joka on saatu käyttäen K-SADS-PL-arviointia; Ikä 7–16 vuotta; Älykkyysosamäärä > 85; Italian kansalaisuus ja valkoihoinen etnisyys (sardinianmaalaiset pois lukien etnisen yhtenäisyyden vuoksi); Ei sukulaisia, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Allekirjoittamattoman tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen; K-SADS-PL:n mukaan laaja-alaisen kehityshäiriön diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden prosessointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Emootioiden käsittelyä arvioidaan tallentamalla katselukuvio binokulaarisella silmänseurantajärjestelmällä, kun lapsille esitetään tunteita herättäviä ärsykkeitä tietokonenäytöllä.
|
Alkutilanteessa
|
|
Tunteettomuuspiirteet - ICU
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Callous-unemotional (CU) -piirteet arvioidaan käyttämällä lasten raportointiin tarkoitettua Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU) -kyselyä, joka on 24-kysymyksinen kysely, joka mittaa kylmäkiskoisuutta, piittaamattomuutta ja tunnekyvyttömyyden piirteitä.
Vastaukset arvostellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = Ei lainkaan totta, 3 = Ehdottomasti totta).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia CU-piirteitä.
|
Alkupisteessä
|
|
Tunteettomuuspiirteet - APSD
Aikaikkuna: Alussa
|
Callous-unemotional -piirteet arvioidaan Callous-Unemotional (CU) -alaskaalalla, joka kuuluu lapsen itsearviointiin perustuvaan Antisocial Process Screening Device (APSD) -testiin.
CU-alaskaala sisältää 6 kohdetta, jotka arvioidaan 3-portaisella Likert-asteikolla (0 = Ei lainkaan totta, 1 = Joskus totta, 2 = Ehdottomasti totta). Pistemäärät vaihtelevat 0–12 välillä, ja korkeammat pisteet viittaavat voimakkaampiin CU-piirteisiin. |
Alussa
|
|
Psykopaattiset piirteet
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Psykopaattisia piirteitä arvioidaan käyttämällä Self-Report Psychopathy Scale, Fourth Edition (SRP-4) -mittaria, joka antaa pisteet neljällä ulottuvuudella (interpersoonallinen, affektiivinen, elämäntapa, antisosiaalinen) sekä kokonaispisteet. Kohteiden vastaukset annetaan 5-asteikolla Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän psykopaattisia piirteitä.
|
Alkutilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoistetut ongelmat
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Ulkoistavat ongelmat arvioidaan käyttäen Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ):n itsearviointiversiota, joka on 25-kysymyksinen kysely.
Ulkoistavien ongelmien yhdistetty pistemäärä on summa Hyperactivity-Inattention ja Conduct Problems -asteikoista.
Kohteet arvioidaan 3-pisteen Likert-asteikolla (0 = Ei totta, 1 = Jossain määrin totta, 2 = Ehdottomasti totta).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ulkoistavia ongelmia (alue 0-20).
|
Alkupisteessä
|
|
Internalisoivat ongelmat
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Sisäistämisongelmia arvioidaan käyttämällä Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyn itsearviointiversiota, joka sisältää 25 kysymystä.
Sisäistämisongelmien yhdistetty pistemäärä on Emotional Symptoms - ja Peer Problems -asteikkojen summa.
Kysymyksiin vastataan 3-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = Ei pidä paikkaansa, 1 = Pitää paikkansa jonkin verran, 2 = Pitää varmasti paikkansa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia sisäistämisongelmia (0-20).
|
Alkutilanteessa
|
|
Prososiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Prosocialista käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä itsearviointiversiota Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselystä, joka on 25-kohdainen kysely.
Prosocial-asteikko sisältää 5 kohdetta, jotka arvioidaan 3-pisteen Likert-asteikolla (0 = Ei pidä paikkaansa, 1 = Pitää paikkansa jossain määrin, 2 = Pitää varmasti paikkaansa).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän prososiaalista käyttäytymistä (vaihteluväli 0-10).
|
Alkutilanteessa
|
|
Vanhemmuus
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
|
Vanhemmuuden käytänteitä arvioidaan käyttämällä vanhempien raportoimaa Alabama Parenting Questionnaire (APQ) -kyselyä, joka sisältää 42 kohtaa.
APQ sisältää viisi alaskaalaa: Positiivinen osallistuminen, Valvonta/Seuranta, Kurinpitokäytänteet, Jatkuvuus ja Ruumiillinen kuritus.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia tasoja vastaavissa vanhemmuuden käytänteissä.
|
Alkumittauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENCU 2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .