Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af akut myokardieskade med spektral computertomografi. (CADAMI-SPEKTRAL) (CADAMI)

19. juli 2024 opdateret af: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Karakterisering af akut myokardieskade med spektral computertomografi. CADAMI-SPEKTRAL.

Klinisk behandling af patienter med brystsmerter og forhøjede biomarkører for myokardieskade kræver en nøjagtig diagnose. Hidtil har hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (cMRI) været guldstandarden for diagnosticering af myokarditis, stresskardiomyopati eller usynlig iskæmisk skade. Udviklingen af ​​spektral CT har åbnet muligheden for at karakterisere koronar anatomi og myokardiet i en enkelt procedure. Vores mål er at vurdere den diagnostiske evne af differentielle mønstre i first-pass perfusion og forsinket jodforstærkning opnået ved spektral CT hos patienter med akut myokardieskade. Dette studie er designet som et prospektivt multicenter observationsstudie med diagnostisk intervention hos 150 patienter indlagt med klinisk indikation for en cMRI på grund af mistanke om myokardieinfarkt med normale kranspulsårer (MINOCA), myokarditis eller stresskardiomyopati, som skal gennemgå et CT-studie med dobbeltdetektor teknologi i to referencecentre. En kontrolgruppe (n=150) med indikation for hjerte-CT af anden årsag uden koronar eller strukturel hjertesygdom vil blive inkluderet. Jodkortene opnået ved spektral CT vil blive sammenlignet med resultaterne opnået med cMRI, både med konventionelle teknikker og med kunstig intelligens algoritmer (deep learning). Der vil blive gennemført en årsopfølgning af kohorten for at vurdere, om resultaterne fra CT hos denne patientgruppe giver prognostisk information.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Ledende efterforsker:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt med mistanke om akut myokardieskade eller forsøgspersoner med klinisk indikation for hjerte-CT (CCT) af andre årsager uden myokardieskade eller tidligere strukturel hjertesygdom, med ≤1 kardiovaskulær risikofaktor, venstre ventrikel ejektionsfraktion > 55 %, og fravær af signifikant klapsygdom (grad < III), med en alders- og kønsfordeling svarende til tilfælde med klinisk indikation for CCT af andre årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Hospitalsindlæggelse på grund af brystsmerter og akut myokardieskade.
  • Klinisk indikation for hjerte-MR (CMR) på grund af mistanke om akut myokardieinfarkt med koronar angiografi, der ikke viser signifikante læsioner (<50%) (MINOCA), akut myokarditis eller stress-induceret kardiomyopati.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for at gennemgå hjerte-MR og CT med administration af henholdsvis gadolinium og/eller jodbaseret kontrast.
  • Eksisterende kardiomyopati.
  • Eksisterende kronisk iskæmisk hjertesygdom.
  • Invasiv koronar angiografi, der viser koronare læsioner ≥50 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag
Karakterisering af myokardievæv ved hjælp af spektral teknologi og Cardiac Magnetic Resonance (CMR) billeddannelse.
Diagnostisk test: Spektral CT
Karakterisering af myokardievæv med Spectral CT
Kontrolelementer
Karakterisering af myokardievæv ved hjælp af spektral teknologi og CMR-billeddannelse.
Diagnostisk test: Spektral CT
Karakterisering af myokardievæv med Spectral CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem volumen af ​​myokardium med unormal perfusion (målt ved hjælp af spektrale jodtæthedsbilleder) og procentdelen af ​​myokardium med sen gadoliniumforstærkning -LGE- (målt ved CMR).
Tidsramme: 2 år
At beskrive de differentielle ændringer i first-pass og sene jod-forstærkede billeder ved hjælp af spektral CT hos patienter diagnosticeret med MINOCA, myocarditis og stress-induceret kardiomyopati, og sammenligne dem med resultater opnået ved hjerte-MRI.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser akut myokardieskade ved hjælp af spektrale billeder opnået efter administration af jod-baseret kontrast hos patienter med MINOCA, akut myocarditis og stress-induceret kardiomyopati, såvel som hos kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
Karakteriser akut myokardieskade ved hjælp af spektrale billeder opnået både i den tidlige (first-pass) fase og i den sene gadolinium-forstærkede fase efter administration af jod-baseret kontrast hos patienter med MINOCA, akut myocarditis og stress-induceret kardiomyopati, samt som i kontrolfag.
2 år
At beskrive typen af ​​perfusionsabnormitet (hyperæmi eller perfusionsunderskud), som korrelerer med iskæmisk og inflammatorisk, ingen iskæmiske myokardieskader.
Tidsramme: 2 år
Vurder, om spektral CT tillader differentiering mellem de forskellige ætiologier for myokardieskade.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salamanca University Hospital

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CADAMI-SPECTRAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med Spektral CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner