- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07322055
Genetische en klinische correlaten van een disruptieve gedragsstoornis met en zonder meedogenloos-onemotionele trekken (GENCU 2025)
Een correlatiestudie tussen genetische profielen en klinische kenmerken bij proefpersonen met de diagnose disruptieve gedragsstoornis, met of zonder meedogenloos-emotieloze kenmerken.
Gedragsstoornissen (DBD), zoals Gedragsstoornis (CD) en Oppositioneel Opstandige Stoornis (ODD), hebben verschillende gevolgen voor kinderen en adolescenten. Onderzoek heeft aangetoond dat sommige individuen met DBD ook meedogenloos-onemotionele (CU) kenmerken vertonen, waaronder een gebrek aan schuldgevoel, onverschillig gedrag en oppervlakkige emoties. Deze subgroep heeft de neiging tot ernstigere symptomen en een hoger risico op negatieve uitkomsten.
Eerdere studies suggereren dat genetische factoren een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van DBD met CU-kenmerken. Bijvoorbeeld, specifieke variaties van het MAOA-gen zijn in verband gebracht met moeilijkheden bij het herkennen en verwerken van emoties zoals verdriet en angst, die vaak verminderd zijn bij individuen met CU-kenmerken.
Deze studie heeft als doel te onderzoeken hoe bredere genetische profielen samenhangen met complexe gedragskenmerken. Door gebruik te maken van bestaande genetische en klinische gegevens van reeds ingeschreven deelnemers, zullen we een grotere reeks genetische variaties onderzoeken dan in eerder onderzoek. Het doel is om het begrip van de genetische factoren die bijdragen aan verschillen in gedrag te verbeteren, wat kan helpen bij het informeren van strategieën om risico en veerkracht te identificeren bij individuen met disruptieve gedragskenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italië, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Pisa, Pisa, Italië, 56126
- Universita di Pisa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Primaire diagnose van Gedragsstoornis of Oppositioneel-opstandige gedragsstoornis, vastgesteld met behulp van de K-SADS-PL; Leeftijd 7-16 jaar; IQ > 85; Italiaanse nationaliteit en Kaukasische etniciteit (met uitzondering van Sardiniërs vanwege redenen van etnische uniformiteit); Geen familieleden reeds ingeschreven in de studie.
Uitsluitingscriteria:
Gebrek aan ondertekende Geïnformeerde Toestemming; Diagnose van Pervasieve Ontwikkelingsstoornis volgens K-SADS-PL.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieverwerking
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Emotieverwerking wordt geëvalueerd door het opnemen van oogbewegingspatronen met behulp van een binoculair oogvolgingssysteem, terwijl kinderen emotionele stimuli op een computerscherm te zien krijgen.
|
Bij aanvang
|
|
Callous-unemotional traits - ICU
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Callous-unemotional (CU) kenmerken worden beoordeeld met de child-report Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU), een vragenlijst van 24 items die Callousness, Uncaring en Unemotional kenmerken meet.
Antwoorden worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = Helemaal niet waar, 3 = Zeker waar).
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores meer uitgesproken CU kenmerken aangeven.
|
Bij aanvang
|
|
Callous-unemotionele kenmerken - APSD
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Callous-unemotional kenmerken worden beoordeeld met de Callous-Unemotional (CU) subschaal van de zelfrapportage Antisocial Process Screening Device (APSD).
De CU-subschaal omvat 6 items die worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal (0 = Helemaal niet waar, 1 = Soms waar, 2 = Zeker waar).
Scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op hogere CU-kenmerken.
|
Bij aanvang
|
|
Psychopathische trekken
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Psychopathische kenmerken worden beoordeeld met de Self-Report Psychopathy Scale, Fourth Edition (SRP-4), die scores geeft over vier dimensies (Interpersoonlijk, Affectief, Levensstijl, Antisociaal) en een Totale score, met itemresponsen op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op meer psychopathische kenmerken.
|
Bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Externaliserende problemen
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Externaliserende problemen worden beoordeeld met behulp van de zelfrapportageversie van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), een vragenlijst met 25 items.
De samengestelde score voor Externaliserende problemen is de som van de schalen Hyperactiviteit-Aandachtstekort en Gedragsproblemen.
Items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal (0 = Niet waar, 1 = Enigszins waar, 2 = Zeker waar).
Hogere scores duiden op meer externaliserende problemen (bereik 0-20).
|
Bij aanvang
|
|
Internaliserende Problemen
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Internaliserende problemen worden beoordeeld met behulp van de zelfrapportageversie van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), een vragenlijst van 25 items.
De gecombineerde score voor Internaliserende problemen is de som van de schalen voor Emotionele Symptomen en Problemen met Leeftijdsgenoten.
Items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal (0 = Niet Waar, 1 = Een Beetje Waar, 2 = Zeker Waar).
Hogere scores wijzen op meer internaliserende problemen (0-20).
|
Bij aanvang
|
|
Prosocial Gedrag
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Prosocial gedrag wordt beoordeeld met behulp van de zelfrapportageversie van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), een vragenlijst met 25 items.
De Prosociale schaal omvat 5 items die worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal (0 = Niet waar, 1 = Enigszins waar, 2 = Zeker waar). Hogere scores wijzen op meer prosociaal gedrag (bereik 0-10). |
Bij aanvang
|
|
Ouderschap
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Ouderschapspraktijken worden beoordeeld met behulp van de door de ouder ingevulde Alabama Parenting Questionnaire (APQ), een vragenlijst met 42 items.
De APQ omvat vijf subschalen: Positieve Betrokkenheid, Toezicht/Monitoring, Disciplinaire Praktijken, Consistentie en Lijfstraffen.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van de betreffende ouderschapspraktijken.
|
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GENCU 2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .