- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07341451
Pomiar Ekstruzji Wierzchołkowego Złomu z Wykorzystaniem Nowatorskiej Techniki Laboratoryjnej
Nowoczesne Metody Eksperymentalne do Pomiaru Wypchniętych Dołecznie Zanieczyszczeń i Roztworów Podczas Opracowania Kanałów Korzeniowych, Badanie In Vitro
Leczenie endodontyczne odgrywa kluczową rolę w stomatologii, służąc przedłużaniu długowieczności zębów w jamie ustnej i zapobieganiu przedwczesnej utracie zębów. To leczenie jest szczególnie wskazane w przypadkach, gdy tkanka miazgi jest zainfekowana lub uległa uszkodzeniu. Głównym celem leczenia endodontycznego jest oczyszczenie zainfekowanej tkanki miazgi, ukształtowanie kanałów korzeniowych oraz odpowiednie wypełnienie tych przestrzeni w celu zachowania funkcjonalności zęba. Sukces procedury endodontycznej jest niezbędny nie tylko dla zapewnienia długowieczności zęba, ale także dla opóźnienia resorpcji w otaczających tkankach. Ponadto pozwala pacjentowi zachować funkcję żucia bez utraty czucia proprioceptywnego, co jest kluczowym wskaźnikiem sukcesu leczenia.
Podczas opracowywania kanałów korzeniowych istnieje ryzyko przemieszczenia martwych resztek, mikroorganizmów i cząstek zębiny przez otwór wierzchołkowy do tkanek okołowierzchołkowych. To przemieszczenie może zwiększyć ryzyko infekcji i prowadzić do powikłań pooperacyjnych. Zachowanie otworu wierzchołkowego jest jednym z najbardziej krytycznych etapów w procesie leczenia endodontycznego. Materiały, które wydostają się poza otwór wierzchołkowy, mogą powodować podrażnienie i stan zapalny w kości wyrostka zębodołowego. Ta sytuacja może nasilić ból i dyskomfort pooperacyjny, negatywnie wpływając na satysfakcję pacjenta z leczenia. Dodatkowo, takie przemieszczenia mogą zagrozić ogólnemu sukcesowi procedury, zwiększając ryzyko reinfekcji. Dlatego zapobieganie tym przemieszczeniom podczas kształtowania kanałów korzeniowych jest czynnikiem bezpośrednio wpływającym na sukces leczenia.
W literaturze powszechnie stosuje się wagi precyzyjne do pomiaru materiałów przemieszczonych z wierzchołka. Jednak istnieją rozbieżności dotyczące wiarygodności tych wag, szczególnie w odniesieniu do ich dokładności pomiaru bardzo małych ilości. Zaobserwowano, że te wagi precyzyjne mogą nie zapewniać wystarczającej dokładności w niektórych sytuacjach, utrudniając dokładne określenie ilości wydostających się materiałów. Ten problem stanowi znaczną przeszkodę w ocenie wyników leczenia endodontycznego. W konsekwencji istnieje potrzeba rozwoju istniejących metod pomiarowych i poszukiwania alternatywnych podejść. Integracja nowych technologii do pomiaru ilości wydostających się materiałów mogłaby poprawić zrozumienie i zarządzanie procesami leczenia.
W tym kontekście głównym celem tego badania jest opracowanie nowych metod dokładniejszego i bardziej wiarygodnego pomiaru materiałów przemieszczonych z wierzchołka. Nowe techniki pomiarowe pozwolą na dokładniejsze określenie ilości wydostających się materiałów, tym samym zwiększając skuteczność procesów leczenia endodontycznego. Ponadto to badanie ma na celu przyczynienie się do zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i poprawy satysfakcji pacjenta podczas procesu leczenia. Ostatecznie, innowacyjne podejścia tego rodzaju mają ogromne znaczenie dla sukcesu leczenia endodontycznego i satysfakcji pacjenta. Badania w dziedzinie endodoncji nie tylko poprowadzą praktyki kliniczne, ale także wniosą znaczący wkład do literatury naukowej. Takie innowacje pomogą w rozwoju przyszłych protokołów leczenia i poprawie opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie alternatywnych i wiarygodnych metod pomiarowych do ilościowego określania substancji stałych i ciekłych niezamierzenie wydostających się przez otwór wierzchołkowy podczas leczenia endodontycznego z większą precyzją. Badacze ocenią ograniczenia i zastosowanie proponowanych metod, które mają przyczynić się do przyszłych ulepszeń w leczeniu. Badanie ma również na celu ocenę potencjału tych metod w zmniejszaniu pooperacyjnego bólu i ryzyka infekcji w praktyce klinicznej. Przewiduje się, że te badania znacząco przyczynią się do zwiększenia skuteczności i niezawodności procesów leczenia endodontycznego.
To badanie in vitro zaprojektowano w celu oceny ilości wydostawania się materiału wierzchołkowego (zanieczyszczeń i przelewu roztworu płuczącego) występującego podczas leczenia kanałowego. Wykorzystano łącznie 80 ekstrahowanych ludzkich zębów przedtrzonowych dolnych, wybranych zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami. Podstawowym celem było porównanie wpływu dwóch różnych systemów narzędzi rotacyjnych – ProTaper Gold i ProTaper Next – na ilość przelewu wierzchołkowego.
Wybór i przygotowanie próbek
Próbki składały się z ekstrahowanych przedtrzonowców dolnych z w pełni rozwiniętymi korzeniami, pojedynczym kanałem, pojedynczym otworem wierzchołkowym, umiarkowanym nachyleniem korzenia i bez wcześniejszego leczenia endodontycznego. Kąty nachylenia kanałów korzeniowych określono metodą Schneidera, a do badania włączono tylko próbki z nachyleniem między 5° a 20°, aby lepiej symulować warunki kliniczne. Zęby z wieloma otworami wierzchołkowymi, pęknięciami lub złamaniami wykluczono po badaniu pod powiększeniem. Kryteria pojedynczego korzenia i pojedynczego kanału potwierdzono radiologicznie.
Dezynfekcja i przygotowanie
Zęby zdezynfekowano w 5% podchlorynie sodu przez 10 minut, przepłukano wodą destylowaną i przechowywano w roztworze soli fizjologicznej. Przygotowano standardowe dostępy endodontyczne, a ujścia kanałów zidentyfikowano za pomocą zgłębnika endodontycznego. Pozostałości miazgi usunięto narzędziami ręcznymi. Długość roboczą ustandaryzowano na 0,5 mm krócej niż anatomiczny wierzchołek dla wszystkich próbek.
Przygotowanie i standaryzacja kanałów korzeniowych
Wstępne kształtowanie wykonano narzędziem ProTaper Gold S1 przy zalecanych przez producenta ustawieniach prędkości i momentu obrotowego. Podczas opracowywania kanałów stosowano płukanie 2 ml podchlorynu sodu. Próbki, przez które mógł przejść pilnik K #20 przez otwór wierzchołkowy, wykluczono w celu zachowania standaryzacji.
Cząstki chromowo-kobaltowe zagęszczono w kanałach w celu radiologicznej oceny wydostawania się zanieczyszczeń przez wierzchołek. Cząstki wprowadzono za pomocą zgłębnika i zatyczek, zapewniając równomierny rozkład. Po potwierdzeniu radiologicznym każdą próbkę umieszczono w układzie doświadczalnym.
Układ doświadczalny
Każdy ząb zamocowano na bloku akrylowym z jego obszarem wierzchołkowym w kontakcie z gąbką chłonącą wilgoć, która symulowała tkanki przyzębia. Ten układ zapewniał tło prześwietlające do radiologicznego wykrywania wydostających się materiałów i umożliwiał wchłanianie płynu, pozwalając na ślepą ocenę.
Grupy i procedura eksperymentalna
Osiemdziesiąt próbek losowo przydzielono do czterech grup (n = 20) w następujący sposób:
Grupa 1: Przelew zanieczyszczeń – ProTaper Gold
Grupa 2: Przelew zanieczyszczeń – ProTaper Next
Grupa 3: Przelew roztworu – ProTaper Gold
Grupa 4: Przelew roztworu – ProTaper Next
Dostępy i komory miazgi pozostawiono niezamknięte, aby odzwierciedlić warunki kliniczne.
Grupy przelewu zanieczyszczeń (grupy 1 i 2) Kanały korzeniowe opracowano do długości roboczej za pomocą narzędzi ProTaper Gold lub ProTaper Next. Płukanie 2 ml NaOCl przeprowadzono na każdym etapie użycia narzędzia, a następnie końcowe płukanie 6 ml NaOCl przez 3 minuty. Wydostające się cząstki wizualizowano radiologicznie i ilościowo określono za pomocą oprogramowania ImageJ.
Grupy przelewu roztworu (grupy 3 i 4) Aby uwidocznić roztwory płuczące, do NaOCl i EDTA dodano sproszkowany siarczan baru. Kanały opracowano systemami ProTaper Gold lub ProTaper Next przy użyciu tych uwidocznionych płynów płuczących. Ilość wydostającego się roztworu zarejestrowano radiologicznie i przeanalizowano w ImageJ.
Gromadzenie i analiza danych
Cyfrowe radiogramy wszystkich próbek wykonano w standardowej odległości 15 cm. Radiogramy oceniano ślepo, a powierzchnię i gęstość wydostających się nieprześwitujących materiałów zmierzono w procentach. Dane zapisano w arkuszach Excela i przygotowano do analizy statystycznej.
Wkład badania
To badanie wprowadza nowatorskie podejście radiologiczne do oceny wydostawania się materiału przez wierzchołek. Zastosowanie cząstek chromowo-kobaltowych i uwidocznionych siarczanem baru płynów płuczących umożliwia obiektywną wizualizację wydostającego się materiału, podczas gdy system gąbki chłonącej wilgoć skutecznie symuluje warunki przyzębia. Oczekuje się, że wyniki ułatwią porównanie systemów narzędzi rotacyjnych pod względem wydostawania się materiału przez wierzchołek i wspomogą opracowanie bardziej wiarygodnych i klinicznie zastosowalnych procedur endodontycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Ekstrahowane ludzkie przedtrzonowce żuchwy z całkowicie uformowanymi wierzchołkami Pojedynczy prosty kanał korzeniowy potwierdzony radiograficznie Brak resorpcji, złamania lub wcześniejszego leczenia endodontycznego Brak próchnicy lub wypełnień sięgających do kanału korzeniowego
Kryteria wykluczenia:
Zęby z wieloma kanałami, znaczną krzywizną (>20°) Niedojrzałe wierzchołki lub otwarty wierzchołek Resorpcja zewnętrzna lub wewnętrzna korzenia Obecność złamań korzenia, pęknięć lub anomalii strukturalnych Zęby z wcześniejszą instrumentacją endodontyczną lub wypełnieniem Zęby z rozległymi defektami koronowymi utrudniającymi standaryzację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ProTaper Gold - Ekstruzja Zanieczyszczeń
Ekstrahowane przedtrzonowce żuchwy kształtowane narzędziami rotacyjnymi ProTaper Gold. Wypchnięcie wierzchołkowe zanieczyszczeń mierzone przy użyciu cząstek chromowo-kobaltowych. |
Instrumentacja kanału korzeniowego wykonana przy użyciu rotacyjnego systemu narzędzi ProTaper Gold na długości roboczej.
Narzędzia używano w kolejności (S1, F1-F3) zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi momentu obrotowego i obrotów na minutę.
Podczas kształtowania przeprowadzono irygację za pomocą NaOCl
|
|
Eksperymentalny: ProTaper Next - Ekstruzja Zanieczyszczeń
Ekstrahowane przedtrzonowce żuchwy opracowane przy użyciu narzędzi rotacyjnych ProTaper Next. Ekstruzja wierzchołkowa zanieczyszczeń mierzona przy użyciu cząstek chromowo-kobaltowych. |
Instrumentacja kanałowa korzeni wykonana przy użyciu rotacyjnego systemu narzędzi ProTaper Next na długości roboczej.
Narzędzia stosowano w sekwencji (X1-X3) zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi momentu obrotowego i obrotów na minutę.
Podczas kształtowania przeprowadzono irygację za pomocą NaOCl
|
|
Eksperymentalny: ProTaper Gold - Ekstruzja środka irygacyjnego
Ekstrahowane zęby przedtrzonowe żuchwy kształtowane za pomocą rotacyjnych narzędzi ProTaper Gold. Wypchnięcie wierzchołkowe płynu irygacyjnego mierzone przy użyciu NaOCl wzbogaconego siarczanem baru. |
Instrumentacja kanału korzeniowego wykonana przy użyciu rotacyjnego systemu narzędzi ProTaper Gold na długości roboczej.
Narzędzia używano w kolejności (S1, F1-F3) zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi momentu obrotowego i obrotów na minutę.
Podczas kształtowania przeprowadzono irygację za pomocą NaOCl
|
|
Eksperymentalny: ProTaper Next - Ekstruzja Irrygantu
Ekstrahowane zęby przedtrzonowe żuchwy opracowane za pomocą narzędzi rotacyjnych ProTaper Next. Ekstruzja wierzchołkowa środka płuczącego mierzona przy użyciu NaOCl wzmocnionego siarczanem baru |
Instrumentacja kanałowa korzeni wykonana przy użyciu rotacyjnego systemu narzędzi ProTaper Next na długości roboczej.
Narzędzia stosowano w sekwencji (X1-X3) zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi momentu obrotowego i obrotów na minutę.
Podczas kształtowania przeprowadzono irygację za pomocą NaOCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzny Obszar Ekstrudowanych Resztek Wierzchołkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Podczas pojedynczej sesji eksperymentalnej opracowania kanału korzeniowego i jego irygacji
|
Wartość wyjściowa
|
|
Radiograficzny Obszar Wypłukanego Aplikacyjnie Płynu Irrygacyjnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Ilościowe określenie wypchniętego wierzchołkowo środka irygacyjnego przy użyciu roztworów NaOCl/EDTA wzmocnionych siarczanem baru.
Po opracowaniu kanału, standaryzowane radiogramy cyfrowe są analizowane w programie ImageJ w celu pomiaru obszaru radiopalnego i wzoru rozprzestrzeniania się wypchniętego środka irygacyjnego na tle gąbki.
|
Punkt wyjściowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arslan Terlemez, DDS, PhD, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/539
- 23068 (Inny identyfikator: Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .