Eficácia e Segurança de Injeções Intra-Articulares de Plasma Rico em Plaquetas Congelado em Doentes com Osteoartrite do Joelho
26 de dezembro de 2025 atualizado por: MiKS Hospital
Eficácia e Segurança das Injeções Intra-articulares de Plasma Rico em Plaquetas Congelado em Pacientes com Osteoartrite do Joelho: Ensaio Controlado Randomizado
Avaliação de injeções intra-articulares na osteoartrite do joelho utilizando PRP armazenado congelado.
Comparado com injeções intra-articulares de PRP aplicadas no momento da colheita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Araba/Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Araba/Álava, Espanha, 01010
- Recrutamento
- Arthroscopic Surgery Unit, MiKS Hosptial
-
Contato:
- Diego Delgado
- Número de telefone: 0034 945 25 20 77
- E-mail: diego.delgado@hospitalmiks.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos.
- Idade entre 40 e 85 anos.
- Diagnosticados com osteoartrite através de exame radiológico clínico.
- Dor articular igual ou inferior a 75 pontos na escala KOOS (dor).
- Graus de severidade radiológica 1, 2 e 3 de acordo com a escala de Ahlbäck.
- Indicação para infiltração intra-articular de PRP.
- Valores de Índice de Massa Corporal entre 20 e 35.
- Testes serológicos negativos para sífilis, VIH, VHB e VHC.
- Possibilidade de observação durante o período de acompanhamento.
- Assinatura do consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Índice de massa corporal >35.
- Doença poliarticular diagnosticada.
- Artroscopia prévia no último ano.
- Deformidade mecânica grave.
- Injeção intra-articular de ácido hialurónico nos últimos 12 meses.
- Injeção intra-articular de corticosteróides ou PRP nos últimos 6 meses.
- Doença reumática autoimune sistémica (doenças do tecido conjuntivo e vasculite necrotizante sistémica).
- Anemia ou outras perturbações hematológicas.
- Testes serológicos positivos para SÍFILIS, VIH, VHB e VHC.
- Em tratamento imunossupressor.
- Diabetes mellitus mal controlada.
- Pacientes alérgicos ao paracetamol.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma Rico em Plaquetas Congelado
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Plasma rico em plaquetas armazenado por congelação
Plasma Rico em Plaquetas Fresco
|
|
Comparador Ativo: Plasma Rico em Plaquetas
|
Plasma rico em plaquetas armazenado por congelação
Plasma Rico em Plaquetas Fresco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KOOS - Pontuação de Resultados da Lesão do Joelho e Osteoartrite
Prazo: 6 meses
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De 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KOOS - Escala de Resultados de Lesão do Joelho e Osteoartrite
Prazo: 2 meses
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De 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado)
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2 meses
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VAS - Escala Analógica Visual
Prazo: 2 meses
|
De 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado)
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2 meses
|
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VAS - Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
|
De 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado)
|
6 meses
|
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Índice de Lequesne
Prazo: 2 meses
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Um questionário preenchido pelo paciente utilizado para medir a gravidade da osteoartrite, avaliando a dor e a função. De 0 (melhor resultado) a 24 (pior resultado) |
2 meses
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Índice de Lequesne
Prazo: 6 meses
|
Um questionário preenchido pelo paciente usado para medir a gravidade da osteoartrite, avaliando a dor e a função. De 0 (melhor resultado) a 24 (pior resultado) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCA-17/EC/25/CON
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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