- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07322081
Effekten af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram for pårørende (MBSR-CG)
Effekten af et Mindfulness-baseret Stressreduktionsprogram for Omsorgspersoner til Personer med Kronisk Psykisk Sygdom på Kognitiv Kontrol og Fleksibilitet, Psykisk Trivsel og Selvmedfølelse
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekterne af et Mindfulness-baseret Stressreduktionsprogram (MBSR) på kognitiv kontrol og fleksibilitet, psykologisk trivsel og selvmedfølelse blandt primære pårørende til personer med kroniske psykiske lidelser. Pårørende til personer med kroniske psykiske helbredstilstande udsættes for langvarige psykologiske, følelsesmæssige og kognitive krav, hvilket kan påvirke deres mentale trivsel og håndteringskapaciteter negativt.
Undersøgelsen anvender en mixed-methods-tilgang med en eksplorativ sekventiel design for at opnå en omfattende forståelse af pårørendes behov og erfaringer og for at evaluere interventionens potentielle indvirkning. Kvalitative resultater er beregnet til at informere udviklingen og strukturen af MBSR-programmet, mens den kvantitative fase er designet til at undersøge ændringer i centrale psykologiske resultater efter interventionen. Undersøgelsen har til formål at bidrage til den voksende evidens, der støtter mindfulness-baserede interventioner for pårørende befolkningsgrupper, og at informere fremtidige praksisser inden for psykisk sundhedsydelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af et Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program på kognitiv kontrol og fleksibilitet, psykologisk trivsel og selvmedfølelse hos primære omsorgspersoner for individer med kroniske psykiske sygdomme, der modtager ydelser fra et center for psykisk sundhed i lokalsamfundet. Omsorg for individer med kroniske psykiske helbredstilstande indebærer ofte vedvarende følelsesmæssige, kognitive og sociale krav, hvilket kan øge sårbarheden for psykisk belastning og reducere tilpasningsdygtige håndteringskapaciteter.
Undersøgelsen er designet som et mixed-methods forskningsprojekt, der anvender en undersøgende sekventiel design, der integrerer kvalitative og kvantitative forskningskomponenter. I den indledende kvalitative fase planlægges dybdegående, ansigt-til-ansigt interviews for at udforske omsorgspersoners oplevelser, opfattede udfordringer, håndteringsstrategier og forventninger relateret til omsorg og psykologisk støtte. De kvalitative resultater er beregnet til at vejlede udviklingen, tilpasningen og indholdsforbedringen af MBSR-interventionen i overensstemmelse med de specifikke behov hos omsorgspersonbefolkningen.
Efter den kvalitative fase er den kvantitative komponent af undersøgelsen designet som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forsøg. Berechtigede omsorgspersoner planlægges tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager MBSR-programmet, eller en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssige ydelser. MBSR-programmet er struktureret til at omfatte mindfulness-praksis, psykoedukation og oplevelsesbaserede øvelser med det formål at forbedre nærværsbevidsthed, følelsesregulering, kognitiv fleksibilitet og selvmedfølelse.
Standardiserede selvrapporteringsinstrumenter planlægges anvendt til at vurdere kognitiv kontrol og fleksibilitet, psykologisk trivsel og selvmedfølelse på foruddefinerede vurderingstidspunkter. De kvantitative resultater er beregnet til at supplere de kvalitative resultater og give en systematisk evaluering af de potentielle effekter af MBSR-programmet.
Integrationen af kvalitative og kvantitative resultater forventes at give en omfattende forståelse af interventionsprocessen og resultaterne, hvilket understøtter udviklingen af evidensbaserede psykosociale interventioner for omsorgspersoner for individer med kroniske psykiske sygdomme inden for rammerne af psykisk sundhedsydelser i lokalsamfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Söke
-
Aydin, Söke, Tyrkiet (Türkiye), 09200
- Söke Fehime Faik Kocagöz State Hospital Community Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være den primære omsorgsperson for en person med en kronisk psykisk sygdom, der er registreret på Söke Fehime Faik Kocagöz Statshospitals Center for Psykisk Sundhed (CMHC)
- At bo i Söke-distriktet i Aydın-provinsen
- At være læsefærdig
- At have været patientens primære omsorgsperson i mindst seks måneder
Eksklusionskriterier:
- At have fået diagnosticeret en psykisk sygdom
- At have en intellektuel funktionsnedsættelse
- Data fra omsorgspersoner, der indsendte ufuldstændige dataindsamlingsformularer, blev udelukket fra undersøgelsen
- Omsorgspersoner, der valgte at trække sig fra undersøgelsen under forskningsprocessen, blev udelukket, og eventuelle data indhentet fra dem blev ikke brugt i analysen
- Personer, der missede mere end to sessioner af Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram, blev udelukket, og deres data blev ikke inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
Deltagerne, der er tildelt denne arm, modtager Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programmet, der er designet til primære omsorgspersoner for personer med kroniske psykiske lidelser, ud over de rutinemæssige tjenester, der leveres af det kommunale psykiske sundhedscenter.
|
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) programmet er en struktureret adfærdsmæssig intervention designet til primære omsorgspersoner for personer med kroniske psykiske sygdomme.
Programmet inkluderer mindfulness-praksisser, psykoedukation og erfaringsbaserede øvelser med det formål at øge bevidstheden om nuet og adaptivt mestringsevner.
Sessionerne leveres i gruppeformat i henhold til en standardiseret programstruktur.
Sædvanlig behandling består af standardstøtte og -ydelser, som det almindeligt tilbydes af det lokale center for psykisk sundhed.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Sædvanlig behandling)
Deltagerne tildelt denne arm modtager rutinemæssig pleje og standard støttetjenester, der leveres af det lokale center for mental sundhed, og modtager ikke Mindfulness-baseret stressreduktionsprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om Kognitiv Kontrol og Fleksibilitet (CCFQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 3-måneders opfølgning
|
Kognitiv kontrol og fleksibilitet (Cognitive Control and Flexibility Questionnaire) Resultatmålingsbeskrivelse: Kognitiv kontrol og fleksibilitet vurderes ved hjælp af Cognitive Control and Flexibility Questionnaire (CCFQ), en selvrapporteringsskala designet til at evaluere omsorgspersoners opfattede evne til at regulere tanker og adfærd samt til at tilpasse sig fleksibelt til skiftende miljømæssige krav.
Den samlede score spænder fra 18 til 126, hvor højere scorer indikerer større kognitiv kontrol og fleksibilitet.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for psykologisk trivsel (PWBS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 3-måneders opfølgning
|
Psykisk velvære vurderes ved hjælp af Psychological Well-Being Scale (PWB Scale), et selvrapporteringsinstrument, der måler flere dimensioner af velvære, herunder autonomi, personlig vækst, livsmål, selvaccept, miljømæssig mestring og positive relationer med andre.
Ska består af 42 punkter vurderet på en 6-punkts Likert-skala, hvilket giver en totalscore fra 42 til 252, hvor højere score indikerer større psykisk velvære.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 3-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelseskala - Kort Version (SCS-SF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
|
Selvmedfølelse vurderes ved hjælp af Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF), et selvrapporteringsinstrument designet til at måle individers selvvenlighed, fælles menneskelighed og opmærksomhed som svar på personlige vanskeligheder.
Ska består af 12 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvilket giver en totalscore fra 12 til 60, hvor højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBSR-Caregivers-2025
- PhD-Thesis-2025 (Anden identifikator: Aydın Adnan Menderes University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Ingen eksterne links til undersøgelsesdata er offentligt tilgængelige på nuværende tidspunkt. Dataanmodninger kan fremsendes ved at kontakte den tilsvarende forfatter eller Community Mental Health Center ved Aydın Adnan Menderes Universitet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .