Effektivitet og sikkerhed af intra-artikulære injektioner af frosset pladerig plasma hos patienter med knæartrose
26. december 2025 opdateret af: MiKS Hospital
Effekt og sikkerhed af intra-artikulære injektioner af frosset pladerig plasma hos patienter med knæartrose: Randomiseret kontrolforsøg
Evaluering af intra-artikulære injektioner i knæartrose ved brug af frossenopbevaret PRP.
Sammenlignet med intra-artikulære injektioner af PRP anvendt på indsamlingstidspunktet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Araba/Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Araba/Álava, Spanien, 01010
- Rekruttering
- Arthroscopic Surgery Unit, MiKS Hosptial
-
Kontakt:
- Diego Delgado
- Telefonnummer: 0034 945 25 20 77
- E-mail: diego.delgado@hospitalmiks.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn.
- Mellem 40 og 85 år gamle.
- Diagnosticeret med osteoartrit gennem klinisk radiologisk undersøgelse.
- Ledsmerter lig med eller mindre end 75 point på KOOS (smerte).
- Radiologiske sværhedsgrader 1, 2 og 3 ifølge Ahlbäcks skala.
- Indikation for intraartikulær PRP-infiltration.
- Body Mass Index-værdier mellem 20 og 35.
- Negative serologiske tests for syfilis, HIV, HBV og HCV.
- Mulighed for observation i opfølgningsperioden.
- Underskrift af informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Body Mass Index >35
- Diagnosticeret polyartikulær sygdom.
- Tidligere artroskopi inden for det sidste år.
- Alvorlig mekanisk deformitet.
- Intraartikulær hyaluronsyre-injektion inden for de sidste 12 måneder.
- Intraartikulær kortikosteroid- eller PRP-injektion inden for de sidste 6 måneder.
- Systemisk autoimmun reumatisk sygdom (bindevævssygdomme og systemisk nekrotiserende vaskulitis).
- Anæmi eller andre hæmatologiske lidelser.
- Positive serologiske tests for SYFILIS, HIV, HBV og HCV.
- Under immunundertrykkende behandlinger.
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
- Patienter allergiske over for paracetamol.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frosset pladerig plasma
|
Fryseopbevaret pladerig plasma
Frisk pladerig plasma
|
|
Aktiv komparator: Pladerig Plasma
|
Fryseopbevaret pladerig plasma
Frisk pladerig plasma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS - Knæskade- og Osteoarthritis-Resultatskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Fra 0 (værst mulige udfald) til 100 (bedst mulige udfald)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS - Knæskade og Osteoartrit Resultat Score
Tidsramme: 2 måneder
|
Fra 0 (værst mulige udfald) til 100 (bedst mulige udfald)
|
2 måneder
|
|
VAS - Visuel Analog Skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Fra 0 (bedste resultat) til 10 (værste resultat)
|
2 måneder
|
|
VAS - Visuel Analog Skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Fra 0 (bedste resultat) til 10 (værste resultat)
|
6 måneder
|
|
Lequesne Index
Tidsramme: 2 måneder
|
Et patientudfyldt spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af osteoartritis ved at vurdere smerte og funktion. Fra 0 (bedste resultat) til 24 (værste resultat) |
2 måneder
|
|
Lequesne Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Et patientudfyldt spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af artrose ved at vurdere smerte og funktion. Fra 0 (bedste resultat) til 24 (værst mulige resultat) |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2025
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UCA-17/EC/25/CON
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .