Эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций замороженной плазмы, обогащенной тромбоцитами, у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
26 декабря 2025 г. обновлено: MiKS Hospital
Эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций замороженной богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с остеоартрозом коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Оценка внутрисуставных инъекций при остеоартрозе коленного сустава с использованием замороженного и хранимого PRP.
По сравнению с внутрисуставными инъекциями PRP, применяемыми во время забора.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Araba/Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Araba/Álava, Испания, 01010
- Рекрутинг
- Arthroscopic Surgery Unit, MiKS Hosptial
-
Контакт:
- Diego Delgado
- Номер телефона: 0034 945 25 20 77
- Электронная почта: diego.delgado@hospitalmiks.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов.
- Возраст от 40 до 85 лет.
- Диагностированный остеоартрит по результатам клинико-рентгенологического обследования.
- Боль в суставе, равная или менее 75 баллов по шкале KOOS (боль).
- Рентгенологическая степень тяжести 1, 2 и 3 по шкале Ahlbäck.
- Показания для внутрисуставной инфильтрации PRP.
- Значения индекса массы тела от 20 до 35.
- Отрицательные серологические тесты на сифилис, ВИЧ, HBV и HCV.
- Возможность наблюдения в период наблюдения.
- Подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Индекс массы тела >35.
- Диагностированное полиартикулярное заболевание.
- Предыдущая артроскопия в течение последнего года.
- Выраженная механическая деформация.
- Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты в течение последних 12 месяцев.
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов или PRP в течение последних 6 месяцев.
- Системное аутоиммунное ревматическое заболевание (заболевания соединительной ткани и системный некротизирующий васкулит).
- Анемия или другие гематологические нарушения.
- Положительные серологические тесты на сифилис, ВИЧ, HBV и HCV.
- Прохождение иммуносупрессивной терапии.
- Плохо контролируемый сахарный диабет.
- Пациенты с аллергией на парацетамол.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замороженная плазма, обогащенная тромбоцитами
|
Обогащенная тромбоцитами плазма, хранящаяся путем замораживания
Свежая обогащённая тромбоцитами плазма
|
|
Активный компаратор: Богатая тромбоцитами плазма
|
Обогащенная тромбоцитами плазма, хранящаяся путем замораживания
Свежая обогащённая тромбоцитами плазма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KOOS - Шкала оценки исхода травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
От 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KOOS - Шкала оценки исходов при травме колена и остеоартрозе
Временное ограничение: 2 месяца
|
От 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат)
|
2 месяца
|
|
ВАШ - Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 месяца
|
От 0 (наилучший исход) до 10 (наихудший исход)
|
2 месяца
|
|
ВАШ - Визуальная Аналоговая Шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
От 0 (лучший результат) до 10 (худший результат)
|
6 месяцев
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анкета, заполняемая пациентом, для оценки тяжести остеоартрита, измеряющая боль и функцию. От 0 (лучший результат) до 24 (худший результат) |
2 месяца
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета, заполняемая пациентом, используемая для оценки тяжести остеоартрита, измеряющая боль и функцию. От 0 (наилучший результат) до 24 (наихудший результат) |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UCA-17/EC/25/CON
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .