Effectiviteit en Veiligheid van Intra-articulaire Injecties van Bevroren Rijk Plasmabloedplaatjes bij Patiënten met Knieartrose
26 december 2025 bijgewerkt door: MiKS Hospital
Effectiviteit en Veiligheid van Intra-articulaire Injecties van Bevroren Plasma Rijk aan Bloedplaatjes bij Patiënten met Knieartrose: Gerandomiseerde Controleproef
Evaluatie van intra-articulaire injecties bij knieartrose met gebruik van bevroren bewaard PRP.
Vergeleken met intra-articulaire injecties van PRP die worden toegediend op het moment van afname.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Araba/Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Araba/Álava, Spanje, 01010
- Werving
- Arthroscopic Surgery Unit, MiKS Hosptial
-
Contact:
- Diego Delgado
- Telefoonnummer: 0034 945 25 20 77
- E-mail: diego.delgado@hospitalmiks.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten.
- Leeftijd tussen 40 en 85 jaar.
- Gediagnosticeerd met artrose via klinisch radiologisch onderzoek.
- Gewrichtspijn gelijk aan of minder dan 75 punten op de KOOS (pijn).
- Radiologische ernstgraden 1, 2 en 3 volgens de Ahlbäck-schaal.
- Indicatie voor intra-articulaire PRP-infiltratie.
- Body Mass Index-waarden tussen 20 en 35.
- Negatieve serologische tests voor syfilis, hiv, HBV en HCV.
- Mogelijkheid tot observatie tijdens de follow-upperiode.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Body mass index >35
- Gediagnosticeerde polyarticulaire aandoening.
- Eerdere artroscopie in het afgelopen jaar.
- Ernstige mechanische misvorming.
- Intra-articulaire hyaluronzuurinjectie in de afgelopen 12 maanden.
- Intra-articulaire corticosteroïde- of PRP-injectie in de afgelopen 6 maanden.
- Systemische auto-immuun reumatische aandoening (bindweefselziekten en systemische necrotiserende vasculitis).
- Anemie of andere hematologische aandoeningen.
- Positieve serologische tests voor SYFILIS, HIV, HBV en HCV.
- Onder immunosuppressieve behandelingen.
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
- Patiënten allergisch voor paracetamol.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevroren plaatjesrijk plasma
|
Bloedplaatjesrijk plasma bewaard door invriezing
Verse Plaatjesrijk Plasma
|
|
Actieve vergelijker: Plaatjesrijk Plasma
|
Bloedplaatjesrijk plasma bewaard door invriezing
Verse Plaatjesrijk Plasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS - Knieblessure en Artrose Uitkomstscore
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst)
|
2 maanden
|
|
VAS - Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Van 0 (beste uitkomst) tot 10 (slechtste uitkomst)
|
2 maanden
|
|
VAS - Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Van 0 (beste uitkomst) tot 10 (slechtste uitkomst)
|
6 maanden
|
|
Lequesne Index
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een door patiënten ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van artrose te meten door pijn en functie te beoordelen. Van 0 (beste uitkomst) tot 24 (slechtste uitkomst) |
2 maanden
|
|
Lequesne Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een door patiënten ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van artrose te meten door pijn en functie te beoordelen. Van 0 (beste uitkomst) tot 24 (slechtste uitkomst) |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCA-17/EC/25/CON
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .