Effekt og sikkerhet av intra-artikulære injeksjoner av frosset platelet-rikt plasma hos pasienter med kneartrose
26. desember 2025 oppdatert av: MiKS Hospital
Effekt og sikkerhet av intra-artikulære injeksjoner av frosset platelet-rikt plasma hos pasienter med kneleddsartrose: Randomisert kontrollert studie
Evaluering av intraartikulære injeksjoner i kneleddsartrose ved bruk av frossenlagret PRP.
Sammenlignet med intraartikulære injeksjoner av PRP gitt ved tidspunktet for innsamling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Araba/Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Araba/Álava, Spania, 01010
- Rekruttering
- Arthroscopic Surgery Unit, MiKS Hosptial
-
Ta kontakt med:
- Diego Delgado
- Telefonnummer: 0034 945 25 20 77
- E-post: diego.delgado@hospitalmiks.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn.
- Alder mellom 40 og 85 år.
- Diagnostisert med artrose gjennom klinisk radiologisk undersøkelse.
- Leddsmerter lik eller mindre enn 75 poeng på KOOS (smerte).
- Radiologisk alvorlighetsgrad 1, 2 og 3 i henhold til Ahlbäck-skalaen.
- Indikasjon for intraartikulær PRP-infiltraering.
- Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35.
- Negative serologiske tester for syfilis, HIV, HBV og HCV.
- Mulighet for observasjon i oppfølgingsperioden.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks >35
- Diagnostisert polyartikulær sykdom.
- Tidligere artroskopi det siste året.
- Alvorlig mekanisk deformitet.
- Intraartikulær hyaluronsyre-injeksjon de siste 12 månedene.
- Intraartikulær kortikosteroid- eller PRP-injeksjon de siste 6 månedene.
- Systemisk autoimmun revmatisk sykdom (bindvevssykdommer og systemisk nekrotiserende vaskulitt).
- Anemi eller andre hematologiske lidelser.
- Positive serologiske tester for SYFILIS, HIV, HBV og HCV.
- Under immunhemmende behandling.
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
- Pasienter allergiske mot paracetamol.
- Svangerskap eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frosset platerik plasma
|
Platelet-rik plasma lagret ved frysing
Frisk Platerik Plasma
|
|
Aktiv komparator: Plateletrik plasma
|
Platelet-rik plasma lagret ved frysing
Frisk Platerik Plasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Fra 0 (verste utfall) til 100 (beste utfall)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Tidsramme: 2 måneder
|
Fra 0 (verste utfall) til 100 (beste utfall)
|
2 måneder
|
|
VAS - Visuell analog skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Fra 0 (best mulig resultat) til 10 (verste resultat)
|
2 måneder
|
|
VAS - Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Fra 0 (best mulige resultat) til 10 (verste resultat)
|
6 måneder
|
|
Lequesne-indeks
Tidsramme: 2 måneder
|
Et pasientutfylt spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av artrose ved å vurdere smerter og funksjon. Fra 0 (best resultat) til 24 (verste resultat) |
2 måneder
|
|
Lequesne-indeksen
Tidsramme: 6 måneder
|
En pasientutfylt spørreskjema brukt til å måle alvorlighetsgraden av leddgikt som vurderer smerte og funksjon. Fra 0 (best mulighet) til 24 (verste mulighet) |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCA-17/EC/25/CON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .