Skuteczność i bezpieczeństwo śródstawowych iniekcji mrożonego osocza bogatopłytkowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MiKS Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo dostawowych iniekcji mrożonego osocza bogatopłytkowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
Ocena dostawowych zastrzyków do stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów przy użyciu mrożonego PRP.
W porównaniu z dostawowymi zastrzykami PRP podawanymi w momencie pobrania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Araba/Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Araba/Álava, Hiszpania, 01010
- Rekrutacyjny
- Arthroscopic Surgery Unit, MiKS Hosptial
-
Kontakt:
- Diego Delgado
- Numer telefonu: 0034 945 25 20 77
- E-mail: diego.delgado@hospitalmiks.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obojga płci.
- W wieku od 40 do 85 lat.
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów w badaniu kliniczno-radiologicznym.
- Ból stawów równy lub mniejszy niż 75 punktów w skali KOOS (ból).
- Stopnie zaawansowania radiologicznego 1, 2 i 3 według skali Ahlbäck.
- Wskazanie do dostawowej infiltracji PRP.
- Wartości wskaźnika masy ciała (BMI) między 20 a 35.
- Negatywne wyniki badań serologicznych na kiłę, HIV, HBV i HCV.
- Możliwość obserwacji w okresie obserwacji.
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35.
- Rozpoznana choroba wielostawowa.
- Przebyta artroskopia w ciągu ostatniego roku.
- Cieżka deformacja mechaniczna.
- Wstrzyknięcie dostawowe kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wstrzyknięcie dostawowe kortykosteroidów lub PRP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Układowa autoimmunologiczna choroba reumatyczna (choroby tkanki łącznej i układowe zapalenia naczyń z martwicą).
- Niedokrwistość lub inne zaburzenia hematologiczne.
- Pozytywne wyniki badań serologicznych na kiłę, HIV, HBV i HCV.
- Stosowanie leczenia immunosupresyjnego.
- Źle kontrolowana cukrzyca.
- Pacjenci uczuleni na paracetamol.
- Ciaża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mrożona Osocze Bogatopłytkowe
|
Osocze bogatopłytkowe przechowywane przez zamrażanie
Świeże Osocze Bogatopłytkowe
|
|
Aktywny komparator: Osocze bogatopłytkowe
|
Osocze bogatopłytkowe przechowywane przez zamrażanie
Świeże Osocze Bogatopłytkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOOS - Skala Wyników Urazów Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOOS - Skala Wyników Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik)
|
2 miesiące
|
|
VAS - Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Od 0 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik)
|
2 miesiące
|
|
VAS - Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Od 0 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik)
|
6 miesięcy
|
|
Indeks Lequesne’a
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta służący do oceny nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawów, mierzący ból i funkcję. Od 0 (najlepszy wynik) do 24 (najgorszy wynik) |
2 miesiące
|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta służący do pomiaru nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniający ból i funkcjonowanie. Od 0 (najlepszy wynik) do 24 (najgorszy wynik) |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCA-17/EC/25/CON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .