- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07322055
Генетические и клинические корреляты расстройства поведения с нарушением правил с чертами бессердечия-бесчувственности и без них (GENCU 2025)
Корреляционное исследование между генетическими профилями и клиническими характеристиками у субъектов с диагнозом расстройства поведения с нарушением норм, с чертами бессердечия-бесчувственности или без них.
Расстройства поведения с нарушением адаптации (РПНА), такие как расстройство поведения (РП) и оппозиционно-вызывающее расстройство (ОВР), по-разному влияют на детей и подростков. Исследования показали, что некоторые люди с РПНА также проявляют черты бессердечия и эмоциональной холодности (БЭХ), включая отсутствие чувства вины, безразличное поведение и поверхностные эмоции. Эта подгруппа обычно имеет более выраженные симптомы и более высокий риск негативных исходов.
Предыдущие исследования предполагают, что генетические факторы могут играть роль в развитии РПНА с чертами БЭХ. Например, специфические варианты гена MAOA были связаны с трудностями в распознавании и обработке эмоций, таких как грусть и страх, которые часто нарушены у людей с чертами БЭХ.
Это исследование направлено на изучение того, как более широкие генетические профили связаны со сложными поведенческими чертами. Используя существующие генетические и клинические данные участников, уже включённых в исследование, мы изучим более широкий набор генетических вариаций, чем в предыдущих исследованиях. Цель состоит в том, чтобы улучшить понимание генетических факторов, способствующих различиям в поведении, что может помочь в разработке стратегий выявления риска и устойчивости у людей с нарушающими поведение чертами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Италия, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Pisa, Pisa, Италия, 56126
- Universita di Pisa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Основной диагноз Расстройства поведения или Оппозиционно-вызывающего расстройства, установленный с использованием K-SADS-PL; Возраст 7-16 лет; IQ > 85; Итальянское гражданство и европеоидная этническая принадлежность (за исключением сардинцев по причинам этнической однородности); Отсутствие родственников, уже включённых в исследование.
Критерии исключения:
Отсутствие подписанного информированного согласия; Диагноз Первазивного расстройства развития согласно K-SADS-PL.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обработка эмоций
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Обработка эмоций оценивается путем записи паттернов взгляда с использованием бинокулярной системы отслеживания движения глаз, в то время как детям демонстрируются эмоциональные стимулы на экране компьютера.
|
На исходном уровне
|
|
Черствость-безэмоциональность - ICU
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Черты бессердечия-бесчувственности (CU) оцениваются с помощью опросника Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU), заполняемого ребёнком, который представляет собой анкету из 24 пунктов, измеряющих черты Бессердечия, Безразличия и Бесчувственности.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = Совершенно не верно, 3 = Определённо верно).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 72, причём более высокие баллы указывают на более выраженные черты CU.
|
На исходном уровне
|
|
Черство-безэмоциональные черты - APSD
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Черствость и отсутствие эмпатии оцениваются с помощью подшкалы Черствость-Безучастность (ЧБ) детской версии Опросника для скрининга антисоциальных процессов (АСПС).
Подшкала ЧБ включает 6 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале Лайкерта (0 = Совершенно неверно, 1 = Иногда верно, 2 = Определенно верно).
Баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более выраженные черты ЧБ.
|
На исходном уровне
|
|
Психопатические черты
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Психопатические черты оцениваются с помощью Опросника психопатии для самоотчета, четвертое издание (SRP-4), который предоставляет баллы по четырем измерениям (Межличностное, Аффективное, Образ жизни, Антисоциальное) и Общий балл, с ответами на пункты по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более выраженные психопатические черты.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстернализирующие проблемы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Экстернализирующие проблемы оцениваются с использованием самоотчетной версии Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ), состоящего из 25 пунктов.
Сводный балл по экстернализирующим проблемам представляет собой сумму шкал Гиперактивность-Невнимательность и Проблемы поведения.
Пункты оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта (0 = Неверно, 1 = Отчасти верно, 2 = Безусловно верно).
Более высокие баллы указывают на более выраженные экстернализирующие проблемы (диапазон 0-20).
|
На исходном уровне
|
|
Интернализирующие проблемы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Интернализирующие проблемы оцениваются с помощью самоотчетной версии Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ), состоящего из 25 пунктов.
Композитный балл по интернализирующим проблемам представляет собой сумму шкал Эмоциональные симптомы и Проблемы со сверстниками.
Пункты оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта (0 = Неверно, 1 = Отчасти верно, 2 = Безусловно верно).
Более высокие баллы указывают на более выраженные интернализирующие проблемы (0-20).
|
На исходном уровне
|
|
Просоциальное поведение
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Просоциальное поведение оценивается с помощью самоотчетной версии опросника сильных сторон и трудностей (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ), который состоит из 25 пунктов.
Шкала просоциального поведения включает 5 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале Лайкерта (0 = Неверно, 1 = Отчасти верно, 2 = Определенно верно). Более высокие баллы указывают на более выраженное просоциальное поведение (диапазон 0-10). |
На исходном уровне
|
|
Родительство
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Практики воспитания оцениваются с помощью опросника Alabama Parenting Questionnaire (APQ) из 42 пунктов, заполняемого родителями.
APQ включает пять субшкал: Позитивное вовлечение, Надзор/Контроль, Дисциплинарные практики, Последовательность и Телесные наказания.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень соответствующих практик воспитания.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GENCU 2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .