- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07341451
Måling af apikal affaldsudtræk med en ny laboratorieteknik
Nye eksperimentelle metoder til måling af apikalt ekstruderet debris og opløsninger under rodkanalinstrumentering, en in vitro undersøgelse
Endodontisk behandling har en afgørende rolle i tandlægevidenskaben, da den tjener til at forlænge tændernes levetid i mundhulen og forhindre tidligt tab af tænder. Denne behandling er særligt indikeret i tilfælde, hvor pulpevævet er inficeret eller har lidt skade. Det primære mål med endodontisk behandling er at rense det inficerede pulpevæv, forme rodkanalerne og fylde disse rum tilstrækkeligt for at bevare tandens funktionalitet. En vellykket endodontisk procedure er afgørende ikke kun for at sikre tandens levetid, men også for at forsinke resorption i omkringliggende væv. Desuden giver det patienten mulighed for at bevare tyggefunktionen uden at miste proprioceptiv fornemmelse, hvilket er en nøgleindikator for behandlingens succes.
Under rodkanalinstrumentering er der en risiko for, at nekrotisk affald, mikroorganismer og dentinpartikler forskyderes gennem det apikale foramen ind i det periapikale væv. Denne forskydele kan øge risikoen for infektion og føre til postoperative komplikationer. Bevarelsen af det apikale foramen er et af de mest kritiske stadier i den endodontiske behandlingsproces. Materialer, der ekstruderer ud over det apikale foramen, kan forårsage irritation og inflammation i knoglevævet. Denne situation kan forværre postoperative smerter og ubehag, hvilket påvirker patientens tilfredshed med behandlingen negativt. Derudover kan sådanne forskydele kompromittere procedurens overordnede succes ved at øge risikoen for reinfektion. Derfor er forebyggelse af disse forskydele under rodkanalformning en faktor, der direkte påvirker behandlingens succes.
I litteraturen bruges præcisionsvægte almindeligvis til at måle de materialer, der forskyder sig fra apex. Der er dog uoverensstemmelser vedrørende pålideligheden af disse vægte, især med hensyn til deres målenøjagtighed for meget små mængder. Det er blevet observeret, at disse præcisionsvægte muligvis ikke giver tilstrækkelig nøjagtighed i visse situationer, hvilket gør det udfordrende at bestemme mængden af ekstruderede materialer præcist. Dette problem udgør en væsentlig barriere for vurderingen af endodontiske behandlingsresultater. Derfor er der behov for udvikling af eksisterende målemetoder og udforskning af alternative tilgange. Integration af nye teknologier til måling af mængden af ekstruderede materialer kunne forbedre forståelsen og styringen af behandlingsprocesser.
I denne sammenhæng er det primære mål med denne forskning at udvikle nye metoder til mere nøjagtig og pålidelig måling af materialer, der forskyder sig fra apex. Nye måleteknikker vil muliggøre en mere præcis bestemmelse af mængden af ekstruderede materialer og derved forbedre effektiviteten af endodontiske behandlingsprocesser. Desuden sigter denne forskning til at bidrage til reduktion af postoperative komplikationer og forbedre patienttilfredshed under behandlingsprocessen. I sidste ende er innovative tilgange af denne art af stor betydning for succes med endodontiske behandlinger og patienttilfredshed. Forskning inden for endodonti vil ikke kun guide klinisk praksis, men også give væsentlige bidrag til den videnskabelige litteratur. Sådanne innovationer vil bistå i udviklingen af fremtidige behandlingsprotokoller og forbedring af patientpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle alternative og pålidelige målemetoder til at kvantificere faste og flydende stoffer, der utilsigtet ekstruderes gennem den apikale foramen under endodontisk behandling med højere præcision. Undersøgerne vil vurdere begrænsningerne og anvendeligheden af de foreslåede metoder, som forventes at bidrage til fremtidige behandlingsforbedringer. Undersøgelsen har også til formål at evaluere potentialet af disse metoder til at reducere postoperativ smerte og infektionsrisici i klinisk praksis. Denne forskning forventes at bidrage væsentligt til at forbedre effektiviteten og pålideligheden af endodontiske behandlingsprocesser.
Denne in vitro-undersøgelse blev designet til at evaluere mængden af apikal ekstrusion (debris og overskridelse af irrigationsvæske), der forekommer under rodkanalbehandling. I alt 80 ekstraherede menneskelige nedre præmolærer, udvalgt efter foruddefinerede kriterier, blev anvendt. Det primære formål var at sammenligne effekten af to forskellige roterende filsytemer - ProTaper Gold og ProTaper Next - på mængden af apikal overskridelse.
Udvælgelse og forberedelse af prøver
Prøverne bestod af ekstraherede nedre præmolærer med fuldt udviklede rødder, en enkelt kanal, en enkelt apikal foramen, moderat rodhældning og ingen tidligere endodontisk behandling. Rodkanalhældningsvinkler blev bestemt ved hjælp af Schneider-metoden, og kun prøver med hældninger mellem 5° og 20° blev inkluderet for bedre at simulere kliniske forhold. Tænder med multiple apikale foramina, revner eller frakturer blev ekskluderet efter undersøgelse under forstørrelse. Kriterierne om enkelt rod og enkelt kanal blev verificeret radiografisk.
Desinfektion og forberedelse
Tænder blev desinficeret i 5% natriumhypochlorit i 10 minutter, skyllet med destilleret vand og opbevaret i fysiologisk saltvand. Standard endodontiske adgangshuler blev forberedt, og kanalåbninger blev identificeret ved hjælp af en endodontisk explorer. Pulprester blev fjernet med håndfiler. Arbejdslængden blev standardiseret til 0,5 mm kortere end den anatomiske apex for alle prøver.
Rodkanalforberedelse og standardisering
Indledende formning blev udført med en ProTaper Gold S1-fil ved hjælp af fabrikantens anbefalede hastighed og drejningsindstillinger. Irrigation med 2 ml natriumhypochlorit blev anvendt under instrumentering. Prøver, hvor en #20 K-fil kunne passere gennem den apikale foramen, blev ekskluderet for at opretholde standardisering.
Chrom-kobalt-partikler blev komprimeret ind i kanalerne for radiografisk at vurdere den apikale ekstrusion af debris. Partiklerne blev indsat ved hjælp af en excavator og pluggers, hvilket sikrede homogen fordeling. Efter radiografisk bekræftelse blev hver prøve placeret i det eksperimentelle opsætning.
Eksperimentel opsætning
Hver tand blev monteret på en akrylblok med dens apikale region i kontakt med en fugtabsorberende svamp, der simulerede periodontalvæv. Denne opsætning gav en radiolucent baggrund for den radiografiske detektion af ekstruderet materiale og tillod væskeabsorption, hvilket muliggjorde blind vurdering.
Grupper og eksperimentel procedure
Firs prøver blev tilfældigt tildelt fire grupper (n = 20) som følger:
Gruppe 1: Debris overskridelse - ProTaper Gold
Gruppe 2: Debris overskridelse - ProTaper Next
Gruppe 3: Væskeoverskridelse - ProTaper Gold
Gruppe 4: Væskeoverskridelse - ProTaper Next
Adgangshuler og pulpekamre blev efterladt åbne for at afspejle kliniske forhold.
Debris overskridelsesgrupper (Gruppe 1 og 2) Rodkanaler blev instrumenteret til arbejdslængde ved hjælp af ProTaper Gold eller ProTaper Next filer. Irrigation med 2 ml NaOCl blev udført ved hvert filtrin, efterfulgt af en endelig skylning med 6 ml NaOCl i 3 minutter. Ekstruderede partikler blev visualiseret radiografisk og kvantificeret ved hjælp af ImageJ-software.
Væskeoverskridelsesgrupper (Gruppe 3 og 4) For at gøre irrigationsvæsker opake blev bariumsulfatpulver tilsat til NaOCl og EDTA. Kanalerne blev instrumenteret med ProTaper Gold eller ProTaper Next systemer ved hjælp af disse opake irrigationsmidler. Mængden af ekstruderet væske blev registreret radiografisk og analyseret i ImageJ.
Dataindsamling og analyse
Digitale radiografier af alle prøver blev opnået ved en standardiseret afstand på 15 cm. Radiografierne blev evalueret blindt, og overfladeareal og densitet af ekstruderet opakt materiale blev målt i procent. Data blev registreret i Excel-regneark og forberedt til statistisk analyse.
Undersøgelsens bidrag
Denne undersøgelse introducerer en ny radiografisk tilgang til vurdering af apikal ekstrusion. Anvendelsen af chrom-kobalt-partikler og bariumsulfat-forstærkede irrigationsmidler muliggør objektiv visualisering af ekstruderet materiale, mens det fugtabsorberende svampesystem effektivt simulerer periodontalforhold. Resultaterne forventes at lette sammenligningen af roterende filsytemer med hensyn til apikal ekstrusion og at støtte udviklingen af mere pålidelige og klinisk anvendelige endodontiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ekstraherede humane underkæbepræmolærer med fuldt udviklede apikaler Enkelt lige rodkanal bekræftet radiografisk Ingen resorption, fraktur eller tidligere endodontisk behandling Ingen caries eller restaureringer, der strækker sig ind i rodkanalen
Eksklusionskriterier:
Tænder med flere kanaler, kraftig krumning (>20°) Umodne apikaler eller åben apex Ekstern eller intern rodresorption Forekomst af rodfraktur, revner eller strukturelle anomalier Tænder med tidligere endodontisk instrumentering eller obturation Tænder med omfattende koronale defekter, der kompromitterer standardisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ProTaper Gold - Afføring af affaldsmateriale
Ekstraherede mandibulære præmolarer formet med ProTaper Gold roterende filer. Apikal ekstrudering af affald målt ved hjælp af krom-koboltpartikler. |
Rodkanal instrumentering udført ved brug af ProTaper Gold roterende filsystem ved arbejdslængde.
Filer blev brugt i rækkefølge (S1, F1-F3) i henhold til producentens instruktioner for drejningsmoment og omdrejninger pr. minut. Irrigering blev udført med NaOCl under formgivning |
|
Eksperimentel: ProTaper Next - Afføringsudstødning
Ekstraherede mandibulære præmolarer formet med ProTaper Next roterende filer. Apikal ekstrudering af debris målt ved hjælp af krom-kobolt partikler. |
Rodkanalinstrumentering udført ved brug af ProTaper Next roterende filsystem på arbejdslængden.
Filer blev brugt i rækkefølge (X1-X3) i henhold til producentens instruktioner for drejningsmoment og omdrejninger pr. minut.
Irrigation blev udført med NaOCl under formning
|
|
Eksperimentel: ProTaper Gold - Irrigant Ekstrudering
Ekstraherede mandibulære præmolarer formet med ProTaper Gold roterende filer. Apikal ekstrudering af irrigationsvæske målt ved brug af bariumsulfat-forstærket NaOCl. |
Rodkanal instrumentering udført ved brug af ProTaper Gold roterende filsystem ved arbejdslængde.
Filer blev brugt i rækkefølge (S1, F1-F3) i henhold til producentens instruktioner for drejningsmoment og omdrejninger pr. minut. Irrigering blev udført med NaOCl under formgivning |
|
Eksperimentel: ProTaper Next - Spændstof Ekstrudering
Ekstraherede mandibulære præmolærer formet med ProTaper Next roterende filer. Apikal ekstrudering af irrigationsvæske målt ved brug af bariumsulfat-forbedret NaOCl |
Rodkanalinstrumentering udført ved brug af ProTaper Next roterende filsystem på arbejdslængden.
Filer blev brugt i rækkefølge (X1-X3) i henhold til producentens instruktioner for drejningsmoment og omdrejninger pr. minut.
Irrigation blev udført med NaOCl under formning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk område af apikalt extruderet debris
Tidsramme: Baseline
|
Under den enkeltstående eksperimentelle session for rodkanalinstrumentering og irrigation
|
Baseline
|
|
Radiografisk område af apikalt ekstruderet irrigationsvæske
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificering af apikalt ekstruderet irrigationsvæske ved brug af barium sulfat-forstærkede NaOCl/EDTA opløsninger.
Efter instrumentering analyseres standardiserede digitale radiografier i ImageJ for at måle det radiopaque område og spredningsmønster af den ekstruderede irrigationsvæske på svampeunderlaget.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Arslan Terlemez, DDS, PhD, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/539
- 23068 (Anden identifikator: Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .