Efficacité et sécurité des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes congelé chez les patients atteints d'arthrose du genou
26 décembre 2025 mis à jour par: MiKS Hospital
Efficacité et Sécurité des Injections Intra-articulaires de Plasma Riche en Plaquettes Congelé chez les Patients Atteints d’Ostéoarthrite du Genou : Essai Contrôlé Randomisé
Évaluation des injections intra-articulaires dans l'arthrose du genou utilisant du PRP congelé et stocké.
Comparaison avec les injections intra-articulaires de PRP appliquées au moment de la collecte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Araba/Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Araba/Álava, Espagne, 01010
- Recrutement
- Arthroscopic Surgery Unit, MiKS Hosptial
-
Contact:
- Diego Delgado
- Numéro de téléphone: 0034 945 25 20 77
- E-mail: diego.delgado@hospitalmiks.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients des deux sexes.
- Âgés entre 40 et 85 ans.
- Diagnostiqués d'arthrose par examen radiologique clinique.
- Douleur articulaire égale ou inférieure à 75 points sur l'échelle KOOS (douleur).
- Degrés de sévérité radiologique 1, 2 et 3 selon l'échelle d'Ahlbäck.
- Indication pour infiltration intra-articulaire de PRP.
- Valeurs d'Indice de Masse Corporelle entre 20 et 35.
- Tests sérologiques négatifs pour la syphilis, le VIH, le VHB et le VHC.
- Possibilité de suivi pendant la période d'observation.
- Signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Indice de masse corporelle > 35.
- Maladie polyarticulaire diagnostiquée.
- Arthroscopie antérieure au cours de la dernière année.
- Déformation mécanique sévère.
- Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique au cours des 12 derniers mois.
- Injection intra-articulaire de corticostéroïde ou de PRP au cours des 6 derniers mois.
- Maladie rhumatismale auto-immune systémique (maladies du tissu conjonctif et vascularite nécrosante systémique).
- Anémie ou autres troubles hématologiques.
- Tests sérologiques positifs pour la SYPHILIS, le VIH, le VHB et le VHC.
- Sous traitement immunosuppresseur.
- Diabète sucré mal contrôlé.
- Patients allergiques au paracétamol.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes congelé
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Plasma riche en plaquettes conservé par congélation
Plasma Riche en Plaquettes Frais
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Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes
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Plasma riche en plaquettes conservé par congélation
Plasma Riche en Plaquettes Frais
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KOOS - Score de résultat pour les lésions du genou et l'arthrose
Délai: 6 mois
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De 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KOOS - Score de lésion du genou et de l'arthrose
Délai: 2 mois
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De 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat)
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2 mois
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ÉVA - Échelle Visuelle Analogique
Délai: 2 mois
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De 0 (meilleur résultat) à 10 (pire résultat)
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2 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
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De 0 (meilleur résultat) à 10 (pire résultat)
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6 mois
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Indice de Lequesne
Délai: 2 mois
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Un questionnaire rempli par le patient utilisé pour mesurer la sévérité de l'arthrose évaluant la douleur et la fonction. De 0 (meilleur résultat) à 24 (pire résultat) |
2 mois
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Indice de Lequesne
Délai: 6 mois
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Questionnaire rempli par le patient pour mesurer la sévérité de l'arthrose en évaluant la douleur et la fonction. De 0 (meilleur résultat) à 24 (pire résultat) |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCA-17/EC/25/CON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .