- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07322081
Efecto de un programa de reducción del estrés basado en mindfulness para cuidadores (MBSR-CG)
Efecto de un Programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness para Cuidadores de Personas con Enfermedad Mental Crónica sobre el Control Cognitivo y la Flexibilidad, el Bienestar Psicológico y la Autocompasión
Este estudio está diseñado para investigar los efectos de un programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena (MBSR) sobre el control cognitivo y la flexibilidad, el bienestar psicológico y la autocompasión entre los cuidadores principales de personas con enfermedades mentales crónicas. Los cuidadores de personas con afecciones de salud mental crónicas están expuestos a demandas psicológicas, emocionales y cognitivas prolongadas, lo que puede afectar negativamente su bienestar mental y sus capacidades de afrontamiento.
El estudio adopta un enfoque de métodos mixtos utilizando un diseño secuencial exploratorio para obtener una comprensión integral de las necesidades y experiencias de los cuidadores y evaluar el impacto potencial de la intervención. Los hallazgos cualitativos tienen como objetivo informar el desarrollo y la estructuración del programa MBSR, mientras que la fase cuantitativa está diseñada para examinar los cambios en los resultados psicológicos clave después de la intervención. El estudio tiene como objetivo contribuir al creciente cuerpo de evidencia que respalda las intervenciones basadas en la atención plena para poblaciones de cuidadores y para informar futuras prácticas de servicios de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de un programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena (MBSR) sobre el control cognitivo y la flexibilidad, el bienestar psicológico y la autocompasión en cuidadores principales de individuos con enfermedades mentales crónicas que reciben servicios de un centro de salud mental comunitario. El cuidado de personas con condiciones de salud mental crónicas a menudo implica demandas emocionales, cognitivas y sociales sostenidas, lo que puede aumentar la vulnerabilidad al malestar psicológico y reducir las capacidades de afrontamiento adaptativas.
El estudio está diseñado como una investigación de métodos mixtos que utiliza un diseño secuencial exploratorio, integrando componentes de investigación cualitativa y cuantitativa. En la fase cualitativa inicial, se planean entrevistas en profundidad cara a cara para explorar las experiencias de los cuidadores, los desafíos percibidos, las estrategias de afrontamiento y las expectativas relacionadas con el cuidado y el apoyo psicológico. Los hallazgos cualitativos están destinados a guiar el desarrollo, adaptación y refinamiento del contenido de la intervención MBSR de acuerdo con las necesidades específicas de la población de cuidadores.
Después de la fase cualitativa, el componente cuantitativo del estudio está diseñado como un ensayo experimental controlado aleatorizado. Se planea asignar aleatoriamente a los cuidadores elegibles a un grupo de intervención que recibe el programa MBSR o a un grupo de control que recibe servicios rutinarios. El programa MBSR está estructurado para incluir prácticas de atención plena, psicoeducación y ejercicios experienciales destinados a mejorar la conciencia del momento presente, la regulación emocional, la flexibilidad cognitiva y la autocompasión.
Se planea utilizar instrumentos estandarizados de autoinforme para evaluar el control cognitivo y la flexibilidad, el bienestar psicológico y la autocompasión en puntos de evaluación predefinidos. Los hallazgos cuantitativos están destinados a complementar los resultados cualitativos y proporcionar una evaluación sistemática de los efectos potenciales del programa MBSR.
Se espera que la integración de los hallazgos cualitativos y cuantitativos proporcione una comprensión integral del proceso de intervención y sus resultados, apoyando el desarrollo de intervenciones psicosociales basadas en evidencia para cuidadores de individuos con enfermedades mentales crónicas en entornos de servicios de salud mental comunitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Söke
-
Aydin, Söke, Turquía (Türkiye), 09200
- Söke Fehime Faik Kocagöz State Hospital Community Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser el cuidador principal de una persona con una enfermedad mental crónica que esté registrada en el Centro de Salud Mental Comunitario (CMHC) del Hospital Estatal Söke Fehime Faik Kocagöz
- Residir en el distrito de Söke de la provincia de Aydın
- Ser alfabetizado
- Haber sido el cuidador principal del paciente durante al menos seis meses
Criterios de exclusión:
- Haber sido diagnosticado con cualquier trastorno psiquiátrico
- Tener una discapacidad intelectual
- Los datos de los cuidadores que presentaron formularios de recopilación de datos incompletos fueron excluidos del estudio
- Los cuidadores que optaron por retirarse del estudio durante el proceso de investigación fueron excluidos, y cualquier dato obtenido de ellos no se utilizó en el análisis
- Las personas que faltaron a más de dos sesiones del Programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena fueron excluidas, y sus datos no se incluyeron en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena
Los participantes asignados a este brazo reciben el programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena (MBSR) diseñado para cuidadores principales de personas con enfermedades mentales crónicas, además de los servicios de rutina proporcionados por el centro de salud mental comunitario.
|
El programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena (MBSR) es una intervención conductual estructurada diseñada para cuidadores principales de personas con enfermedades mentales crónicas.
El programa incluye prácticas de atención plena, psicoeducación y ejercicios experienciales destinados a aumentar la conciencia del momento presente y las habilidades de afrontamiento adaptativas.
Las sesiones se imparten en formato grupal de acuerdo con una estructura de programa estandarizada.
La atención habitual consiste en el apoyo y los servicios estándar que proporciona de forma rutinaria el centro de salud mental comunitario.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de Control (Cuidado Habitual)
Los participantes asignados a este brazo reciben atención rutinaria y servicios de apoyo estándar proporcionados por el centro de salud mental comunitario y no reciben el programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Control y Flexibilidad Cognitiva (CCFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
|
Descripción de la Medida de Resultado de Control Cognitivo y Flexibilidad (Cuestionario de Control Cognitivo y Flexibilidad): El control cognitivo y la flexibilidad se evalúan mediante el Cuestionario de Control Cognitivo y Flexibilidad (CCFQ), una escala de autoinforme diseñada para evaluar la capacidad percibida de los cuidadores para regular pensamientos y comportamientos y adaptarse flexiblemente a las demandas cambiantes del entorno.
La puntuación total oscila entre 18 y 126, donde puntuaciones más altas indican un mayor control cognitivo y flexibilidad.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Bienestar Psicológico (PWBS)
Periodo de tiempo: Línea basal, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
|
El bienestar psicológico se evalúa mediante la Escala de Bienestar Psicológico (PWB Scale), un instrumento de autoinforme que mide múltiples dimensiones del bienestar, incluyendo autonomía, crecimiento personal, propósito en la vida, autoaceptación, dominio del entorno y relaciones positivas con los demás.
La escala consta de 42 ítems valorados en una escala Likert de 6 puntos, obteniendo una puntuación total que oscila entre 42 y 252, donde puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico.
|
Línea basal, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Autocompasión - Forma Corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención, y seguimiento a los 3 meses
|
La autocompasión se evalúa mediante la Escala de Autocompasión-Forma Breve (SCS-SF), un instrumento de autoinforme diseñado para medir la autobondad, la humanidad común y la atención plena de los individuos ante dificultades personales.
La escala consta de 12 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos, obteniendo una puntuación total que oscila entre 12 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de autocompasión.
|
Baseline, inmediatamente después de la intervención, y seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBSR-Caregivers-2025
- PhD-Thesis-2025 (Otro identificador: Aydın Adnan Menderes University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: No hay enlaces externos a los datos del estudio disponibles públicamente en este momento. Las solicitudes de datos pueden realizarse contactando al autor correspondiente o al Centro de Salud Mental Comunitario de la Universidad Aydın Adnan Menderes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .