Eficacia y Seguridad de las Inyecciones Intraarticulares de Plasma Rico en Plaquetas Congelado en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla
26 de diciembre de 2025 actualizado por: MiKS Hospital
Eficacia y Seguridad de las Inyecciones Intraarticulares de Plasma Rico en Plaquetas Congelado en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla: Ensayo Controlado Aleatorizado
Evaluación de inyecciones intraarticulares en la osteoartritis de rodilla utilizando PRP almacenado congelado.
En comparación con las inyecciones intraarticulares de PRP aplicadas en el momento de la recolección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Araba/Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Araba/Álava, España, 01010
- Reclutamiento
- Arthroscopic Surgery Unit, MiKS Hosptial
-
Contacto:
- Diego Delgado
- Número de teléfono: 0034 945 25 20 77
- Correo electrónico: diego.delgado@hospitalmiks.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- Edad comprendida entre 40 y 85 años.
- Diagnosticados de osteoartritis mediante examen radiológico clínico.
- Dolor articular igual o inferior a 75 puntos en la escala KOOS (dolor).
- Gravedad radiológica grados 1, 2 y 3 según la escala de Ahlbäck.
- Indicación para infiltración intraarticular de PRP.
- Valores de Índice de Masa Corporal entre 20 y 35.
- Pruebas serológicas negativas para sífilis, VIH, VHB y VHC.
- Posibilidad de observación durante el periodo de seguimiento.
- Firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal >35.
- Enfermedad poliarticular diagnosticada.
- Artroscopia previa en el último año.
- Deformidad mecánica grave.
- Inyección intraarticular de ácido hialurónico en los últimos 12 meses.
- Inyección intraarticular de corticoides o PRP en los últimos 6 meses.
- Enfermedad reumática autoinmune sistémica (enfermedades del tejido conectivo y vasculitis necrotizante sistémica).
- Anemia u otros trastornos hematológicos.
- Pruebas serológicas positivas para SÍFILIS, VIH, VHB y VHC.
- Tratamientos inmunosupresores en curso.
- Diabetes mellitus mal controlada.
- Pacientes alérgicos al paracetamol.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plasma Rico en Plaquetas Congelado
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Plasma rico en plaquetas almacenado por congelación
Plasma Rico en Plaquetas Fresco
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Comparador activo: Plasma Rico en Plaquetas
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Plasma rico en plaquetas almacenado por congelación
Plasma Rico en Plaquetas Fresco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KOOS - Puntuación de Resultados en Lesiones de Rodilla y Osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 meses
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De 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
KOOS - Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis
Periodo de tiempo: 2 meses
|
De 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado)
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2 meses
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VAS - Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 2 meses
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De 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado)
|
2 meses
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EVA - Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 6 meses
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De 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado)
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6 meses
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Un cuestionario completado por el paciente utilizado para medir la gravedad de la osteoartritis evaluando el dolor y la función. Desde 0 (mejor resultado) hasta 24 (peor resultado) |
2 meses
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un cuestionario completado por el paciente utilizado para medir la gravedad de la osteoartritis evaluando el dolor y la función. Desde 0 (mejor resultado) hasta 24 (peor resultado) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCA-17/EC/25/CON
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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