- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07322055
Correlaciones Genéticas y Clínicas del Trastorno de Conducta Disruptiva Con y Sin Rasgos de Insensibilidad-Desapego Emocional (GENCU 2025)
Un estudio correlacional entre perfiles genéticos y características clínicas en sujetos con diagnóstico de trastorno de conducta disruptiva, con o sin rasgos insensibles y no emocionales.
Los Trastornos del Comportamiento Disruptivo (DBD), como el Trastorno de Conducta (CD) y el Trastorno Negativista Desafiante (ODD), afectan a niños y adolescentes de diferentes maneras. La investigación ha demostrado que algunos individuos con DBD también muestran rasgos insensibles y no emocionales (CU), que incluyen falta de culpa, comportamiento despreocupado y emociones superficiales. Este subgrupo tiende a presentar síntomas más graves y un mayor riesgo de resultados negativos.
Estudios previos sugieren que los factores genéticos pueden desempeñar un papel en el desarrollo de DBD con rasgos CU. Por ejemplo, se han relacionado variaciones específicas del gen MAOA con dificultades para reconocer y procesar emociones como la tristeza y el miedo, que a menudo están alteradas en individuos con rasgos CU.
Este estudio tiene como objetivo explorar cómo los perfiles genéticos más amplios se relacionan con rasgos conductuales complejos. Utilizando datos genéticos y clínicos existentes de participantes ya inscritos, examinaremos un conjunto más amplio de variaciones genéticas que en investigaciones anteriores. El objetivo es mejorar la comprensión de los factores genéticos que contribuyen a las diferencias en el comportamiento, lo que puede ayudar a informar estrategias para identificar el riesgo y la resiliencia en individuos con rasgos conductuales disruptivos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pisa
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Pisa, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Pisa, Pisa, Italia, 56126
- Universita di Pisa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico primario de Trastorno de Conducta o Trastorno Negativista Desafiante, obtenido mediante el K-SADS-PL; Edad de 7 a 16 años; CI > 85; Nacionalidad italiana y etnia caucásica (excluyendo a los sardos por razones de uniformidad étnica); Sin familiares ya inscritos en el estudio.
Criterios de exclusión:
Falta de consentimiento informado firmado; Diagnóstico de Trastorno Generalizado del Desarrollo según el K-SADS-PL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procesamiento de emociones
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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El procesamiento emocional se evalúa registrando el patrón de mirada mediante un sistema de seguimiento ocular binocular, mientras se presentan estímulos emocionales a los niños en una pantalla de ordenador.
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Al inicio del estudio
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Rasgos insensibles-no emocionales - ICU
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Los rasgos insensibles y sin emociones (CU) se evalúan mediante el Inventario de Rasgos Insensibles y sin Emociones (ICU) autoinformado por el niño, un cuestionario de 24 ítems que mide los rasgos de Insensibilidad, Despreocupación y Falta de Emociones.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos (0 = Nada cierto, 3 = Definitivamente cierto).
El rango de puntuación total es de 0 a 72, donde puntuaciones más altas indican rasgos CU más prominentes.
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Al inicio del estudio
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Rasgos insensibles y sin emociones - APSD
Periodo de tiempo: Al inicio
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Los rasgos de insensibilidad y falta de emociones se evalúan con la subescala de Insensibilidad-Falta de Emociones (CU) del Antisocial Process Screening Device (APSD) informado por el niño.
La subescala CU incluye 6 ítems valorados en una escala Likert de 3 puntos (0 = Nada cierto, 1 = A veces cierto, 2 = Definitivamente cierto).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 12, donde puntuaciones más altas sugieren mayores rasgos CU.
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Al inicio
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Rasgos psicopáticos
Periodo de tiempo: Al inicio
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Los rasgos psicopáticos se evalúan con la Escala de Psicopatía Autoinformada, Cuarta Edición (SRP-4), que proporciona puntuaciones en cuatro dimensiones (Interpersonal, Afectiva, Estilo de vida, Antisocial) y una puntuación Total, con respuestas a los ítems en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican más rasgos psicopáticos.
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas de externalización
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Los problemas de externalización se evalúan utilizando la versión autoinformada del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), un cuestionario de 25 ítems.
La puntuación compuesta de problemas de externalización es la suma de las escalas de Hiperactividad-Desatención y Problemas de Conducta.
Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos (0 = No es cierto, 1 = Algo cierto, 2 = Ciertamente cierto).
Las puntuaciones más altas indican mayores problemas de externalización (rango 0-20).
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Al inicio del estudio
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Problemas de internalización
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Los problemas de internalización se evalúan mediante la versión de autoinforme del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), un cuestionario de 25 ítems.
La puntuación compuesta de problemas de internalización es la suma de las escalas de Síntomas Emocionales y Problemas con los Compañeros.
Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos (0 = No es cierto, 1 = Algo cierto, 2 = Ciertamente cierto).
Las puntuaciones más altas indican mayores problemas de internalización (0-20).
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Al inicio del estudio
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Comportamiento Prosocial
Periodo de tiempo: Al inicio
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El comportamiento prosocial se evalúa utilizando la versión autoinformada del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), un cuestionario de 25 ítems.
La escala de Comportamiento Prosocial incluye 5 ítems valorados en una escala Likert de 3 puntos (0 = No es cierto, 1 = Algo cierto, 2 = Ciertamente cierto).
Puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento prosocial (rango 0-10).
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Al inicio
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Crianza de los hijos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Las prácticas de crianza se evalúan utilizando el Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ) informado por los padres, un cuestionario de 42 ítems.
El APQ incluye cinco subescalas: Involucramiento Positivo, Supervisión/Monitoreo, Prácticas de Disciplina, Consistencia y Castigo Corporal.
Puntuaciones más altas indican niveles más altos de las respectivas prácticas de crianza.
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Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GENCU 2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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