Integration af hepatologisk, ernæringsmæssig og psykologisk støtte som en multidisciplinær behandling for at forbedre langsigtede kliniske resultater ved MASLD (CoCoNut)

Aktiv komparator: Gruppe A - "Hep"

Hepatologisk rådgivning, der giver generelle livsstilsanbefalinger

Adfærdsmæssigt: Hepatologisk leverede anbefalinger

Hepatologisk rådgivning vil blive tilbudt hver sjette måned til personer i alle studiegrupper. Disse specialister-udførte tjek bestod af at registrere, ved baseline, demografiske data og, ved baseline og hver sjette måned, indsamle antropometriske, biokemiske, kliniske (herunder vurdering af tidligere kardiovaskulære hændelser og bestemmelse af individuelt kardiovaskulært risikoniveau) og kropskompositionsdata, samt evaluere leverlidelsens progression ved hjælp af ikke-invasive værktøjer (NITs) (Fibroscan CAP).

Desuden anbefalede hepatologen ved baseline, efter at have vurderet hver enkelts indledende overholdelse af middelhavskost og regelmæssig fysisk aktivitet, ved henholdsvis at anvende MDS-spørgeskemaet og IPAQ-SF-scoringsspørgeskemaet, også generelle livsstilsændringer for hele studietiden, herunder en middelhavskost-stil og passende fysisk aktivitet (> 150 min/uge moderat - eller 75 min/uge intens fysisk aktivitet).

Aktiv komparator: Gruppe B - "Hep + Nut"

Hepatologisk vejledning med integration af skræddersyede livsstilsanbefalinger, herunder personlig fysisk træning og kostplan leveret af en ernæringsekspert

Adfærdsmæssigt: Hepatologisk leverede anbefalinger

Hepatologisk rådgivning vil blive tilbudt hver sjette måned til personer i alle studiegrupper. Disse specialister-udførte tjek bestod af at registrere, ved baseline, demografiske data og, ved baseline og hver sjette måned, indsamle antropometriske, biokemiske, kliniske (herunder vurdering af tidligere kardiovaskulære hændelser og bestemmelse af individuelt kardiovaskulært risikoniveau) og kropskompositionsdata, samt evaluere leverlidelsens progression ved hjælp af ikke-invasive værktøjer (NITs) (Fibroscan CAP).

Desuden anbefalede hepatologen ved baseline, efter at have vurderet hver enkelts indledende overholdelse af middelhavskost og regelmæssig fysisk aktivitet, ved henholdsvis at anvende MDS-spørgeskemaet og IPAQ-SF-scoringsspørgeskemaet, også generelle livsstilsændringer for hele studietiden, herunder en middelhavskost-stil og passende fysisk aktivitet (> 150 min/uge moderat - eller 75 min/uge intens fysisk aktivitet).

Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssig støtte

Ernæringsvejledning af en specialist vil blive givet på halvårlig basis, planlagt på samme dag som hepatologikontrollerne, selvom udført separat og efter hepatologikonsultationen, og blev udelukkende tilbudt patienter i gruppe B og C. Ved disse lejligheder vil der blive udført specialiseret anamnese (inklusive undersøgelse af generelle spisevaner, fødevareallergier og smagspræferencer), samt at resultaterne af den multicompartmentale BIA-vurderede kropsammensætning vil blive korrekt fortolket for at designe, og eventuelt dynamisk ændre i løbet af undersøgelsens varighed, en personlig kostplan med en skræddersyet fysisk aktivitetsstrategi (integrerende de generelle anbefalinger modtaget af hepatologerne), samt for at etablere, og periodisk revurdere, individuelle kropsammensætningsresultater.

Eksperimentel: Gruppe C - "Hep + Næ + Psy"

Hepatologrådgivning med integration af skræddersyede livsstilsanbefalinger, herunder personlig fysisk træning og kostplan leveret af en ernæringsekspert, kombineret med kognitiv adfærdsterapi (CBT) programbaseret psykologisk støtte, tilbudt af en specialistpsykolog

Adfærdsmæssigt: Hepatologisk leverede anbefalinger

Hepatologisk rådgivning vil blive tilbudt hver sjette måned til personer i alle studiegrupper. Disse specialister-udførte tjek bestod af at registrere, ved baseline, demografiske data og, ved baseline og hver sjette måned, indsamle antropometriske, biokemiske, kliniske (herunder vurdering af tidligere kardiovaskulære hændelser og bestemmelse af individuelt kardiovaskulært risikoniveau) og kropskompositionsdata, samt evaluere leverlidelsens progression ved hjælp af ikke-invasive værktøjer (NITs) (Fibroscan CAP).

Desuden anbefalede hepatologen ved baseline, efter at have vurderet hver enkelts indledende overholdelse af middelhavskost og regelmæssig fysisk aktivitet, ved henholdsvis at anvende MDS-spørgeskemaet og IPAQ-SF-scoringsspørgeskemaet, også generelle livsstilsændringer for hele studietiden, herunder en middelhavskost-stil og passende fysisk aktivitet (> 150 min/uge moderat - eller 75 min/uge intens fysisk aktivitet).

Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssig støtte

Ernæringsvejledning af en specialist vil blive givet på halvårlig basis, planlagt på samme dag som hepatologikontrollerne, selvom udført separat og efter hepatologikonsultationen, og blev udelukkende tilbudt patienter i gruppe B og C. Ved disse lejligheder vil der blive udført specialiseret anamnese (inklusive undersøgelse af generelle spisevaner, fødevareallergier og smagspræferencer), samt at resultaterne af den multicompartmentale BIA-vurderede kropsammensætning vil blive korrekt fortolket for at designe, og eventuelt dynamisk ændre i løbet af undersøgelsens varighed, en personlig kostplan med en skræddersyet fysisk aktivitetsstrategi (integrerende de generelle anbefalinger modtaget af hepatologerne), samt for at etablere, og periodisk revurdere, individuelle kropsammensætningsresultater.

Adfærdsmæssigt: Psykologisk støtte

Den psykologiske intervention vil være struktureret i sekventielle faser for at forbedre sygdomsbevidsthed, coping-færdigheder og overholdelse af livsstilsændringer. Den første 90-minutters session vil inkludere en omfattende personlig, familiemæssig og fysiologisk vurdering med systematisk evaluering af sociale sundhedsdeterminanter ved hjælp af en dedikeret CRF. Psykologen vil vurdere sygdomsbevidsthed, livskvalitet, motivation for forandring og behandlingsforventninger. Følelsesmæssige og kognitive komponenter vil blive udforsket gennem interviews og standardiserede værktøjer (BAI, BDI-II). Individuelle terapeutiske mål vil blive defineret i fællesskab. Ugentlige 60-minutters sessioner over seks måneder vil behandle tidligere forsøg på adfærdsændring, barrierer, faciliteterer og strategiforfinelse. Motivationen vil blive kontinuerligt overvåget i henhold til den Transteoretiske Model. Halvårlige opfølgende sessioner vil genvurdere fremskridt og adressere følelsesmæssige eller situationelle udfordringer.

Andre navne:

• Kognitiv adfærdsterapi

Vægtreduktion

Det primære endepunkt i denne undersøgelse var at fremhæve en signifikant højere andel (mindst > 15 %) af patienter, der opnåede (mellemliggende tidspunkt, dvs. efter 12 måneder) og opretholdt (undersøgelsens afslutning, dvs. efter 18 måneder), en vægtreduktion på mindst 10 % i den eksperimentelle kohorte sammenlignet med standardbehandlingen

Variationer i antropometriske parametre

Efter 18 måneder, ved afslutningen af undersøgelsen, i den eksperimentelle kohort sammenlignet med standardbehandlingen, rapporteres en statistisk signifikant forbedring af Body Mass Index (BMI) og talje-hofteforhold (WHR).

Forskellig risiko for akutte kardiovaskulære hændelser

I den eksperimentelle kohorte sammenlignet med standardbehandlingen, for at fremhæve betydelige ændringer i kardiovaskulær risiko ved at bruge Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) risikoscoren, ved at anvende lommeregneren tilgængelig online på American College of Cardiology's hjemmeside (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus) (adgangsdato: 4. juni 2024), idet > 7,5% betragtes som tærsklen, der definerer en betydelig risiko.

Variationer i metaboliske variable (glykometaboliske)

Efter de 18 måneder, ved afslutningen af undersøgelsen, i den eksperimentelle kohort sammenlignet med standardbehandlingen, rapporteres en statistisk signifikant forbedring af Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR),

Variationer i metaboliske parametre (lipidrelaterede variabler)

Efter de 18 måneder, i slutningen af undersøgelsen, i den eksperimentelle kohorte sammenlignet med standardbehandlingen, rapportere en statistisk signifikant forbedring af højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL),

Variationer i kropskomposition

Efter 18 måneder, ved afslutningen af undersøgelsen, i den eksperimentelle kohorte sammenlignet med standardbehandlingen, rapporteres en statistisk signifikant forbedring af kropskompositionsparametre [fedtfri masse (FFM) og fedtmasse (FM)].

Variationer i Leverstivhed

Efter de 18 måneder, ved afslutningen af undersøgelsen, i den eksperimentelle kohorte sammenlignet med standardbehandlingen, rapporteres en statistisk signifikant forbedring af leverstivhedsmåling (LSM).

Variationer i Controlled Attenuation Parameter (CAP)

Efter de 18 måneder, i slutningen af undersøgelsen, i den eksperimentelle kohorte sammenlignet med standardbehandlingen, rapportere en statistisk signifikant forbedring af Controlled Attenuation Parameter (CAP).

Forholdet mellem angstens sværhedsgrad og niveauer for overholdelse af interventionen

For at afsløre en signifikant korrelation mellem angstniveauer [Beck Anxiety Inventory (BAI)-spørgeskema] og niveauer af overholdelse af den tildelte intervention.

Bemærk: Overholdelse af den tildelte adfærdsintervention vurderes ved hjælp af et 4-spørgsmålsspørgeskema, der specifikt er udviklet til denne undersøgelse. Værktøjet er konceptuelt informeret af generelle overholdelsesprincipper, men er uafhængigt skabt med originale spørgsmål og scoring og reproducerer ikke eller er afhængig af den proprietære MMAS-4.