- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07322055
Genetyczne i kliniczne korelaty zaburzeń zachowania z cechami nieczułości i bez emocji oraz bez nich (GENCU 2025)
Badanie korelacyjne między profilami genetycznymi a cechami klinicznymi u osób z rozpoznaniem zaburzeń zachowania, z cechami bezduszno-beztroskliwymi lub bez nich.
Zaburzenia zachowania o charakterze destrukcyjnym (DBD), takie jak Zaburzenie Zachowania (CD) i Zaburzenie Opozycyjno-Buntownicze (ODD), wpływają na dzieci i młodzież na różne sposoby. Badania wykazały, że niektórzy ludzie z DBD wykazują również cechy bezduszno-emocjonalne (CU), w tym brak poczucia winy, obojętne zachowanie i płytkie emocje. Ta podgrupa ma tendencję do bardziej nasilonych objawów i większego ryzyka negatywnych skutków.
Poprzednie badania sugerują, że czynniki genetyczne mogą odgrywać rolę w rozwoju DBD z cechami CU. Na przykład, konkretne warianty genu MAOA zostały powiązane z trudnościami w rozpoznawaniu i przetwarzaniu emocji, takich jak smutek i strach, które często są zaburzone u osób z cechami CU.
To badanie ma na celu zbadanie, jak szersze profile genetyczne odnoszą się do złożonych cech behawioralnych. Korzystając z istniejących danych genetycznych i klinicznych od uczestników już zarejestrowanych, przeanalizujemy większy zestaw wariacji genetycznych niż w poprzednich badaniach. Celem jest poprawa zrozumienia czynników genetycznych, które przyczyniają się do różnic w zachowaniu, co może pomóc w opracowaniu strategii identyfikacji ryzyka i odporności u osób z destrukcyjnymi cechami behawioralnymi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Włochy, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Pisa, Pisa, Włochy, 56126
- Universita di Pisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Podstawowe rozpoznanie Zaburzenia Zachowania lub Zaburzenia Opozycyjno-Buntowniczego, ustalone za pomocą K-SADS-PL; Wiek 7-16 lat; IQ > 85; Obywatelstwo włoskie i pochodzenie kaukaskie (z wyłączeniem Sardyńczyków ze względu na jednolitość etniczną); Brak krewnych już włączonych do badania.
Kryteria wyłączenia:
Brak podpisanego Świadomej Zgody; Rozpoznanie Całościowych Zaburzeń Rozwoju według K-SADS-PL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzanie emocji
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Przetwarzanie emocji jest oceniane poprzez rejestrowanie wzorca spojrzenia przy użyciu dwuokularowego systemu śledzenia ruchu gałek ocznych, podczas gdy dzieciom prezentowane są bodźce emocjonalne na ekranie komputera.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Cechy nieczułe i nieempatyczne - ICU
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Cechy bezwzględno-nieemocjonalne (CU) oceniane są za pomocą Kwestionariusza Cech Bezwzględno-Nieemocjonalnych (ICU) wypełnianego przez dziecko, 24-punktowego kwestionariusza mierzącego cechy Bezwzględności, Braku Troszczenia się i Nieemocjonalności.
Odpowiedzi oceniane są w 4-punktowej skali Likerta (0 = Zupełnie Nieprawda, 3 = Zdecydowanie Prawda).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźne cechy CU.
|
Na początku badania
|
|
Cechy nieczułe i nieempatyczne - APSD
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Cechy bezwzględno-bezużytecznościowe są oceniane za pomocą podskali Bezwzględno-Bezużytecznościowej (CU) dziecięcej wersji Skriningowego Urządzenia Procesu Antyspołecznego (APSD).
Podskala CU obejmuje 6 pozycji ocenianych na 3-punktowej skali Likerta (0 = Zupełnie Nieprawda, 1 = Czasami Prawda, 2 = Zdecydowanie Prawda).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki sugerują wyższy poziom cech CU.
|
Na początku badania
|
|
Cechy psychopatyczne
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Cechy psychopatyczne są oceniane za pomocą Skali Psychopatii Samoopisowej, Czwarte Wydanie (SRP-4), która zapewnia wyniki w czterech wymiarach (Interpersonalny, Afektywny, Styl życia, Antyspołeczny) oraz wynik Całkowity, z odpowiedziami na pozycje w skali Likerta 5-punktowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej cech psychopatycznych.
|
W punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy eksternalizacyjne
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Problemy eksternalizacyjne są oceniane za pomocą wersji samoopisowej Kwestionariusza Mocnych i Trudnych Stron (SDQ), kwestionariusza składającego się z 25 pozycji.
Złożony wynik problemów eksternalizacyjnych jest sumą skal Nadpobudliwości-Nieuwagi i Problemów z Zachowaniem. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali Likerta (0 = Nieprawda, 1 = Nieco Prawda, 2 = Zdecydowanie Prawda). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemów eksternalizacyjnych (zakres 0-20). |
Na początku badania
|
|
Problemy internalizacyjne
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Problemy internalizacyjne są oceniane za pomocą wersji samoopisowej Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności (SDQ), który składa się z 25 pytań.
Złożony wynik problemów internalizacyjnych jest sumą skal Objawy Emocjonalne i Problemy z Rówieśnikami.
Pytania są oceniane na 3-punktowej skali Likerta (0 = Nieprawda, 1 = Częściowo prawda, 2 = Zdecydowanie prawda).
Wyższe wyniki wskazują na większe problemy internalizacyjne (0-20).
|
Na początku badania
|
|
Zachowanie prospołeczne
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Zachowania prospołeczne są oceniane za pomocą wersji samoopisowej Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności (SDQ), który zawiera 25 pozycji.
Skala Prospołeczna obejmuje 5 pozycji ocenianych na 3-punktowej skali Likerta (0 = Nieprawda, 1 = Częściowo prawda, 2 = Zdecydowanie prawda).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej prospołeczne zachowania (zakres 0-10).
|
Na początku badania
|
|
Rodzicielstwo
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Praktyki rodzicielskie są oceniane za pomocą kwestionariusza Alabama Parenting Questionnaire (APQ) wypełnianego przez rodziców, który składa się z 42 pozycji.
Kwestionariusz APQ obejmuje pięć podskal: Pozytywne Zaangażowanie, Nadzór/Monitorowanie, Praktyki Dyscyplinujące, Konsekwencja oraz Kara Fizyczna.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiednich praktyk rodzicielskich.
|
Na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GENCU 2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .