- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07341451
Medición de la Extrusión de Residuos Apicales con una Nueva Técnica de Laboratorio
Métodos Experimentales Innovadores para Medir los Desechos y Soluciones Extruidos Apicalmente Durante la Instrumentación del Conducto Radicular, un Estudio In Vitro
El tratamiento endodóntico ocupa un papel crítico en odontología, sirviendo para prolongar la longevidad de los dientes dentro de la cavidad oral y prevenir la pérdida temprana de dientes. Este tratamiento está particularmente indicado en casos donde el tejido pulpar está infectado o ha sufrido daños. El objetivo principal del tratamiento endodóntico es limpiar el tejido pulpar infectado, dar forma a los conductos radiculares y rellenar adecuadamente estos espacios para preservar la funcionalidad del diente. Un procedimiento endodóntico exitoso es esencial no solo para garantizar la longevidad del diente, sino también para retrasar la reabsorción en los tejidos circundantes. Además, permite al paciente mantener la función masticatoria sin perder la sensación propioceptiva, que es un indicador clave del éxito del tratamiento.
Durante la instrumentación del conducto radicular, existe el riesgo de que los desechos necróticos, microorganismos y partículas de dentina sean desplazados a través del foramen apical hacia el tejido periapical. Este desplazamiento puede aumentar el riesgo de infección y provocar complicaciones postoperatorias. La preservación del foramen apical es una de las etapas más críticas en el proceso de tratamiento endodóntico. Los materiales que se extruyen más allá del foramen apical pueden causar irritación e inflamación en el hueso alveolar. Esta situación puede exacerbar el dolor y la incomodidad postoperatorios, afectando negativamente la satisfacción del paciente con el tratamiento. Además, tales desplazamientos pueden comprometer el éxito general del procedimiento al aumentar el riesgo de reinfección. Por lo tanto, prevenir estos desplazamientos durante el conformado del conducto radicular es un factor que influye directamente en el éxito del tratamiento.
En la literatura, comúnmente se utilizan balanzas de precisión para medir los materiales desplazados desde el ápice. Sin embargo, existen discrepancias respecto a la fiabilidad de estas balanzas, particularmente en cuanto a su precisión de medición para cantidades muy pequeñas. Se ha observado que estas balanzas de precisión pueden no proporcionar suficiente precisión en ciertas situaciones, lo que dificulta determinar con exactitud la cantidad de materiales extruidos. Este problema representa una barrera significativa para la evaluación de los resultados del tratamiento endodóntico. En consecuencia, existe la necesidad de desarrollar los métodos de medición existentes y explorar enfoques alternativos. La integración de nuevas tecnologías para medir la cantidad de materiales extruidos podría mejorar la comprensión y gestión de los procesos de tratamiento.
En este contexto, el objetivo principal de esta investigación es desarrollar nuevos métodos para la medición más precisa y fiable de los materiales desplazados desde el ápice. Las técnicas de medición novedosas permitirán una determinación más precisa de la cantidad de materiales extruidos, mejorando así la eficacia de los procesos de tratamiento endodóntico. Además, esta investigación tiene como objetivo contribuir a la reducción de complicaciones postoperatorias y mejorar la satisfacción del paciente durante el proceso de tratamiento. En última instancia, los enfoques innovadores de esta naturaleza son de gran importancia para el éxito de los tratamientos endodónticos y la satisfacción del paciente. La investigación en el campo de la endodoncia no solo guiará las prácticas clínicas, sino que también hará contribuciones significativas a la literatura científica. Tales innovaciones ayudarán en el desarrollo de protocolos de tratamiento futuros y en la mejora de la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción Detallada
El propósito de este estudio es desarrollar métodos de medición alternativos y fiables para cuantificar con mayor precisión las sustancias sólidas y líquidas que se extruyen involuntariamente desde el foramen apical durante el tratamiento endodóntico. Los investigadores evaluarán las limitaciones y la aplicabilidad de los métodos propuestos, que se espera contribuyan a futuras mejoras en el tratamiento. El estudio también tiene como objetivo evaluar el potencial de estos métodos para reducir el dolor postoperatorio y los riesgos de infección en la práctica clínica. Se anticipa que esta investigación hará contribuciones significativas para mejorar la efectividad y fiabilidad de los procesos de tratamiento endodóntico.
Este estudio in vitro fue diseñado para evaluar la cantidad de extrusión apical (desbordamiento de detritus y solución de irrigación) que ocurre durante el tratamiento del conducto radicular. Se utilizaron un total de 80 dientes humanos inferiores premolares extraídos, seleccionados según criterios predefinidos. El objetivo principal fue comparar los efectos de dos sistemas diferentes de limas rotatorias—ProTaper Gold y ProTaper Next—sobre la cantidad de desbordamiento apical.
Selección y Preparación de Especímenes
Los especímenes consistieron en premolares inferiores extraídos con raíces completamente desarrolladas, un solo conducto, un solo foramen apical, inclinación radicular moderada y sin tratamiento endodóntico previo. Los ángulos de inclinación del conducto radicular se determinaron utilizando el método de Schneider, y solo se incluyeron especímenes con inclinaciones entre 5° y 20° para simular mejor las condiciones clínicas. Se excluyeron dientes con múltiples forámenes apicales, grietas o fracturas tras el examen bajo aumento. Los criterios de raíz única y conducto único se verificaron radiográficamente.
Desinfección y Preparación
Los dientes se desinfectaron en hipoclorito de sodio al 5% durante 10 minutos, se enjuagaron con agua destilada y se almacenaron en solución salina fisiológica. Se prepararon cavidades de acceso endodóntico estándar y se identificaron los orificios de los conductos utilizando un explorador endodóntico. Los restos de pulpa se eliminaron con limas manuales. La longitud de trabajo se estandarizó a 0,5 mm por debajo del ápice anatómico para todos los especímenes.
Preparación y Estandarización del Conducto Radicular
El conformado inicial se realizó con una lima ProTaper Gold S1 utilizando la velocidad y el par recomendados por el fabricante. Se aplicó irrigación con 2 ml de hipoclorito de sodio durante la instrumentación. Se excluyeron especímenes en los que una lima K #20 pudiera pasar a través del foramen apical para mantener la estandarización.
Se compactaron partículas de cromo-cobalto en los conductos para evaluar radiográficamente la extrusión apical de detritus. Las partículas se insertaron utilizando un excavador y obturadores, asegurando una distribución homogénea. Tras la confirmación radiográfica, cada espécimen se colocó en la configuración experimental.
Configuración Experimental
Cada diente se montó en un bloque de acrílico con su región apical en contacto con una esponja absorbente de humedad que simulaba los tejidos periodontales. Esta configuración proporcionó un fondo radiolúcido para la detección radiográfica de materiales extruidos y permitió la absorción de fluidos, posibilitando una evaluación ciega.
Grupos y Procedimiento Experimental
Ochenta especímenes se asignaron aleatoriamente en cuatro grupos (n = 20) de la siguiente manera:
Grupo 1: Desbordamiento de detritus - ProTaper Gold
Grupo 2: Desbordamiento de detritus - ProTaper Next
Grupo 3: Desbordamiento de solución - ProTaper Gold
Grupo 4: Desbordamiento de solución - ProTaper Next
Las cavidades de acceso y las cámaras pulpares se dejaron sin sellar para reflejar las condiciones clínicas.
Grupos de Desbordamiento de Detritus (Grupos 1 y 2) Los conductos radiculares se instrumentaron hasta la longitud de trabajo utilizando limas ProTaper Gold o ProTaper Next. Se realizó irrigación con 2 ml de NaOCl en cada etapa de la lima, seguida de un enjuague final con 6 ml de NaOCl durante 3 minutos. Las partículas extruidas se visualizaron radiográficamente y se cuantificaron utilizando el software ImageJ.
Grupos de Desbordamiento de Solución (Grupos 3 y 4) Para opacificar las soluciones de irrigación, se añadió polvo de sulfato de bario al NaOCl y al EDTA. Los conductos se instrumentaron con los sistemas ProTaper Gold o ProTaper Next utilizando estos irrigantes opacados. La cantidad de solución extruida se registró radiográficamente y se analizó en ImageJ.
Recopilación y Análisis de Datos
Se obtuvieron radiografías digitales de todas las muestras a una distancia estandarizada de 15 cm. Las radiografías se evaluaron de forma ciega, y el área superficial y la densidad de los materiales opacos extruidos se midieron como porcentajes. Los datos se registraron en hojas de cálculo de Excel y se prepararon para el análisis estadístico.
Aporte del Estudio
Este estudio introduce un enfoque radiográfico novedoso para evaluar la extrusión apical. El uso de partículas de cromo-cobalto e irrigantes potenciados con sulfato de bario permite la visualización objetiva del material extruido, mientras que el sistema de esponja absorbente de humedad simula eficazmente las condiciones periodontales. Se espera que los hallazgos faciliten la comparación de sistemas de limas rotatorias en términos de extrusión apical y apoyen el desarrollo de procedimientos endodónticos más fiables y clínicamente aplicables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Turquía (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Premolares mandibulares humanos extraídos con ápices completamente formados. Conducto radicular único y recto confirmado radiográficamente. Sin reabsorción, fractura o tratamiento endodóntico previo. Sin caries ni restauraciones que se extiendan al conducto radicular.
Criterios de exclusión:
Dientes con múltiples conductos, curvatura severa (>20°). Ápices inmaduros o ápice abierto. Reabsorción radicular externa o interna. Presencia de fracturas radiculares, fisuras o anomalías estructurales. Dientes con instrumentación endodóntica previa u obturación. Dientes con defectos coronales extensos que comprometan la estandarización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ProTaper Gold - Extrusión de Detritos
Premolares mandibulares extraídos conformados con limas rotatorias ProTaper Gold. Extrusión apical de detritos medida utilizando partículas de cromo-cobalto. |
Instrumentación del conducto radicular realizada utilizando el sistema de lima rotatoria ProTaper Gold a la longitud de trabajo.
Las limas se utilizaron en secuencia (S1, F1-F3) siguiendo las instrucciones del fabricante para el torque y las rpm.
Se realizó irrigación con NaOCl durante la conformación
|
|
Experimental: ProTaper Next - Extrusión de Detritos
Premolares mandibulares extraídos conformados con limas rotatorias ProTaper Next. Extrusión apical de residuos medida mediante partículas de cromo-cobalto. |
La instrumentación del conducto radicular se realizó utilizando el sistema de limas rotatorias ProTaper Next a la longitud de trabajo.
Las limas se utilizaron en secuencia (X1-X3) siguiendo las instrucciones del fabricante para el torque y las rpm.
Se realizó irrigación con NaOCl durante la conformación
|
|
Experimental: ProTaper Gold - Extrusión de Irrigante
Premolares mandibulares extraídos conformados con limas rotatorias ProTaper Gold. Extrusión apical del irrigante medida usando NaOCl potenciado con sulfato de bario. |
Instrumentación del conducto radicular realizada utilizando el sistema de lima rotatoria ProTaper Gold a la longitud de trabajo.
Las limas se utilizaron en secuencia (S1, F1-F3) siguiendo las instrucciones del fabricante para el torque y las rpm.
Se realizó irrigación con NaOCl durante la conformación
|
|
Experimental: ProTaper Next - Extrusión de Irrigante
Premolares mandibulares extraídos conformados con limas rotatorias ProTaper Next. Extrusión apical del irrigante medida utilizando NaOCl potenciado con sulfato de bario |
La instrumentación del conducto radicular se realizó utilizando el sistema de limas rotatorias ProTaper Next a la longitud de trabajo.
Las limas se utilizaron en secuencia (X1-X3) siguiendo las instrucciones del fabricante para el torque y las rpm.
Se realizó irrigación con NaOCl durante la conformación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área Radiográfica de Desechos Extruídos Apicalmente
Periodo de tiempo: Baseline
|
Durante la única sesión experimental de instrumentación e irrigación del conducto radicular
|
Baseline
|
|
Área Radiográfica del Irrigante Extruido Apicalmente
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Cuantificación del irrigante extruido apicalmente utilizando soluciones de NaOCl/EDTA potenciadas con sulfato de bario.
Tras la instrumentación, se analizan radiografías digitales estandarizadas en ImageJ para medir el área radiopaca y el patrón de dispersión del irrigante extruido sobre el fondo de esponja.
|
Línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arslan Terlemez, DDS, PhD, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025/539
- 23068 (Otro identificador: Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .