- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07341451
Apikaalisen jäteaineksen ekstruusion mittaaminen uudella laboratoriomenetelmällä
Uudet kokeelliset menetelmät apikaalisesti purkautuvan jätteen ja liuosten mittaamiseksi juurikanavan instrumentoinnin aikana, in vitro -tutkimus
Endodontinen hoito on kriittinen osa hammashoitoa, sillä se pyrkii pitämään hampaat suunontelossa mahdollisimman kauan ja estämään varhaista hampaiden menetystä. Tätä hoitoa käytetään erityisesti tilanteissa, joissa hammaspulpan kudos on tarttunut tai vaurioitunut. Endodontisen hoidon ensisijainen tavoite on puhdistaa tarttunut hammaspulpan kudos, muotoilla juurikanavat ja täyttää nämä tilat riittävästi hampaiden toiminnan säilyttämiseksi. Onnistunut endodontinen toimenpide on välttämätön paitsi hampaiden pitkäikäisyyden varmistamiseksi myös ympäröivien kudosten resorption viivästyttämiseksi. Lisäksi se mahdollistaa potilaan ylläpitää pureskelutoimintoa menettämättä proprioceptiivista tuntoa, mikä on hoidon onnistumisen keskeinen indikaattori.
Juurikanavan instrumentoinnin aikana on riski, että nekroottista jätettä, mikro-organismeja ja dentiinihiukkasia siirtyy apikaalisen foramenin kautta periapikaalikudokseen. Tämä siirtymä voi lisätä infektioriskiä ja johtaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Apikaalisen foramenin säilyttäminen on yksi kriittisimmistä vaiheista endodontisen hoidon prosessissa. Materiaalit, jotka työntyvät apikaalisen foramenin yli, voivat aiheuttaa ärsytystä ja tulehdusta alveolaariluussa. Tämä tilanne voi pahentaa leikkauksen jälkeistä kipua ja epämukavuutta, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaan tyytyväisyyteen hoitoon. Lisäksi tällaiset siirtymät voivat vaarantaa koko toimenpiteen onnistumisen lisäämällä uudelleeninfektioriskiä. Siksi näiden siirtymien estäminen juurikanavan muotoilun aikana on tekijä, joka vaikuttaa suoraan hoidon onnistumiseen.
Kirjallisuudessa tarkkuusvaakoja käytetään yleisesti apikaalisesti siirtyneiden materiaalien mittaamiseen. Kuitenkin näiden vaakojen luotettavuudesta on erimielisyyksiä, erityisesti niiden mittaustarkkuudesta hyvin pienten määrien suhteen. On havaittu, että nämä tarkkuusvaakat eivät välttämättä tarjoa riittävää tarkkuutta tietyissä tilanteissa, mikä vaikeuttaa ulostuneiden materiaalien määrän tarkkaa määrittämistä. Tämä ongelma muodostaa merkittävän esteen endodontisen hoidon tulosten arvioinnille. Näin ollen nykyisten mittausmenetelmien kehittämistä ja vaihtoehtoisten lähestymistapojen tutkimista tarvitaan. Uusien teknologioiden integrointi ulostuneiden materiaalien määrän mittaamiseen voisi parantaa hoitoprosessien ymmärtämistä ja hallintaa.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kehittää uusia menetelmiä apikaalisesti siirtyneiden materiaalien tarkempaan ja luotettavampaan mittaamiseen. Uudet mittausmenetelmät mahdollistavat ulostuneiden materiaalien määrän tarkemman määrittämisen, mikä parantaa endodontisen hoidon prosessien tehokkuutta. Lisäksi tämä tutkimus pyrkii vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantamaan potilaan tyytyväisyyttä hoitoprosessin aikana. Lopulta tämänkaltaiset innovatiiviset lähestymistavat ovat erittäin tärkeitä endodontisten hoitojen onnistumiselle ja potilaan tyytyväisyydelle. Endodontian alan tutkimus ei vain ohjaa kliinisiä käytäntöjä, vaan myös tekee merkittävää panosta tieteelliseen kirjallisuuteen. Tällaiset innovaatiot auttavat tulevien hoitoprotokollien kehittämisessä ja potilaan hoidon parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää vaihtoehtoisia ja luotettavia mittausmenetelmiä kiinteiden ja nestemäisten aineiden mittaamiseksi, jotka vahingossa purkautuvat apikaalisesta foramenista endodontisen hoidon aikana suuremmalla tarkkuudella. Tutkijat arvioivat ehdotettujen menetelmien rajoituksia ja sovellettavuutta, joiden odotetaan edistävän tulevia hoitoparannuksia. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida näiden menetelmien potentiaalia vähentää postoperatiivista kipua ja infektioriskejä kliinisessä käytännössä. Tämän tutkimuksen odotetaan tekevän merkittäviä panoksia endodontisten hoitoprosessien tehokkuuden ja luotettavuuden parantamiseen.
Tämä in vitro -tutkimus suunniteltiin arvioimaan apikaalisen purkautumisen (jätteen ja irrigointiliuoksen ylivuoto) määrää juurikanavan hoidon aikana. Yhteensä 80 irrotettua ihmisen alaleuan premolaarista, jotka valittiin ennalta määritettyjen kriteerien perusteella, käytettiin. Päätavoitteena oli verrata kahden eri pyörivän viilajärjestelmän – ProTaper Gold ja ProTaper Next – vaikutuksia apikaalisen ylivuodon määrään.
Näytteiden valinta ja valmistelu
Näytteet koostuivat irrotetuista alaleuan premolaareista, joilla oli täysin kehittyneet juuret, yksi kanava, yksi apikaalinen foramen, kohtalainen juuren kallistuma eikä aiempaa endodontista hoitoa. Juurikanavan kallistuskulmat määritettiin Schneiderin menetelmällä, ja vain näytteet, joiden kallistukset olivat 5°–20° välillä, sisällytettiin paremman kliinisten olosuhteiden simuloimiseksi. Hammaita, joilla oli useita apikaalisia foraminoita, halkeamia tai murtumia, suljettiin pois suurennuslasitarkastuksen jälkeen. Yhden juuren ja yhden kanavan kriteerit varmistettiin radiografisesti.
Desinfiointi ja valmistelu
Hampaat desinfioitiin 5 % natriumhypokloriitissa 10 minuutin ajan, huuhdottiin tislatulla vedellä ja säilytettiin fysiologisessa suolaliuoksessa. Valmistettiin standardoidut endodontiset käynti-ontelot, ja kanavan suu aukot tunnistettiin endodontisella tutkijalla. Hampaan ytimen jäänteet poistettiin käsisahoin. Työpituus standardoitiin 0,5 mm lyhyemmäksi kuin anatominen apiksi kaikille näytteille.
Juurikanavan valmistelu ja standardointi
Alustava muotoilu suoritettiin ProTaper Gold S1 -viilalla käyttäen valmistajan suosittelemia nopeus- ja vääntöasetuksia. Instrumentoinnin aikana käytettiin 2 ml natriumhypokloriitin irrigointia. Näytteet, joissa #20 K-viila pääsi läpi apikaalisesta foramenista, suljettiin pois standardisoinnin ylläpitämiseksi.
Kromi-koboltti-hiukkasia tiivistettiin kanaviin arvioimaan jätteen apikaalista purkautumista radiografisesti. Hiukkaset työnnettiin käyttäen kaivinta ja tiivistimiä, varmistaen homogeenisen jakautumisen. Radiografisen vahvistuksen jälkeen jokainen näyte asetettiin kokeelliseen kokoonpanoon.
Kokeellinen kokoonpano
Jokainen hammas kiinnitettiin akryylikuutioon siten, että sen apikaalinen alue kosketti kosteutta imevää sienimateriaalia, joka simuloiti parodontaalikudoksia. Tämä kokoonpano tarjosi radiolusentin taustan purkautuneiden materiaalien radiografiseen havaitsemiseen ja mahdollisti nesteen imeytymisen, mikä mahdollisti sokean arvioinnin.
Ryhmät ja kokeellinen menettely
Kahdeksankymmentä näytettä arvottiin satunnaisesti neljään ryhmään (n = 20) seuraavasti:
Ryhmä 1: Jätteen ylivuoto – ProTaper Gold
Ryhmä 2: Jätteen ylivuoto – ProTaper Next
Ryhmä 3: Liuoksen ylivuoto – ProTaper Gold
Ryhmä 4: Liuoksen ylivuoto – ProTaper Next
Käynti-ontelot ja hammasytimen kammiot jätettiin tiivistämättä heijastamaan kliinisiä olosuhteita.
Jätteen ylivuoto -ryhmät (Ryhmät 1 ja 2) Juurikanavat instrumentoitiin työpituuteen käyttäen ProTaper Gold- tai ProTaper Next -viiloja. Irrigointi 2 ml NaOCl:lla suoritettiin jokaisessa viilavaiheessa, minkä jälkeen seurasi lopullinen huuhtelu 6 ml NaOCl:lla 3 minuutin ajan. Purkautuneet hiukkaset visualisoitiin radiografisesti ja kvantifioitiin ImageJ-ohjelmistolla.
Liuoksen ylivuoto -ryhmät (Ryhmät 3 ja 4) Irrigointiliuosten opakifioimiseksi barium sulfaattijauhetta lisättiin NaOCl:aan ja EDTA:han. Kanavat instrumentoitiin ProTaper Gold- tai ProTaper Next -järjestelmillä käyttäen näitä opakifioituja irrigantteja. Purkautuneen liuoksen määrä tallennettiin radiografisesti ja analysoitiin ImageJ:ssä.
Datan kerääminen ja analysointi
Kaikista näytteistä otettiin digitaaliset radiografiat standardoidulla 15 cm etäisyydellä. Radiografiat arvioitiin sokeasti, ja purkautuneiden läpikuultamattomien materiaalien pinta-ala ja tiheys mitattiin prosentteina. Data tallennettiin Excel-taulukoihin ja valmisteltiin tilastollista analyysiä varten.
Tutkimuksen panos
Tämä tutkimus esittelee uuden radiografisen lähestymistavan apikaalisen purkautumisen arvioimiseksi. Kromi-koboltti-hiukkasten ja barium sulfaattia vahvistettujen irriganttien käyttö mahdollistaa purkautuneen materiaalin objektiivisen visualisoinnin, kun taas kosteutta imevä sienijärjestelmä simuloii tehokkaasti parodontaaliolosuhteita. Tulosten odotetaan helpottavan pyörivien viilajärjestelmien vertailua apikaalisen purkautumisen suhteen ja tukevan luotettavampien ja kliinisesti sovellettavampien endodontisten menettelyjen kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Poistetut ihmisen alaleuan puraisuhampaat täysin muodostuneilla huippupisteillä Yksi suora juurikanava radiografisesti vahvistettu Ei resorptiota, murtumaa tai aiempaa endodontista hoitoa Ei kariesta tai korjauksia, jotka ulottuvat juurikanavaan
Poissulkemiskriteerit:
Hampaat useilla kanavilla, vakava kaarevuus (>20°) Kevyesti muodostuneet huippupisteet tai avoin huippupiste Ulkoinen tai sisäinen juuren resorptio Juuren murtumat, halkeamat tai rakenteelliset poikkeavuudet Hampaat, joissa on aiempaa endodontista instrumentointia tai täytettä Hampaat laajoilla kruunuvaurioilla, jotka vaarantavat standardisoinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ProTaper Gold - Irtoaineen Työntö
Purettujen alaleuan premolaarien muotoilu ProTaper Gold -kiertotiedostoilla. Apikaalinen irtiskeluromun mittaaminen käyttäen kromi-koboltti-hiukkasia. |
Juurihoitoinstrumentointi suoritettiin käyttäen ProTaper Gold rotaatiojärjestelmää työpituudessa.
Tiedostot käytettiin järjestyksessä (S1, F1-F3) valmistajan ohjeiden mukaisesti vääntömomentille ja kierrosluvulle.
Suolaliuoksella (NaOCl) suoritettiin kastelua muotoilun aikana
|
|
Kokeellinen: ProTaper Next - Debris Extrusion
Poistetut alaleuan premolaarit muotoiltiin ProTaper Next -kierretangoilla. Apikaalinen irtoaineen ulosvirtaus mitattiin käyttämällä kromi-koboltti-hiukkasia. |
Juurenkanavan instrumentointi suoritettiin käyttäen ProTaper Next -pyörivää tiedostojärjestelmää työpituudella.
Tiedostot käytettiin järjestyksessä (X1-X3) valmistajan ohjeiden mukaisesti vääntömomentille ja kierrosluvulle.
Suolaliuoksella (NaOCl) suoritettiin kastelua muotoilun aikana
|
|
Kokeellinen: ProTaper Gold - Irriganttipurkaus
Irtileikatut alaleuan etuhampaat muotoiltiin ProTaper Gold -kiertoteroilla. Irroitusnesteen huippupäässä tapahtunut ulosvirtaus mitattiin käyttämällä barium-sulfaattia parannettua NaOCl:ia. |
Juurihoitoinstrumentointi suoritettiin käyttäen ProTaper Gold rotaatiojärjestelmää työpituudessa.
Tiedostot käytettiin järjestyksessä (S1, F1-F3) valmistajan ohjeiden mukaisesti vääntömomentille ja kierrosluvulle.
Suolaliuoksella (NaOCl) suoritettiin kastelua muotoilun aikana
|
|
Kokeellinen: ProTaper Next - Irrigantin Päästö
Poistetut alaleuan pikkuhampaat muotoiltiin ProTaper Next -kiertoteroilla. Irrigoinnin apikaalinen ulosvirtaus mitattiin käyttäen barium-sulfaattia parannettua NaOCl:ää. |
Juurenkanavan instrumentointi suoritettiin käyttäen ProTaper Next -pyörivää tiedostojärjestelmää työpituudella.
Tiedostot käytettiin järjestyksessä (X1-X3) valmistajan ohjeiden mukaisesti vääntömomentille ja kierrosluvulle.
Suolaliuoksella (NaOCl) suoritettiin kastelua muotoilun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen alue apikaalisesti ulos työnnetyistä jäteaineista
Aikaikkuna: Alkutila
|
Yhden kokeellisen istunnon aikana hammasjuurikanavan instrumentoinnissa ja huuhtelussa
|
Alkutila
|
|
Apikaalisesti purkautuneen irrigantin radiografinen alue
Aikaikkuna: Alkutila
|
Apikaalisesti ulos puristetun irrigaation kvantifiointi barium-sulfaatilla vahvistetuilla NaOCl/EDTA-liuoksilla.
Instrumentoinnin jälkeen standardoidut digitaaliset röntgenkuvat analysoidaan ImageJ-ohjelmassa mittaamaan ulos puristetun irrigaation radiokontrastinen alue ja leviämismalli sienen taustalla.
|
Alkutila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arslan Terlemez, DDS, PhD, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/539
- 23068 (Muu tunniste: Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .