- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07322081
Efeito de um Programa de Redução do Stress Baseado na Atenção Plena em Cuidadores (MBSR-CG)
Efeito de um Programa de Redução de Stress Baseado em Mindfulness para Cuidadores de Indivíduos com Doença Mental Crónica no Controlo e Flexibilidade Cognitivos, Bem-Estar Psicológico e Autocompaixão
Este estudo foi concebido para investigar os efeitos de um programa de Redução do Stress Baseado na Atenção Plena (MBSR) no controlo cognitivo e na flexibilidade, no bem-estar psicológico e na autocompaixão entre cuidadores primários de indivíduos com doenças mentais crónicas. Os cuidadores de indivíduos com condições crónicas de saúde mental estão expostos a exigências psicológicas, emocionais e cognitivas prolongadas, o que pode afetar negativamente o seu bem-estar mental e capacidades de enfrentamento.
O estudo adota uma abordagem de métodos mistos, utilizando um design sequencial exploratório, a fim de obter uma compreensão abrangente das necessidades e experiências dos cuidadores e avaliar o impacto potencial da intervenção. Os resultados qualitativos destinam-se a informar o desenvolvimento e a estruturação do programa MBSR, enquanto a fase quantitativa foi concebida para examinar as alterações nos principais resultados psicológicos após a intervenção. O estudo visa contribuir para o crescente corpo de evidências que apoia as intervenções baseadas na atenção plena para populações de cuidadores e informar futuras práticas de serviços de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de Redução de Stress Baseada na Atenção Plena (MBSR) no controlo e flexibilidade cognitivos, no bem-estar psicológico e na autocompaixão em cuidadores primários de indivíduos com doenças mentais crónicas que recebem serviços de um centro de saúde mental comunitário. O cuidado de indivíduos com condições de saúde mental crónicas envolve frequentemente exigências emocionais, cognitivas e sociais sustentadas, o que pode aumentar a vulnerabilidade ao sofrimento psicológico e reduzir as capacidades de adaptação e coping.
O estudo é concebido como uma investigação de métodos mistos utilizando um design sequencial exploratório, integrando componentes de investigação qualitativa e quantitativa. Na fase qualitativa inicial, estão planeadas entrevistas aprofundadas, presenciais, para explorar as experiências dos cuidadores, os desafios percecionados, as estratégias de coping e as expectativas relacionadas com o cuidado e o apoio psicológico. Os resultados qualitativos destinam-se a orientar o desenvolvimento, a adaptação e o refinamento do conteúdo da intervenção MBSR de acordo com as necessidades específicas da população de cuidadores.
Após a fase qualitativa, o componente quantitativo do estudo é concebido como um ensaio experimental controlado randomizado. Está planeado que os cuidadores elegíveis sejam aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção que recebe o programa MBSR ou a um grupo de controlo que recebe os serviços de rotina. O programa MBSR está estruturado para incluir práticas de atenção plena, psicoeducação e exercícios experienciais destinados a melhorar a consciência do momento presente, a regulação emocional, a flexibilidade cognitiva e a autocompaixão.
Está planeado o uso de instrumentos padronizados de autorrelato para avaliar o controlo e a flexibilidade cognitivos, o bem-estar psicológico e a autocompaixão em momentos de avaliação pré-definidos. Os resultados quantitativos destinam-se a complementar os resultados qualitativos e a fornecer uma avaliação sistemática dos potenciais efeitos do programa MBSR.
Espera-se que a integração dos resultados qualitativos e quantitativos proporcione uma compreensão abrangente do processo e dos resultados da intervenção, apoiando o desenvolvimento de intervenções psicossociais baseadas em evidências para cuidadores de indivíduos com doenças mentais crónicas no âmbito dos serviços comunitários de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Söke
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Aydin, Söke, Turquia (Türkiye), 09200
- Söke Fehime Faik Kocagöz State Hospital Community Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser o cuidador principal de um indivíduo com uma doença mental crónica que esteja registado no Centro Comunitário de Saúde Mental (CCSM) do Hospital Estatal Söke Fehime Faik Kocagöz
- Residir no distrito de Söke da província de Aydın
- Ser alfabetizado
- Ter sido o cuidador principal do paciente durante pelo menos seis meses
Critérios de Exclusão:
- Ter sido diagnosticado com qualquer perturbação psiquiátrica
- Ter uma deficiência intelectual
- Os dados dos cuidadores que entregaram formulários de recolha de dados incompletos foram excluídos do estudo
- Os cuidadores que optaram por retirar-se do estudo durante o processo de investigação foram excluídos, e quaisquer dados obtidos a partir deles não foram utilizados na análise
- Os indivíduos que faltaram a mais de duas sessões do Programa de Redução de Stress Baseado na Atenção Plena foram excluídos, e os seus dados não foram incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Redução de Stresse Baseado na Atenção Plena
Os participantes atribuídos a este braço recebem o programa de Redução de Stress Baseado em Mindfulness (MBSR) concebido para cuidadores primários de indivíduos com doenças mentais crónicas, para além dos serviços de rotina prestados pelo centro comunitário de saúde mental.
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O programa de Redução de Stress Baseado em Mindfulness (MBSR) é uma intervenção comportamental estruturada concebida para cuidadores primários de indivíduos com doenças mentais crónicas.
O programa inclui práticas de mindfulness, psicoeducação e exercícios experienciais que visam aumentar a consciência do momento presente e as competências de adaptação ao stress.
As sessões são realizadas em formato de grupo de acordo com uma estrutura de programa padronizada.
O cuidado habitual consiste no apoio e serviços padrão rotineiramente prestados pelo centro de saúde mental comunitário.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (Cuidados Habituais)
Os participantes atribuídos a este braço recebem cuidados de rotina e serviços de apoio padrão prestados pelo centro comunitário de saúde mental e não recebem o programa Mindfulness-Based Stress Reduction.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Controlo e Flexibilidade Cognitiva (CCFQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento aos 3 meses
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Descrição da Medida de Resultado de Controlo Cognitivo e Flexibilidade (Questionário de Controlo Cognitivo e Flexibilidade): O controlo cognitivo e a flexibilidade são avaliados através do Questionário de Controlo Cognitivo e Flexibilidade (CCFQ), uma escala de autorrelato concebida para avaliar a perceção dos cuidadores sobre a sua capacidade de regular pensamentos e comportamentos e de se adaptar com flexibilidade a exigências ambientais em mudança.
A pontuação total varia entre 18 e 126, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior controlo cognitivo e flexibilidade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Bem-Estar Psicológico (PWBS)
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e follow-up de 3 meses
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O bem-estar psicológico é avaliado através da Escala de Bem-Estar Psicológico (PWB Scale), um instrumento de autorrelato que mede múltiplas dimensões do bem-estar, incluindo autonomia, crescimento pessoal, propósito na vida, autoaceitação, domínio do ambiente e relações positivas com os outros.
A escala consiste em 42 itens avaliados numa escala de Likert de 6 pontos, produzindo uma pontuação total que varia de 42 a 252, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior bem-estar psicológico.
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Baseline, imediatamente após a intervenção e follow-up de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autocompaixão - Forma Reduzida (SCS-SF)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento aos 3 meses
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A autocompaixão é avaliada utilizando a Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF), um instrumento de autorrelato concebido para medir a autobenevolência, a humanidade comum e a atenção plena dos indivíduos em resposta a dificuldades pessoais.
A escala consiste em 12 itens classificados numa escala Likert de 5 pontos, produzindo uma pontuação total que varia de 12 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis superiores de autocompaixão.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBSR-Caregivers-2025
- PhD-Thesis-2025 (Outro identificador: Aydın Adnan Menderes University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Não existem atualmente ligações externas disponíveis publicamente para os dados do estudo. Os pedidos de dados podem ser feitos contactando o autor correspondente ou o Centro de Saúde Mental Comunitária da Universidade Aydın Adnan Menderes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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