- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07322081
Wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności na opiekunów (MBSR-CG)
Wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności dla opiekunów osób z przewlekłymi chorobami psychicznymi na kontrolę poznawczą i elastyczność, dobrostan psychiczny oraz samowspółczucie
To badanie ma na celu zbadanie wpływu programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) na kontrolę poznawczą i elastyczność, dobrostan psychiczny oraz samowspółczucie wśród głównych opiekunów osób z przewlekłymi chorobami psychicznymi. Opiekunowie osób z przewlekłymi schorzeniami zdrowia psychicznego są narażeni na długotrwałe obciążenia psychologiczne, emocjonalne i poznawcze, co może negatywnie wpływać na ich dobrostan psychiczny i zdolności radzenia sobie.
Badanie przyjmuje podejście metod mieszanych, wykorzystując eksploracyjny projekt sekwencyjny, aby uzyskać wszechstronne zrozumienie potrzeb i doświadczeń opiekunów oraz ocenić potencjalny wpływ interwencji. Odkrycia jakościowe mają na celu informowanie o rozwoju i strukturze programu MBSR, podczas gdy faza ilościowa ma na celu zbadanie zmian w kluczowych wynikach psychologicznych po interwencji. Badanie ma na celu przyczynienie się do rosnącej liczby dowodów wspierających interwencje oparte na uważności dla populacji opiekunów oraz informowanie o przyszłych praktykach w zakresie usług zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu programu Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) na kontrolę poznawczą i elastyczność, dobrostan psychologiczny oraz współczucie dla siebie u głównych opiekunów osób z przewlekłymi chorobami psychicznymi korzystających z usług ośrodka zdrowia psychicznego w społeczności lokalnej. Opieka nad osobami z przewlekłymi zaburzeniami zdrowia psychicznego często wiąże się z utrzymującymi się wymaganiami emocjonalnymi, poznawczymi i społecznymi, co może zwiększać podatność na cierpienie psychiczne i zmniejszać zdolności adaptacyjnego radzenia sobie.
Badanie jest zaprojektowane jako badanie metod mieszanych wykorzystujące eksploracyjny projekt sekwencyjny, integrujący komponenty badań jakościowych i ilościowych. W początkowej fazie jakościowej planowane są pogłębione, bezpośrednie wywiady w celu zbadania doświadczeń opiekunów, postrzeganych wyzwań, strategii radzenia sobie oraz oczekiwań związanych z opieką i wsparciem psychologicznym. Wyniki jakościowe mają na celu ukierunkowanie opracowania, adaptacji i dopracowania treści interwencji MBSR zgodnie ze specyficznymi potrzebami populacji opiekunów.
Po fazie jakościowej, komponent ilościowy badania jest zaprojektowany jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne. Planuje się, że kwalifikujący się opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej program MBSR lub grupy kontrolnej otrzymującej rutynowe usługi. Program MBSR jest strukturyzowany tak, aby obejmował praktyki uważności, psychoedukację oraz ćwiczenia doświadczalne mające na celu zwiększenie świadomości chwili obecnej, regulacji emocjonalnej, elastyczności poznawczej i współczucia dla siebie.
Planuje się wykorzystanie standaryzowanych instrumentów samoopisowych do oceny kontroli poznawczej i elastyczności, dobrostanu psychologicznego oraz współczucia dla siebie w ustalonych punktach oceny. Wyniki ilościowe mają na celu uzupełnienie wyników jakościowych i zapewnienie systematycznej oceny potencjalnych efektów programu MBSR.
Integracja wyników jakościowych i ilościowych ma dostarczyć kompleksowego zrozumienia procesu interwencji i jej wyników, wspierając rozwój opartych na dowodach interwencji psychospołecznych dla opiekunów osób z przewlekłymi chorobami psychicznymi w ramach ustawień usług zdrowia psychicznego w społeczności lokalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Söke
-
Aydin, Söke, Turcja (Türkiye), 09200
- Söke Fehime Faik Kocagöz State Hospital Community Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie głównym opiekunem osoby z przewlekłą chorobą psychiczną zarejestrowanej w Ośrodku Zdrowia Psychicznego (CMHC) Szpitala Państwowego Söke Fehime Faik Kocagöz
- Mieszkanie w dystrykcie Söke prowincji Aydın
- Umiejętność czytania i pisania
- Bycie głównym opiekunem pacjenta przez co najmniej sześć miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego
- Niepełnosprawność intelektualna
- Dane od opiekunów, którzy przesłali niekompletne formularze zbierania danych, zostały wykluczone z badania
- Opiekunowie, którzy zdecydowali się wycofać z badania w trakcie procesu badawczego, zostali wykluczeni, a wszelkie uzyskane od nich dane nie zostały wykorzystane w analizie
- Osoby, które opuściły więcej niż dwie sesje Programu Redukcji Stresu Opartego na Uważności, zostały wykluczone, a ich dane nie zostały uwzględnione w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Redukcji Stresu Opartej na Uważności
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują program Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) zaprojektowany dla głównych opiekunów osób z przewlekłymi chorobami psychicznymi, oprócz rutynowych usług świadczonych przez ośrodek zdrowia psychicznego w społeczności.
|
Program Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR) to ustrukturyzowana interwencja behawioralna przeznaczona dla głównych opiekunów osób z przewlekłymi chorobami psychicznymi.
Program obejmuje praktyki uważności, psychoedukację i ćwiczenia doświadczalne mające na celu zwiększenie świadomości chwili obecnej i adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie.
Sesje są prowadzone w formacie grupowym zgodnie ze standardową strukturą programu.
Zwykła opieka składa się ze standardowego wsparcia i usług rutynowo świadczonych przez ośrodek zdrowia psychicznego w społeczności.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Standardowa opieka)
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymują rutynową opiekę i standardowe usługi wsparcia zapewniane przez ośrodek zdrowia psychicznego w społeczności i nie uczestniczą w programie Redukcji Stresu Opartej na Uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Kontroli i Elastyczności Poznawczej (CCFQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Opis miary wyniku Kontroli poznawczej i elastyczności (Cognitive Control and Flexibility Questionnaire): Kontrola poznawcza i elastyczność są oceniane za pomocą Kwestionariusza Kontroli Poznawczej i Elastyczności (CCFQ), skali samoopisowej zaprojektowanej do oceny postrzeganej przez opiekunów zdolności do regulacji myśli i zachowań oraz elastycznego dostosowywania się do zmieniających się wymagań środowiskowych.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę poznawczą i elastyczność.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Dobrostanu Psychicznego (PWBS)
Ramy czasowe: Początkowo, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
|
Dobrostan psychologiczny jest oceniany przy użyciu Skali Dobrostanu Psychologicznego (PWB Scale), będącej narzędziem do samoopisu, które mierzy wiele wymiarów dobrostanu, w tym autonomię, rozwój osobisty, cel w życiu, samoakceptację, panowanie nad środowiskiem oraz pozytywne relacje z innymi.
Skala składa się z 42 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta, co daje łączny wynik w zakresie od 42 do 252 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dobrostan psychologiczny.
|
Początkowo, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samowspółczucia – Wersja Krótka (SCS-SF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji
|
Współczucie dla siebie jest oceniane za pomocą Krótkiej Skali Współczucia dla Siebie (SCS-SF), instrumentu samoopisowego zaprojektowanego do pomiaru życzliwości wobec siebie, poczucia wspólnoty ludzkiej i uważności w odpowiedzi na osobiste trudności.
Skala składa się z 12 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, dając łączny wynik od 12 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom współczucia dla siebie.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBSR-Caregivers-2025
- PhD-Thesis-2025 (Inny identyfikator: Aydın Adnan Menderes University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: W chwili obecnej nie są publicznie dostępne żadne linki zewnętrzne do danych z badania. Wnioski o udostępnienie danych można składać kontaktując się z autorem korespondencyjnym lub z Centrum Zdrowia Psychicznego Społeczności przy Uniwersytecie Aydın Adnan Menderes.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .