Intraartikulaaristen jäädytettyjen verihiutaleplasmainsertioiden teho ja turvallisuus polven nivelrikkopotilailla
perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: MiKS Hospital
Pakastetun verihiutaleplasmaan rikastetun seerumin nivelnestepistosten teho ja turvallisuus polven nivelrikkopotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Arvio polven nivelrikon hoitoon käytetyistä nivelonteloon annetuista injektioista käyttäen jäädytettyä PRP:ta.
Verrattuna nivelonteloon annettuihin PRP-injektioihin, joita käytetään keräyshetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Araba/Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Araba/Álava, Espanja, 01010
- Rekrytointi
- Arthroscopic Surgery Unit, MiKS Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Delgado
- Puhelinnumero: 0034 945 25 20 77
- Sähköposti: diego.delgado@hospitalmiks.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat molemmista sukupuolista.
- Ikä 40–85 vuotta.
- Nivelrikon diagnoosi kliinisellä radiologisella tutkimuksella.
- Nivelkipu, joka on enintään 75 pistettä KOOS-kipuasteikolla.
- Radiologinen vakavuusaste 1, 2 tai 3 Ahlbäck-asteikon mukaan.
- Indikaatio nivelensisäiseen PRP-infiltraatioon.
- Painoindeksi (BMI) 20–35.
- Negatiiviset serologiset testit kuppaan, HIV:ään, HBV:hen ja HCV:hen.
- Mahdollisuus seurantaan seurantajakson aikana.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >35.
- Diagnosoitu moninivelreuma.
- Edellinen artroskopia viimeisen vuoden aikana.
- Vaikea mekaaninen epämuodostuma.
- Nivelensisäinen hyaluronihapporuiske viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Nivelensisäinen kortikosteroidi- tai PRP-ruiske viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Systeeminen autoimmuunireumaattinen sairaus (sidekudostaudeet ja systeemiset nekrotisoivat vaskuliitit).
- Anemia tai muut hematologiset sairaudet.
- Positiiviset serologiset testit kuppaan, HIV:ään, HBV:hen ja HCV:hen.
- Immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat.
- Huonosti säädelty diabetes.
- Potilaat, joilla on allergia parasetamolia vastaan.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäädytetty verihiutalepitoinen plasma
|
Pakastamalla varastoitu verihiutaleista rikastettu plasma
Tuore verihiutaleplasma
|
|
Active Comparator: Verihiutaleista rikastettu plasma
|
Pakastamalla varastoitu verihiutaleista rikastettu plasma
Tuore verihiutaleplasma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS - Polvivamman ja Nivelrikon Tulospisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvosta 0 (huonoin lopputulos) arvoon 100 (paras lopputulos)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS - Polvivamman ja Nivelrikon Tulospisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvosta 0 (huonoin lopputulos) arvoon 100 (paras lopputulos)
|
2 kuukautta
|
|
VAS - Visuaalinen analogiasuunnitelma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvosta 0 (paras tulos) arvoon 10 (huonoin tulos)
|
2 kuukautta
|
|
VAS - Visuaalinen analogiaskaala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0:sta (paras tulos) 10:een (huonoin tulos)
|
6 kuukautta
|
|
Lequesne-indeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaan täyttämä kysely, jolla mitataan nivelrikon vakavuutta arvioimalla kipua ja toimintakykyä. Asteikolla 0 (paras tulos) - 24 (huonoin tulos) |
2 kuukautta
|
|
Lequesne-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan täyttämä kyselylomake, jolla mitataan nivelrikon vakavuutta arvioimalla kipua ja toimintakykyä. Arvot vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 24:ään (huonoin tulos) |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCA-17/EC/25/CON
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .