- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07322055
Genetiske og kliniske korrelater av atferdsforstyrrelse med og uten følelsesmessig likegyldighetstrekk (GENCU 2025)
En korrelasjonsstudie mellom genetiske profiler og kliniske egenskaper hos personer med diagnose for forstyrrende atferdsforstyrrelse, med eller uten følelsesmessig ufølsomhetstrekk.
Forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBD), som oppførselssyndrom (CD) og opposisjonell utfordrende atferdsforstyrrelse (ODD), påvirker barn og ungdom på ulike måter. Forskning har vist at noen personer med DBD også viser kaldt-ufølsomme (CU) trekk, inkludert mangel på skyldfølelse, likegyldig atferd og overfladiske følelser. Denne undergruppen har en tendens til å ha alvorligere symptomer og høyere risiko for negative utfall.
Tidligere studier tyder på at genetiske faktorer kan spille en rolle i utviklingen av DBD med CU-trekk. For eksempel har spesifikke varianter av MAOA-genet blitt knyttet til vanskeligheter med å gjenkjenne og behandle følelser som sorg og frykt, som ofte er svekket hos personer med CU-trekk.
Denne studien har som mål å utforske hvordan bredere genetiske profiler relaterer seg til komplekse atferdstrekk. Ved å bruke eksisterende genetiske og kliniske data fra allerede innmeldte deltakere, vil vi undersøke et større sett med genetiske variasjoner enn i tidligere forskning. Målet er å forbedre forståelsen av de genetiske faktorene som bidrar til forskjeller i atferd, noe som kan bidra til å informere strategier for å identifisere risiko og motstandsdyktighet hos personer med forstyrrende atferdstrekk.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Pisa, Pisa, Italia, 56126
- Universita di Pisa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primærdiagnose av atferdsforstyrrelse eller opposisjonell utfordrende atferdsforstyrrelse, fastsatt ved bruk av K-SADS-PL; Alder 7–16 år; IQ > 85; Italiensk nasjonalitet og kaukasisk etnisitet (sardiniere er unntatt av hensyn til etnisk ensartethet); Ingen slektninger allerede inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
Manglende signert informert samtykke; Diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse ifølge K-SADS-PL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesbehandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Følelsesbehandling evalueres ved å registrere blikkmonstre ved hjelp av et binokulært øyesporingssystem mens barna presenteres med følelsesmessige stimuli på en dataskjerm.
|
Ved baseline
|
|
Callous-unemotional traits - ICU
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Callous-unemotional (CU) trekk vurderes ved bruk av barnets selvrapporteringsskjema Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU), et 24-spørsmålsskjema som måler Callousness (hardhjertethet), Uncaring (likegyldighet) og Unemotional (ufølsomhet) trekk.
Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt sant, 3 = Absolutt sant).
Total poengsum er fra 0 til 72, hvor høyere poengsum indikerer mer fremtredende CU-trekk.
|
Ved utgangspunktet
|
|
Callous-unemotional traits - APSD
Tidsramme: Ved baseline
|
Callous-unemotional-trekk vurderes med Callous-Unemotional (CU) subskalaen av barns selvrapporterte Antisocial Process Screening Device (APSD).
CU-subskalaen inkluderer 6 spørsmål som vurderes på en 3-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt sant, 1 = Noen ganger sant, 2 = Absolutt sant). Skårer varierer fra 0 til 12, der høyere skår indikerer høyere CU-trekk. |
Ved baseline
|
|
Psykopatiske trekk
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Psykopatiske trekk vurderes med Self-Report Psychopathy Scale, Fourth Edition (SRP-4), som gir poengsummer på fire dimensjoner (Interpersonell, Affektiv, Livsstil, Antisosial) og en total poengsum, med svar på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer flere psykopatiske trekk.
|
Ved utgangspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksternaliserende problemer
Tidsramme: Ved baseline
|
Eksternalisering av problemer vurderes ved bruk av selvrapporteringsversjonen av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et spørreskjema med 25 punkter.
Den sammensatte skåren for eksternalisering av problemer er summen av skalaene for hyperaktivitet-oppmerksomhetssvikt og atferdsproblemer.
Punktene vurderes på en 3-punkts Likert-skala (0 = Ikke sant, 1 = Noe sant, 2 = Helt sant).
Høyere skårer indikerer høyere grad av eksternalisering av problemer (område 0-20).
|
Ved baseline
|
|
Internaliserende problemer
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Internaliseringsproblemer vurderes ved hjelp av selvrapporteringsversjonen av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et spørreskjema med 25 spørsmål.
Den sammensatte internaliseringsproblemsskåren er summen av skalaene for emosjonelle symptomer og problemer med jevnaldrende.
Spørsmålene vurderes på en 3-punkts Likert-skala (0 = Ikke sant, 1 = Til en viss grad sant, 2 = Absolutt sant).
Høyere skårer indikerer større internaliseringsproblemer (0-20).
|
Ved utgangspunktet
|
|
Prosocial atferd
Tidsramme: Ved baseline
|
Prosocial atferd vurderes ved hjelp av selvrapporteringsversjonen av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et spørreskjema med 25 spørsmål.
Prosocial-skalaen inkluderer 5 spørsmål som vurderes på en 3-punkts Likert-skala (0 = Ikke sant, 1 = Delvis sant, 2 = Helt sant).
Høyere poengsummer indikerer mer prosocial atferd (område 0-10).
|
Ved baseline
|
|
Foreldrerollen
Tidsramme: Ved baseline
|
Foreldrepraksiser vurderes ved bruk av foreldrerapporteringen Alabama Parenting Questionnaire (APQ), et spørreskjema med 42 punkter.
APQ inkluderer fem subskalaer: Positiv Involvering, Tilsyn/Overvåkning, Disiplinpraksiser, Konsistens og Kroppslig Straff.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av de respektive foreldrepraksisene.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GENCU 2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .